Diagnostični komplet za antigen proti Helicobacter Pylori(Fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za antigen proti Helicobacter Pylori (fluorescenčni imunokromatografski test) je primeren za kvantitativno odkrivanje antigena HP v človeškem blatu s fluorescenčnim imunokromatografskim testom, ki ima pomembno dodatno diagnostično vrednost za okužbe želodca. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo uporabi zdravstvenih delavcev.

POVZETEK
Okužba z bakterijo Helicobacter pylori v želodcu je tesno povezana s kroničnim gastritisom, razjedo na želodcu, adenokarcinomom želodca in limfomom, povezanim z želodčno sluznico. Stopnja okužbe s H. pylori pri bolnikih z gastritisom, razjedo na želodcu, razjedo na dvanajstniku in rakom na želodcu znaša približno 90 %. Svetovna zdravstvena organizacija je H. pylori opredelila kot prvi tip dejavnika, ki povzroča raka, in je nedvomno dejavnik tveganja za raka na želodcu. Odkrivanje H. pylori je zelo pomembno pri diagnozi okužbe s H. pylori. Test temelji na fluorescenčni imunokromatografski analitični tehniki, ki lahko da rezultat v 15 minutah.

NAČELO POSTOPKA

Trak ima na testnem območju prevlečeno protitelo proti HP, ki je predhodno pritrjeno na membransko kromatografijo. Nalepka je predhodno prevlečena s fluorescentno označenim protitelesom proti HP. Pri testiranju pozitivnega vzorca se lahko HP v vzorcu zmeša s fluorescentno označenim protitelesom proti HP in tvori imunsko zmes. Ko se zmes premika vzdolž testnega traku, se kompleks konjugata HP ujame s prevlečenim protitelesom proti HP na membrani in tvori kompleks. Intenzivnost fluorescence je pozitivno korelirana z vsebnostjo HP. HP v vzorcu je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunološkim analizatorjem.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom 25T
Razredčila za vzorce 25T
Navodilo za uporabo 1

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Za zbiranje svežega vzorca blata uporabite čisto posodo za enkratno uporabo in ga takoj testirajte. Če vzorca ni mogoče takoj testirati, ga shranite pri temperaturi od 2 do 8 °C 3 dni ali pri temperaturi pod -15 °C 6 mesecev.
2. Vzemite vzorčno palčko, jo vstavite v vzorec blata, postopek ponovite 3-krat, vsakič vzemite različne dele vzorca blata, nato pa vzorčno palčko vstavite nazaj, privijte in dobro pretresite. Ali pa z vzorčno palčko odvzemite približno 50 mg vzorca blata in ga vstavite v epruveto za vzorec blata, ki vsebuje razredčen vzorec, ter tesno privijte.
3. Z uporabo pipete za enkratno uporabo odvzemite vzorec blata bolnika z drisko, nato pa v epruveto za odvzem blata dodajte 3 kapljice (približno 100 µL) in dobro pretresite.

Opombe:
1. Izogibajte se ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.
2. Pred uporabo vzorce odtajajte na sobno temperaturo.

POSTOPEK ANALIZE
Pred testiranjem preberite navodila za uporabo instrumenta in navodila za uporabo.
1. Vse reagente in vzorce pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite geslo za prijavo v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite preskusni element.
4. Testno kartico vzemite iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartice, skenirajte kodo QR in določite testni izdelek.
6. Odstranite pokrovček z epruvete za vzorec in zavrzite prvi dve kapljici razredčenega vzorca, nato pa v vdolbinico za vzorec na kartici s priloženo dispenserjem navpično in počasi kanite 3 kapljice (približno 100 μL) razredčenega vzorca brez mehurčkov.
7. Kliknite gumb »standardni test«. Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, prebral rezultate z zaslona instrumenta in jih posnel/natisnil.
8. Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

PRIČAKOVANE VREDNOSTI
HP-Ag<10
Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoje normalno območje, ki predstavlja njegovo populacijo pacientov.

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA
1. HP-Ag v vzorcu je večji od 10 in bi moral izključiti spremembo fiziološkega stanja. Rezultati so dejansko nenormalni in bi jih bilo treba diagnosticirati s kliničnimi simptomi.
2. Rezultati te metode so uporabni le za referenčne razpone, določene s to metodo, in jih ni mogoče neposredno primerjati z drugimi metodami.
3. Napake v rezultatih zaznavanja lahko povzročijo tudi drugi dejavniki, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, pri čemer je priporočljivo, da test za enkratno uporabo uporabite v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej.
3. Razredčilo za vzorce se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago.
Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialne onesnaževalce.
NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabe.
NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi številkami serij.
Testnih kartic in pripomočkov za enkratno uporabo NE uporabljajte ponovno.
Napačno delovanje, prevelik ali premajhen vzorec lahko povzroči odstopanja v rezultatih.

LIMITACIJA
Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference s človeškimi protitelesi proti mišjemu (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba celovito preučiti v kombinaciji z njegovimi simptomi, anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami.
Ta reagent se uporablja samo za teste blata. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.

ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

RVIRI

1. Shao, JL in F. Wu. Nedavni napredek v metodah odkrivanja Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH in sod. Interferenca HAMA z imunološkimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294–299.
3. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunoloških testov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C
	Datum poteka veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Glejte navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Naslov: 3.–4. nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, cesta Wengjiao West 2030, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279