Diagnostični komplet za alfa-fetoprotein(fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE

Diagnostični komplet za alfa-fetoprotein (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje alfa-fetoproteina (AFP) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem za pomožno diagnozo, kurativni učinek in prognozo primarnega hepatocelularnega karcinoma. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem.

POVZETEK

Alfa-fetoprotein (AFP) je eden najpogosteje uporabljenih tumorskih označevalcev. Je glikoprotein z molekulsko maso 70.000 in vsebnostjo sladkorja 4 %. Sintetizirajo ga predvsem jetra ploda, sledi pa rumenjak. Sinteza pri plodu se začne v 6. tednu in doseže vrhunec v 12. do 15. tednu, ko je koncentracija v serumu od 1 do 3 g/l, v popkovnični krvi pa ob rojstvu od 10 do 100 mg/l; 1 do 2 leti po rojstvu doseže raven v odrasli dobi; v normalni nosečnosti lahko v srednjem delu doseže 90 do 500 ng/ml; normalna vsebnost AFP v človeškem serumu je med 2 in 8 ng/ml, vendar številne bolezni, zlasti hepatitis, vplivajo na vrednost AFP.

NAČELO POSTOPKA

Membrana testne naprave je na testnem območju prevlečena s protitelesom proti AFP, na kontrolnem območju pa s kozjim protitelesom proti zajčjemu IgG. Nalepke so predhodno prevlečene s fluorescentno označenim protitelesom proti AFP in zajčjim IgG. Pri pozitivnem testiranju vzorca se AFP antigen v vzorcu združi s fluorescentno označenim protitelesom proti AFP in tvori imunsko zmes. Pod vplivom imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja in ko kompleks preide testno območje, se združi s prevlečenim protitelesom proti AFP in tvori nov kompleks. Raven AFP je pozitivno korelirana s fluorescenčnim signalom, koncentracijo AFP v vzorcu pa je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunološkim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T：

Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom 25T
.Vzorčni razredčilniki 25T
.Navodilo za uporabo 1

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik
ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, plazma s heparinom in antikoagulantom ali plazma z EDTA antikoagulantom.
2. V skladu s standardnimi tehnikami odvzemite vzorec. Vzorec seruma ali plazme lahko hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C 7 dni in v krioprezervaciji pri temperaturi pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK ANALIZE
Pred testiranjem preberite navodila za uporabo instrumenta in navodila za uporabo.
1. Vse reagente in vzorce pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite geslo za prijavo v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite preskusni element.
4. Testno kartico vzemite iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartice, skenirajte kodo QR in določite testni izdelek.
6. V raztopino za redčenje vzorcev dodajte 20 μL vzorca seruma ali plazme in dobro premešajte.
7. V vzorčno vdolbinico na kartici dodajte 80 μL vzorčne raztopine.
8. Kliknite gumb »standardni test«. Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, prebral rezultate z zaslona instrumenta in jih posnel/natisnil.
9. Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

PRIČAKOVANE VREDNOSTI

AFP: <10 ng/ml
Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoje normalno območje, ki predstavlja njegovo populacijo pacientov.

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA
Zgornji podatki so rezultat testa reagenta AFP in predlagano je, da vsak laboratorij določi razpon vrednosti zaznavanja AFP, primernih za populacijo v tej regiji. Zgornji rezultati so zgolj za referenco.
Rezultati te metode so uporabni le za referenčne razpone, določene s to metodo, in niso neposredno primerljivi z drugimi metodami.
Tudi drugi dejavniki lahko povzročijo napake v rezultatih zaznavanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, pri čemer je priporočljivo, da test za enkratno uporabo uporabite v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej.
3. Razredčilo za vzorce se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago.
Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialne onesnaževalce.
NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabe.
NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi številkami serij.
Testnih kartic in pripomočkov za enkratno uporabo NE uporabljajte ponovno.
Napačno delovanje, prevelik ali premajhen vzorec lahko povzroči odstopanja v rezultatih.

LIMITACIJA
Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference s človeškimi protitelesi proti mišjemu (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba celovito preučiti v kombinaciji z njegovimi simptomi, anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami.
Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.

ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

RVIRI
1. Hansen JH in sod. Interferenca HAMA z imunološkimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunoloških testov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C
	Datum poteka veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Glejte navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Naslov: 3.–4. nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, cesta Wengjiao West 2030, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279