Diagnostični komplet za alfa-fetoprotein(fluorescenčni imunokromatografski test)
Za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta paket in natančno upoštevajte navodila. Zanesljivosti rezultatov testov ni mogoče zagotoviti, če obstajajo odstopanja od navodil v tem vstavljanju paketa.

Predvidena uporaba

Diagnostični komplet za alfa-fetoprotein (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje alfa-fetoproteina (AFP) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem za pomožno diagnozo, kuracijski učinek in prognoza primarnega hepatocelularnega Carcinoma. Ves pozitiven vzorec je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim strokovnim uporabo.

Povzetek

Alfa-fetoprotein (AFP) je eden od najpogosteje uporabljenih markerjev tumorja. To je glikoprotein z molekulsko maso 70.000 in sladkor 4%. 6 tednov, ki dosežejo vrh od 12 do 15 tednov, koncentracija seruma od 1 do 3 g/L in popkovnična kri po rojstvu od 10 do 100 mg/L; 1 do 2 leta po rojstvu do odrasle ravni; normalna nosečnost lahko doseže Od 90 do 500 ng/ml na sredini; Normalna vsebnost človeškega seruma AFP je med 2 in 8 ng/ml, vendar številne bolezni, zlasti hepatitis, vplivajo na vrednost AFP.

Načelo postopka

Membrana preskusne naprave je prevlečena s protitelesom proti AFP na preskusnem območju in protitelesom proti rabinemu IgG na krmilnem območju. Lable Pad vnaprej prevleče s fluorescenco, označeno z protitelesom AFP in zajčjim IgG. Pri testiranju pozitivnega vzorca se antigen AFP v vzorcu kombinira s protitelesom proti AFP z oznako fluorescence in tvori imunsko mešanico. Pod delovanjem imunokromatografije je kompleksni tok v smeri absorbentnega papirja, ko je kompleks prešel preskusno območje, v kombinaciji s protitelesom proti AFP, tvori nov kompleks V vzorcu je mogoče zaznati s testom fluorescenčnega imunskega testa.

Dobavljeni reagenti in materiali

25T komponente paketov：

.Test kartica individualno folijo, ki je narezana s sušilnim 25T
.Sample diluents 25T
.Package vstavi 1

Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni
Vsebnik za zbiranje vzorcev, časovnik
Zbiranje in shranjevanje vzorcev
1. Testirani vzorci so lahko serumski, heparin antikoagulantna plazma ali EDTA antikoagulantna plazma.
2. V skladu s standardnimi tehnikami zbirajo vzorec. Serumski ali plazemski vzorec lahko hranite hladilno pri 2-8 ℃ za 7 dni in krio konzervacija pod -15 ° C 6 mesecev.
3. Ves vzorec se izognete cikli zamrznjenja.

Postopek testiranja
Pred testiranjem preberite priročnik za upravljanje instrumentov in vstavljanje paketov.
1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo gesla v skladu z metodo delovanja instrumenta in vnesite vmesnik za odkrivanje.
3.Scan kode za zobozdravstvo za potrditev preskusnega elementa.
4. Vključite testno kartico iz vrečke s folijo.
5. Vstavite preskusno kartico v režo kartice, skenirajte QR kodo in določite preskusni element.
6.DD 20 μl serumskega ali plazemskega vzorca za vzorčenje razredčila in dobro premešajte ..
7. Dodajte 80 μl raztopine vzorca na vzorčno vrtino kartice.
8. Kliknite gumb "Standard test" Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, rezultate lahko prebere z zaslona instrumenta in zapiše/natisne rezultate testov.
9. Opomnite k pouku prenosnega imunskega analizatorja (WIZ-A101).

Pričakovane vrednosti

AFP: ＜ 10NG/ml
Priporočljivo je, da vsak laboratorij vzpostavi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

Rezultati testov in razlaga
. Zgornji podatki so rezultat testa reagenta AFP in predlaga se, da bi moral vsak laboratorij vzpostaviti vrsto vrednosti odkrivanja AFP, primernih za populacijo v tej regiji. Zgornji rezultati so namenjeni samo referenci.
. Rezultati te metode so uporabni samo za referenčne razpone, določene v tej metodi, in ni neposredne primerljivosti z drugimi metodami.
. Drugi dejavniki lahko povzročijo tudi napake pri rezultatih odkrivanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi vzorčnimi dejavniki.

Shranjevanje in stabilnost
1. Komplet je 18 mesecev rok trajanja od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranite pri 2-30 ° C. Ne zamrznite. Ne uporabljajte po datumu poteka.
2. Ne odprite zaprte torbice, dokler niste pripravljeni na preizkus, predlagamo, da se v 60 minutah uporabi test za enkratno uporabo pod potrebnim okoljem (temperatura 2-35 ℃, vlaga 40-90%) kot je mogoče.
3. Različni razred se uporablja takoj po odprtju.

Opozorila in previdnostni ukrepi
. Kit je treba zatesniti in zaščititi pred vlago.
. Vsi pozitivni vzorci morajo biti potrjeni z drugimi metodologijami.
. Vsi vzorci se obravnavajo kot potencialno onesnaževalo.
.Za uporaba žejenega reagenta.
. Ne izmenjava reagentov med kompleti z različnimi sklopi št.
. Ne ​​uporabljajte testnih kartic in kakršnih koli dodatkov za enkratno uporabo.
.MISOPERACIJA, prekomerni ali majhen vzorec lahko privede do odstopanj rezultatov.

LImitacija
. Kot kakršen koli test, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost za vmešavanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
.Ta rezultat testa je le za klinično referenco, ne bi smel biti edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično upravljanje bolnikov bi moralo biti celovito upoštevanje v kombinaciji s svojimi simptomi, anamnezo, drugim laboratorijskim pregledom, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za teste v serumu in plazmi. Morda ne bo dosegel natančnega rezultata, če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd.

Značilnosti uspešnosti

REference
1.Hansen JH, et al. Vmešavanje z mišjimi monoklonskimi protitelesi na osnovi imunoloških testov [J] .J Clin Imunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri vmešavanju imunološkega testov [J] .J Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Ključ do uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjevanje pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabite
	Previdnost
	Posvetujte se z navodili za uporabo

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Naslov: 3-4 nadstropje, št. 16 stavba, biomedicinska delavnica, 2030 Wengjiao West Road, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279