Diagnostični komplet za alfa-fetoprotein(fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za diagnostično uporabo in vitro
Prosimo, da pred uporabo natančno preberete navodila za uporabo in natančno upoštevate navodila. Zanesljivosti rezultatov testa ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE

Diagnostični komplet za alfa-fetoprotein (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje alfa-fetoproteina (AFP) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem za pomožno diagnozo, kurativni učinek in prognozo primarnega hepatocelularnega karcinoma. Vsi pozitivni vzorci morajo biti potrjeni z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem.

POVZETEK

Alfa-fetoprotein (AFP) je eden izmed pogosto uporabljenih tumorskih označevalcev. Je glikoprotein z molekulsko maso 70.000 in sladkorjem 4%. V glavnem ga sintetizirajo jetra ploda, nato pa rumenjakova vrečka. Plod se je začel sintetizirati za 6 tednov, doseže vrh od 12 do 15 tednov, serumska koncentracija od 1 do 3 g/L in popkovnična kri ob rojstvu od 10 do 100 mg/L; 1 do 2 leti po rojstvu do ravni odraslega; normalna nosečnost lahko doseže 90 do 500 ng/mL v sredini; Normalna vsebnost AFP v človeškem serumu je med 2 in 8 ng/mL, vendar številne bolezni, zlasti hepatitis, vplivajo na vrednost AFP.

PRINCIP POSTOPKA

Membrana testne naprave je prevlečena s protitelesom proti AFP na testni regiji in protitelesom kozjega proti kunčjega IgG na kontrolni regiji. Labelne blazinice so vnaprej prekrite s fluorescenčno označenim protitelesom proti AFP in kunčjim IgG. Pri testiranju pozitivnega vzorca se antigen AFP v vzorcu združi s fluorescenčno označenim protitelesom proti AFP in tvori imunsko mešanico. Pod delovanjem imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja, ko kompleks preide testno regijo, se kombinira s protitelesi proti AFP, ki prekrivajo, in tvori nov kompleks. Raven AFP je pozitivno povezana s fluorescenčnim signalom in koncentracija AFP v vzorcu je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunotestom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T:

.Testna kartica, posamično folijska vrečka s sušilnim sredstvom 25T
.Razredčila za vzorce 25T
.Vložek paketa 1

ZAHTEVAN MATERIAL, A NI PRILOŽEN
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik
ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, heparinska antikoagulantna plazma ali EDTA antikoagulantna plazma.
2. V skladu s standardnimi tehnikami zberite vzorec. Vzorec seruma ali plazme lahko hranite v hladilniku pri 2–8 °C 7 dni, krioprezervirate pa pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK PREIZKUSA
Prosimo, da pred testiranjem preberete priročnik za uporabo instrumenta in navodila za uporabo.
1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo z geslom računa glede na metodo delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite testni element.
4. Vzemite testno kartico iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartico, skenirajte kodo QR in določite testni element.
6. Dodajte 20 μL vzorca seruma ali plazme v razredčilo vzorca in dobro premešajte.
7. Dodajte 80 μL raztopine vzorca v vzorčno jamico kartice.
8. Kliknite gumb "standardni test", po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, lahko prebere rezultate z zaslona instrumenta in posname/natisne rezultate testa.
9.Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

PRIČAKOVANE VREDNOSTI

AFP: <10 ng/mL
Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

REZULTATI TESTOV IN INTERPRETACIJA
.Zgornji podatki so rezultat testa z reagentom AFP in predlaga se, da mora vsak laboratorij določiti razpon vrednosti odkrivanja AFP, primernih za prebivalstvo v tej regiji. Zgornji rezultati so samo za referenco.
.Rezultati te metode veljajo le za referenčna območja, določena s to metodo, in ni neposredne primerljivosti z drugimi metodami.
Napake v rezultatih odkrivanja lahko povzročijo tudi drugi dejavniki, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri 2–30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Ne odpirajte zapečatene vrečke, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, test za enkratno uporabo pa je priporočljivo uporabiti v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej. kolikor je mogoče.
3. Razredčilo vzorca se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
.Komplet mora biti zaprt in zaščiten pred vlago.
Vsi pozitivni vzorci se validirajo z drugimi metodologijami.
.Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno onesnaževalo.
.NE uporabljajte reagenta s potečenim rokom uporabe.
. NE izmenjujte reagentov med kompleti z različnimi št.
.NE uporabljajte ponovno testnih kartic in dodatkov za enkratno uporabo.
.Nepravilno delovanje, prevelik ali majhen vzorec lahko povzroči odstopanja rezultatov.

LIMITACIJA
.Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference človeških protimišjih protiteles (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so za diagnozo ali zdravljenje prejeli pripravke monoklonskih protiteles, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
.Ta rezultat testa je samo za klinično referenco, ne bi smel služiti kot edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično zdravljenje bolnika je treba celovito upoštevati v kombinaciji s simptomi, zdravstveno anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd., morda ne bo dobil natančnega rezultata.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

REFERENCE
1. Hansen JH, et al. Interferenca HAMA z imunskimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunskega testa [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Pojasnilo uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Hraniti pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Oglejte si navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Naslov: 3-4 nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, 2030 Wengjiao West Road, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279