Diagnostični komplet za antigen Helicobacter Pylori(Fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za diagnostično uporabo in vitro
Prosimo, da pred uporabo natančno preberete navodila za uporabo in natančno upoštevate navodila. Zanesljivosti rezultatov testa ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za antigen proti Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) je primeren za kvantitativno odkrivanje antigena HP v človeškem blatu s fluorescenčnim imunokromatografskim testom, ki ima pomembno pomožno diagnostično vrednost za želodčne okužbe. Vsi pozitivni vzorci morajo biti potrjeni z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem.

POVZETEK
Okužba z želodčno bakterijo Helicobacter pylori je tesno povezana s kroničnim gastritisom, želodčnim ulkusom, želodčnim adenokarcinomom, limfomom, povezanim z želodčno sluznico, približno 90-odstotno stopnjo okužbe s Hp ylori pri bolnikih z gastritisom, razjedo na želodcu, razjedo na dvanajstniku in rakom želodca. Svetovna zdravstvena organizacija je identificirala h. pylori kot prvo vrsto dejavnika, ki povzroča raka, in je očitno dejavnik tveganja za raka želodca. Odkrivanje H. pylori je zelo pomembno pri diagnozi h. pylori. Test temelji na analizni tehniki fluorescenčnega imunokromatografskega testa, ki lahko da rezultat v 15 minutah.

PRINCIP POSTOPKA

Trak ima na testnem območju protitelesa proti HP, ki so vnaprej pritrjena na membransko kromatografijo. Labelna blazinica je vnaprej prevlečena s fluorescenčno označenim protitelesom proti HP. Pri testiranju pozitivnega vzorca lahko HP v vzorcu zmešate s fluorescenčno označenim protitelesom proti HP in tvorite imunsko zmes. Ko se mešanici pusti, da migrira vzdolž testnega traku, se konjugirani kompleks HP ujame s protitelesom proti HP na membrani in tvori kompleks. Intenzivnost fluorescence je v pozitivni korelaciji z vsebnostjo HP. HP v vzorcu je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunoanalizatorjem.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T:
Posamezna testna kartica v vrečki s sušilnim sredstvom 25T
Razredčila za vzorce 25T
Vložek paketa 1

ZAHTEVAN MATERIAL, A NI PRILOŽEN
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Uporabite čisto posodo za enkratno uporabo za zbiranje svežega vzorca blata in takoj testirajte. Če ga ni mogoče testirati takoj, ga hranite pri 2-8 °C 3 dni ali pod -15 °C 6 mesecev.
2. Izvlecite palčko za vzorčenje, vstavljeno v vzorec blata, ponovite dejanje 3-krat, vsakič vzemite različne dele vzorca blata, nato palčko za vzorčenje vstavite nazaj, trdno privijte in dobro pretresite ali uporabite izbrano palčko za vzorčenje približno 50 mg vzorca blata in ga vstavite v epruveto za vzorec blata, ki vsebuje razredčino vzorca, ter dobro privijte.
3. Uporabite pipeto za vzorčenje za enkratno uporabo. Vzemite vzorec blata bolnika z drisko, nato dodajte 3 kapljice (približno 100 µL) v epruveto za vzorčenje fekala in dobro pretresite.

Opombe:
1. Izogibajte se ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.
2. Pred uporabo vzorce odtalite na sobno temperaturo.

POSTOPEK PREIZKUSA
Prosimo, da pred testiranjem preberete priročnik za uporabo instrumenta in navodila za uporabo.
1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo z geslom računa glede na metodo delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite testni element.
4. Vzemite testno kartico iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartico, skenirajte kodo QR in določite testni element.
6. Odstranite pokrovček z vzorčne epruvete in zavrzite prvi dve kapljici razredčenega vzorca, dodajte 3 kapljice (približno 100 uL) vzorca brez mehurčkov navpično in počasi v vdolbino za vzorec kartice s priloženo dispeto.
7. Kliknite gumb "standardni test", po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, lahko prebere rezultate z zaslona instrumenta in posname/natisne rezultate testa.
8.Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

PRIČAKOVANE VREDNOSTI
HP-Ag<10
Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

REZULTATI TESTOV IN INTERPRETACIJA
1. HP-Ag v vzorcu je več kot 10 in bi moral izključiti spremembo fiziološkega stanja. Rezultati so res nenormalni in jih je treba diagnosticirati s kliničnimi simptomi.
2. Rezultati te metode veljajo le za referenčna območja, določena s to metodo, in ni neposredne primerljivosti z drugimi metodami.
3. Tudi drugi dejavniki lahko povzročijo napake v rezultatih odkrivanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri 2–30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Ne odpirajte zapečatene vrečke, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, test za enkratno uporabo pa je priporočljivo uporabiti v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej. kolikor je mogoče.
3. Razredčilo vzorca se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
.Komplet mora biti zaprt in zaščiten pred vlago.
Vsi pozitivni vzorci se validirajo z drugimi metodologijami.
.Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno onesnaževalo.
.NE uporabljajte reagenta s potečenim rokom uporabe.
.NE izmenjujte reagentov med kompleti z različnimi št.
.NE uporabljajte ponovno testnih kartic in dodatkov za enkratno uporabo.
.Nepravilno delovanje, prevelik ali majhen vzorec lahko povzroči odstopanja rezultatov.

LIMITACIJA
.Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference človeških protimišjih protiteles (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so za diagnozo ali zdravljenje prejeli pripravke monoklonskih protiteles, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
.Ta rezultat testa je samo za klinično referenco, ne bi smel služiti kot edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično zdravljenje bolnika je treba celovito upoštevati v kombinaciji s simptomi, zdravstveno anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za fekalne teste. Če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd., morda ne bo dobil natančnega rezultata.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

REFERENCE

1.Shao,JL&F.Wu.Nedavni napredek pri metodah odkrivanja Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. Interferenca HAMA z imunskimi testi na podlagi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri interferenci imunskega testa [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Pojasnilo uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Hraniti pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Oglejte si navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Naslov: 3-4 nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, 2030 Wengjiao West Road, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279