Diagnostični komplet za protitelesa na Helicobacter pylori(Fluorescenčni imunokromatografski test)
Za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta paket in natančno upoštevajte navodila. Zanesljivosti rezultatov testov ni mogoče zagotoviti, če obstajajo odstopanja od navodil v tem vstavljanju paketa.

Predvidena uporaba
Diagnostični komplet za protitelesa na Helicobacter pylori (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje HP protiteles v človeškem serumu ali plazmi. kar je pomembna pomožna diagnostična vrednost za želodčne okužbe. Ves pozitiven vzorec je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim strokovnim uporabo.

Povzetek
Želodčna okužba s helicobacter pylori je tesno povezana s kroničnim gastritisom, želodčnim razjedam, želodčnim adenokarcinomom, limfomom, povezanim z želodčno sluznico, stopnjo okužbe s HP Ylori približno 90% pri gastritis, želodčni razjedi, duodenalnim ulku in rakom. Ki je identificiral h. pylori kot prva vrsta faktorja, ki povzroča raka. Dejavnik tveganja za raka želodca. okužba s pylori.

Načelo postopka
Membrana preskusne naprave je prevlečena s HP antigenom na preskusnem območju in protitelesom proti kozjem proti zajcem na kontrolnem območju. Lable Pad vnaprej prevleče s fluorescenco, označeno s HP -jem in zajčjim IgG. Pri testiranju pozitivnega vzorca se protitelo HP v vzorcu kombinira s fluorescenco, označenim s HP antigenom, in tvorijo imunsko zmes. Pod delovanjem imunokromatografije je kompleksni pretok v smeri absorbentnega papirja, ko je kompleks prešel preskusno območje, v kombinaciji z antigenom Hp prevleke, tvori nov kompleks HP-AB v vzorcu lahko zaznamo s testom fluorescenčnega imunološkega testov

Dobavljeni reagenti in materiali

25T komponente paketov：
Testna kartica posamično folijo, ki je bila narezana s sušilnim 25t
Vzorčni razredči 25t
Paket vstavi 1

Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni
Vsebnik za zbiranje vzorcev, časovnik

Zbiranje in shranjevanje vzorcev
1. Testirani vzorci so lahko serumski, heparin antikoagulantna plazma ali EDTA antikoagulantna plazma.
2. V skladu s standardnimi tehnikami zbirajo vzorec. Serumski ali plazemski vzorec lahko hranite hladilno pri 2-8 ℃ za 7 dni in krio konzervacija pod -15 ° C 6 mesecev.
3. Ves vzorec se izognete cikli zamrznjenja.

Postopek testiranja
Pred testiranjem preberite priročnik za upravljanje instrumentov in vstavljanje paketov.
1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo gesla v skladu z metodo delovanja instrumenta in vnesite vmesnik za odkrivanje.
3.Scan kode za zobozdravstvo za potrditev preskusnega elementa.
4. Vključite testno kartico iz vrečke s folijo.
5. Vstavite preskusno kartico v režo kartice, skenirajte QR kodo in določite preskusni element.
6.DD 20 μl serumskega ali plazemskega vzorca za vzorčenje razredčila in dobro premešajte ..
7. Dodajte 80 μl raztopine vzorca na vzorčno vrtino kartice.
8. Kliknite gumb "Standard test" Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, rezultate lahko prebere z zaslona instrumenta in zapiše/natisne rezultate testov.
9. Opomnite k pouku prenosnega imunskega analizatorja (WIZ-A101).

Pričakovane vrednosti
HP-AB <10
Priporočljivo je, da vsak laboratorij vzpostavi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

Rezultati testov in razlaga
. Zgornji podatki so rezultat testa reagenta HP-AB in predlaga se, da bi moral vsak laboratorij vzpostaviti vrsto vrednosti odkrivanja HP-AB, primernih za populacijo v tej regiji. Zgornji rezultati so namenjeni samo referenci.
. Rezultati te metode so uporabni samo za referenčne razpone, določene v tej metodi, in ni neposredne primerljivosti z drugimi metodami.
. Drugi dejavniki lahko povzročijo tudi napake pri rezultatih odkrivanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi vzorčnimi dejavniki.

Shranjevanje in stabilnost
1. Komplet je 18 mesecev rok trajanja od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranite pri 2-30 ° C. Ne zamrznite. Ne uporabljajte po datumu poteka.
2. Ne odprite zaprte torbice, dokler niste pripravljeni na preizkus, predlagamo, da se v 60 minutah uporabi test za enkratno uporabo pod potrebnim okoljem (temperatura 2-35 ℃, vlaga 40-90%) kot je mogoče.
3. Različni razred se uporablja takoj po odprtju.

Opozorila in previdnostni ukrepi
. Kit je treba zatesniti in zaščititi pred vlago.
. Vsi pozitivni vzorci morajo biti potrjeni z drugimi metodologijami.
. Vsi vzorci se obravnavajo kot potencialno onesnaževalo.
.Za uporaba žejenega reagenta.
. Ne ​​zamenjujte reagentov med kompleti z različnim sklopom št.
. Ne ​​uporabljajte testnih kartic in kakršnih koli dodatkov za enkratno uporabo.
.MISOPERACIJA, prekomerni ali majhen vzorec lahko privede do odstopanj rezultatov.

LImitacija
. Kot kakršen koli test, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost za vmešavanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
.Ta rezultat testa je le za klinično referenco, ne bi smel biti edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično upravljanje bolnikov bi moralo biti celovito upoštevanje v kombinaciji s svojimi simptomi, anamnezo, drugim laboratorijskim pregledom, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za teste v serumu in plazmi. Morda ne bo dosegel natančnega rezultata, če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd.

Značilnosti uspešnosti

REference
1.Shao, JL & F.WU.Recent Napredek v metodah odkrivanja Helicobacter pylori [J] .Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.hama Vmešanje z mišjimi monoklonskimi protitelesi na osnovi imunoloških testov [J] .J Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motenju imunološke testi [J] .J Clin Imunoassay, 1992,15: 108-114.
Ključ do uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjevanje pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabite
	Previdnost
	Posvetujte se z navodili za uporabo

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Naslov: 3-4 nadstropje, št. 16 stavba, biomedicinska delavnica, 2030 Wengjiao West Road, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279