Diagnostični komplet za antigen do Helicobacter pylori(Fluorescenčni imunokromatografski test)
Za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta paket in natančno upoštevajte navodila. Zanesljivosti rezultatov testov ni mogoče zagotoviti, če obstajajo odstopanja od navodil v tem vstavljanju paketa.

Predvidena uporaba
Diagnostični komplet za antigen do Helicobacter pylori (fluorescenčni imunokromatografski test) je primeren za kvantitativno odkrivanje človeških iztrebkov HP antigena s fluorescentnim imunokromatografskim testom, ki ima pomembno dodatno diagnostično vrednost za želodčne okužbe. Ves pozitiven vzorec je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim strokovnim uporabo.

Povzetek
Želodčna okužba s helicobacter pylori je tesno povezana s kroničnim gastritisom, želodčnim razjedam, želodčnim adenokarcinomom, limfomom, povezanim z želodčno sluznico, stopnjo okužbe s HP Ylori približno 90% pri gastritis, želodčni razjedi, duodenalnim ulku in rakom. Svetovna zdravstvena organizacija je identificirala h. Pylori kot prva vrsta faktorja, ki povzroča raka in je očitno dejavnik tveganja za raka želodca. H.Pylori je pri diagnozi H zelo koristno. Okužba s pylori. Test, ki temelji na fluorescenčni imunokromatografski analizi analize, ki lahko doseže rezultat v 15 minutah.

Načelo postopka

Strip ima protitelesa proti HP na preskusnem območju, ki je vnaprej pritrjena na membransko kromatografijo. Lable PAD je vnaprej prevlečena s protitelesom proti Fluorescenci z oznako proti HP. Pri testiranju pozitivnega vzorca lahko HP v vzorcu mešamo s protitelesom proti HP z oznako fluorescence in tvorimo imunsko mešanico. Ker se zmes pusti, da se migrira vzdolž preskusnega traku, se konjugatni kompleks HP zajame protitelesa proti HP na membrani in tvori kompleks. Intenzivnost fluorescence je pozitivno povezana z vsebnostjo HP. HP v vzorcu je mogoče zaznati z analizatorjem fluorescenčnega imunolaskega testov.

Dobavljeni reagenti in materiali

25T komponente paketov：
Testna kartica posamično folijo, ki je bila narezana s sušilnim 25t
Vzorčni razredči 25t
Paket vstavi 1

Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni
Vsebnik za zbiranje vzorcev, časovnik

Zbiranje in shranjevanje vzorcev
1. Za zbiranje vzorca svežih iztrebkov uporabite čisti posodo za enkratno uporabo in takoj preizkusite. Če ga ni mogoče takoj preizkusiti, ga shranite pri 2-8 ° C 3 dni ali manj -15 ° C 6 mesecev.
2. Vstavite vzorčno palico, vstavljeno v vzorec iztrebkov, ponovite dejanje 3 -krat, vsakič vzemite različne dele vzorca iztrebkov, nato pa vzorčno palico nazaj, privijte tesno in dobro pretresite ali uporabite izbrano vzorčno palico Približno 50 mg vzorca iztrebkov in damo v vzorčno cev, ki vsebuje redčenje vzorca, in tesno privijte.
3. Uporabite vzorčenje pipete za enkratno uporabo Vzemite vzorec iztrebkov pri bolniku z drisko, nato dodajte 3 kapljice (približno 100 µl) v cev za vzorčenje fekalnega vzorca in dobro pretresite.

Opombe:
1. Izogibanje ciklov zamrznjenja in odtajanja.
2. Pred uporabo vzorce na sobno temperaturo.

Postopek testiranja
Pred testiranjem preberite priročnik za upravljanje instrumentov in vstavljanje paketov.
1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo gesla v skladu z metodo delovanja instrumenta in vnesite vmesnik za odkrivanje.
3.Scan kode za zobozdravstvo za potrditev preskusnega elementa.
4. Vključite testno kartico iz vrečke s folijo.
5. Vstavite preskusno kartico v režo kartice, skenirajte QR kodo in določite preskusni element.
6. Odstranite pokrov iz vzorčne cevi in ​​zavrzite prvi dve kapljici, razredčeni vzorec, dodajte 3 kapljice (približno 100UL) brez mehurčkov, razredčenega z vzorcem navpično in počasi v vzorčno vrtino kartice s predloženo razpršitvijo.
7. Kliknite gumb "Standard test", po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, lahko prebere rezultate z zaslona instrumenta in zapiše/natisne rezultate testov.
8. Opomnite k pouku prenosnega imunskega analizatorja (WIZ-A101).

Pričakovane vrednosti
HP-AG <10
Priporočljivo je, da vsak laboratorij vzpostavi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

Rezultati testov in razlaga
1. HP-AG v vzorcu je več kot 10 in mora izključiti spremembo fiziološkega stanja. Rezultati so res nenormalni in jih je treba diagnosticirati s kliničnimi simptomi.
2. Rezultati te metode so uporabni samo za referenčne razpone, določene v tej metodi, in ni neposredne primerljivosti z drugimi metodami.
3. Drugi dejavniki lahko povzročijo tudi napake pri rezultatih odkrivanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi vzorčnimi dejavniki.

Shranjevanje in stabilnost
1. Komplet je 18 mesecev rok trajanja od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranite pri 2-30 ° C. Ne zamrznite. Ne uporabljajte po datumu poteka.
2. Ne odprite zaprte torbice, dokler niste pripravljeni na preizkus, predlagamo, da se v 60 minutah uporabi test za enkratno uporabo pod potrebnim okoljem (temperatura 2-35 ℃, vlaga 40-90%) kot je mogoče.
3. Različni razred se uporablja takoj po odprtju.

Opozorila in previdnostni ukrepi
. Kit je treba zatesniti in zaščititi pred vlago.
. Vsi pozitivni vzorci morajo biti potrjeni z drugimi metodologijami.
. Vsi vzorci se obravnavajo kot potencialno onesnaževalo.
.Za uporaba žejenega reagenta.
. Ne ​​zamenjujte reagentov med kompleti z različnim sklopom št.
. Ne ​​uporabljajte testnih kartic in kakršnih koli dodatkov za enkratno uporabo.
.MISOPERACIJA, prekomerni ali majhen vzorec lahko privede do odstopanj rezultatov.

LImitacija
. Kot kakršen koli test, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost za vmešavanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
.Ta rezultat testa je le za klinično referenco, ne bi smel biti edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično upravljanje bolnikov bi moralo biti celovito upoštevanje v kombinaciji s svojimi simptomi, anamnezo, drugim laboratorijskim pregledom, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za fekalne teste. Morda ne bo dosegel natančnega rezultata, če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd.

Značilnosti uspešnosti

REference

1.Shao, JL & F.WU.Recent Napredek v metodah odkrivanja Helicobacter pylori [J] .Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.hama Vmešanje z mišjimi monoklonskimi protitelesi na osnovi imunoloških testov [J] .J Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motenju imunološke testi [J] .J Clin Imunoassay, 1992,15: 108-114.

Ključ do uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjevanje pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabite
	Previdnost
	Posvetujte se z navodili za uporabo

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Naslov: 3-4 nadstropje, št. 16 stavba, biomedicinska delavnica, 2030 Wengjiao West Road, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279