Diagnostični komplet(Koloidno zlato）za kalprotektin
Samo za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za kalprotektin (cal) je koloidni zlati imunokromatografski test za semikvantitativno določanje kalcija v človeškem blatu, ki ima pomembno dodatno diagnostično vrednost za vnetno črevesno bolezen. Ta test je presejalni reagent. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo uporabi zdravstvenih delavcev. Medtem se ta test uporablja za IVD, dodatni instrumenti niso potrebni.

POVZETEK
Kalij je heterodimer, sestavljen iz MRP 8 in MRP 14. Prisoten je v citoplazmi nevtrofilcev in se izraža na membranah mononuklearnih celic. Kalij je protein akutne faze, ki ima v človeškem blatu stabilno fazo približno en teden in velja za označevalec vnetne črevesne bolezni. Komplet je preprost, vizualni semikvalitativni test, ki zazna kalcij v človeškem blatu, ima visoko občutljivost zaznavanja in močno specifičnost. Test temelji na principu sendvič reakcije z dvojnimi protitelesi z visoko specifičnostjo in tehniki analize z imunokromatografijo zlata, rezultat pa lahko da v 15 minutah.

NAČELO POSTOPKA
Trak ima na testnem območju premaz proti kalciju McAb, na kontrolnem območju pa kozje protitelo proti zajčjemu IgG, ki je predhodno pritrjeno na membransko kromatografijo. Nalepka je predhodno prevlečena s koloidnim zlatom označenim protitelesom proti kalciju McAb in koloidnim zlatom označenim kunčjim protitelesom IgG. Pri pozitivnem testiranju vzorca se kalcij v vzorcu združi s koloidnim zlatom označenim protitelesom proti kalciju McAb in tvori imunski kompleks. Ko se testni trak premika vzdolž testnega traku, se konjugirani kompleks kalcija ujame s premazom proti kalciju McAb na membrani in tvori kompleks "premaz proti kalciju McAb-kal-koloidno zlato označeno protitelo proti kalciju McAb". Na testnem območju se pojavi barvni testni trak. Intenzivnost barve je pozitivno korelirana z vsebnostjo kalcija. Negativni vzorec ne povzroči testnega traku zaradi odsotnosti koloidnega zlata konjugiranega kompleksa kalcija. Ne glede na to, ali je kalcij prisoten v vzorcu ali ne, se na referenčnem območju in območju za kontrolo kakovosti pojavi rdeč trak, kar velja za interni standard kakovosti podjetja.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI
Komponente paketa 25T：
Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom.
Vzorčna razredčila: sestavine so 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
.Navodilo za uporabo

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI

Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
Za zbiranje svežega vzorca blata uporabite čisto posodo za enkratno uporabo in ga takoj testirajte. Če vzorca ni mogoče takoj testirati, ga shranite pri temperaturi od 2 do 8 °C 12 ur ali pri temperaturi pod -15 °C 4 mesece.

POSTOPEK ANALIZE
1. Vzemite vzorčno paličico, jo vstavite v vzorec blata, nato pa paličico vstavite nazaj, privijte in dobro pretresite, postopek ponovite 3-krat. Ali pa z vzorčno paličico odvzemite približno 50 mg vzorca blata in ga dajte v epruveto za vzorec blata, ki vsebuje razredčen vzorec, ter tesno privijte.
2. Z uporabo pipete za enkratno uporabo vzemite vzorec redkejšega blata bolnika z drisko, nato pa v epruveto za odvzem blata dodajte 3 kapljice (približno 100 μL) in dobro pretresite, nato pa postavite na stran.
3. Iz folijske vrečke vzemite testno kartico, jo položite na ravno mizo in jo označite.
4. Odstranite pokrovček z epruvete za vzorec in zavrzite prvi dve kapljici razredčenega vzorca, nato pa navpično in počasi dodajte 3 kapljice (približno 100 μL) razredčenega vzorca brez mehurčkov v vdolbinico za vzorec na kartici s priloženo dispenserjem in začnite meriti čas.
5. Rezultat je treba odčitati v 10–15 minutah in je po 15 minutah neveljaven.

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
Komplet ima rok uporabnosti 24 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
1. Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago¹.
2. Ne uporabljajte vzorca, ki je bil predolgo shranjen ali je bil večkrat zamrznjen in odtajan za testiranje.
3. Če je blato prekomerno ali je gostota vzorcev prevelika, lahko razredčeni vzorec onesnaži testno kartico, zato razredčeni vzorec centrifugirajte in supernatant vzemite na testiranje.
4. Napačno delovanje, prekomerni ali premajhen vzorec lahko povzroči odstopanja v rezultatih.

OMEJITEV
1. Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba celovito preučiti v kombinaciji s simptomi, anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami.².
2. Ta reagent se uporablja samo za teste blata. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.