Diagnostični komplet（Koloidno zlato）za kalprotektin
Samo za diagnostično uporabo in vitro
Prosimo, da pred uporabo natančno preberete navodila za uporabo in natančno upoštevate navodila. Zanesljivosti rezultatov testa ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za kalprotektin (cal) je imunokromatografski test s koloidnim zlatom za polkvantitativno določanje cal iz človeškega blata, ki ima pomembno dodatno diagnostično vrednost za vnetno črevesno bolezen. Ta test je presejalni reagent. Vsi pozitivni vzorci morajo biti potrjeni z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem. Medtem se ta test uporablja za IVD, dodatni instrumenti niso potrebni.

POVZETEK
Cal je heterodimer, ki je sestavljen iz MRP 8 in MRP 14. Obstaja v citoplazmi nevtrofilcev in je izražen na mononuklearnih celičnih membranah. Cal je beljakovina akutne faze, ima dobro stabilno fazo približno en teden v človeškem blatu, ugotovljeno je, da je marker vnetne črevesne bolezni. Komplet je preprost, vizualni semikvalitativni test, ki zaznava cal v človeškem blatu, ima visoko občutljivost zaznavanja in močno specifičnost. Test, ki temelji na principu sendvič reakcije z dvojnimi protitelesi z visoko specifičnostjo in tehniki analize imunokromatografskega testa zlata, lahko da rezultat v 15 minutah.

PRINCIP POSTOPKA
Trak ima antikalno prevleko McAb na testni regiji in kozja protitelesa proti kunčjim IgG na kontrolni regiji, ki je vnaprej pritrjena na membransko kromatografijo. Labelna blazinica je vnaprej prevlečena s protitelesom anti cal McAb, označenim s koloidnim zlatom, in protitelesom kunčjega IgG, označenim s koloidnim zlatom. Pri testiranju pozitivnega vzorca je cal v vzorcu dodan s koloidnim zlatom, označenim z anti cal McAb, in tvori imunski kompleks, ko mu je dovoljeno migrirati vzdolž testnega traku, se konjugirani kompleks cal zajame s protikalorično prevleko McAb na membrani in tvori "kompleksa proti kal McAb-cal-colloidal gold, označenega z anti cal McAb premazom", se je na testnem območju pojavil obarvan testni pas. Intenzivnost barve je v pozitivni korelaciji z vsebnostjo cal. Negativen vzorec ne povzroči testnega traku zaradi odsotnosti kompleksa koloidnega zlata konjugiranega cal. Ne glede na to, ali je kal prisoten v vzorcu ali ne, se na referenčnem območju in območju nadzora kakovosti pojavi rdeča črta, ki velja za interni standard podjetja za kakovost.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI
Komponente paketa 25T:
.Testna kartica, posamezna folija, vrečka s sušilnim sredstvom
.Razredčila za vzorce: sestavine so 20 mM pH 7,4 PBS
.Dišpeta
.Vložek paketa

ZAHTEVAN MATERIAL, A NI PRILOŽEN

Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
Za zbiranje vzorcev svežega blata uporabite čisto posodo za enkratno uporabo in jo takoj testirajte. Če ga ni mogoče testirati takoj, ga hranite pri 2-8 °C 12 ur ali pod -15 °C 4 mesece.

POSTOPEK PREIZKUSA
1. Izvlecite palčko za vzorčenje, vstavljeno v vzorec blata, nato palčko za vzorčenje vstavite nazaj, trdno privijte in dobro pretresite, ponovite dejanje 3-krat. Ali pa s paličico za vzorčenje vzemite približno 50 mg vzorca blata in ga vstavite v epruveto za vzorec blata, ki vsebuje razredčino vzorca, in jo trdno privijte.
2. Uporabite pipeto za vzorčenje za enkratno uporabo. Od bolnika z drisko vzemite tanjši vzorec blata, nato dodajte 3 kapljice (približno 100 uL) v epruveto za vzorčenje fekala in dobro pretresite ter odložite.
3. Testno kartico vzemite iz folijske vrečke, jo položite na ravno mizo in označite.
4. Odstranite pokrovček z vzorčne epruvete in zavrzite prvi dve kapljici razredčenega vzorca, dodajte 3 kapljice (približno 100 uL) vzorca, razredčenega brez mehurčkov, navpično in počasi v vdolbino za vzorec kartice s priloženo dispeto, začnite meriti čas.
5. Rezultat je treba prebrati v 10-15 minutah, po 15 minutah pa je neveljaven.

REZULTATI TESTOV IN INTERPRETACIJA

SHRANJEVANJE IN STABILNOST
Rok uporabnosti kompleta je 24 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri 2–30 °C. Ne odpirajte zaprte vrečke, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
1. Komplet mora biti zaprt in zaščiten pred vlago¹.
2. Za testiranje ne uporabljajte vzorca, ki je bil predolgo ali večkrat zamrznjen in odmrznjen
3. Fekalni vzorci so preveliki ali zaradi debeline lahko razredčeni vzorci pokvarijo testno kartico, centrifugirajte razredčeni vzorec in vzemite supernatant za testiranje.
4. Napačno delovanje, prevelik ali majhen vzorec lahko povzroči odstopanja rezultatov.

OMEJITEV
1. Ta rezultat testa je samo za klinično referenco, ne sme služiti kot edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično zdravljenje bolnika je treba celovito upoštevati v kombinaciji s simptomi, zdravstveno anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugim informacije².
2. Ta reagent se uporablja samo za fekalne teste. Če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd., morda ne bo dobil natančnega rezultata.