Infekčný HIV HCV HBSAG A rýchly kombinovaný test na syfilis
INFORMÁCIE O VÝROBE
| Číslo modelu | HBsAg/TP&HIV/HCV | Balenie | 20 testov/ súprava, 30 súprav/CTN |
| Meno | Rýchly kombinovaný test HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasifikácia prístrojov | Trieda III |
| Vlastnosti | Vysoká citlivosť, jednoduché ovládanie | Certifikát | CE/ISO13485 |
| Presnosť | > 97 % | Čas použiteľnosti | Dva roky |
| Metodológia | Koloidné zlato | Služba OEM / ODM | K dispozícii |
Nadradenosť
Čas testovania: 15-20 minút
Skladovanie: 2-30℃/36-86℉
Metodika: Koloidné zlato
Funkcia:
• Vysoká citlivosť
• odčítanie výsledkov za 15-20 minút
• Jednoduchá obsluha
• Vysoká presnosť
URČENÉ POUŽITIE
Táto súprava je vhodná na kvalitatívne stanovenie vírusu hepatitídy B, syfilisovej spirochéty, vírusu ľudskej imunodeficiencie a vírusu hepatitídy C v ľudskom sére/plazme in vitro.vzorky ma/plnej krvi na pomocnú diagnostiku infekcií vírusom hepatitídy B, syfilisovej spirochéty, vírusom ľudskej imunodeficiencie a vírusom hepatitídy C. Získané výsledky by malianalyzovať v spojení s inými klinickými informáciami. Je určený len na použitie zdravotníckymi odborníkmi.
Skúšobný postup
| 1 | Prečítajte si návod na použitie av prísnom súlade s návodom na použitie požadovanú operáciu, aby ste predišli ovplyvneniu presnosti výsledkov testu |
| 2 | Pred testom sa súprava a vzorka vyberú zo skladovacích podmienok a vyrovnajú sa na izbovú teplotu a označia sa. |
| 3 | Roztrhnite obal vrecúška z hliníkovej fólie, vyberte testovacie zariadenie a označte ho, potom ho položte vodorovne na testovací stôl. |
| 4 | Vzorky séra/plazmy odsajte jednorazovým kvapkadlom a pridajte 2 kvapky do každej z jamiek s1 a s2; pridajte 3 kvapky do každej z jamiek s1 a s2 pre vzorky plnej krvi pred pridaním 1~2 kvapiek preplachovacieho roztoku do každej z jamiek s1 a s2 a spustí sa časovanie |
| 5 | Výsledky testu by sa mali interpretovať do 15-20 minút, ak sú interpretované výsledky viac ako 20 minút neplatné. |
| 6 | Pri interpretácii výsledkov je možné použiť vizuálnu interpretáciu. |
Poznámka: Každá vzorka sa musí napipetovať čistou jednorazovou pipetou, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii.
KLINICKÝ VÝKON
| Výsledky WIZ zHBsag
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 99,06 % （95%CI 96,64%~99,74%） Miera negatívnej zhody: 98,69 % （95%CI96,68%~99,49%） Celková miera náhodnosti: 98,84 % (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 211 | 4 | 215 | |
| Negatívne | 2 | 301 | 303 | |
| Celkom | 213 | 305 | 518 | |
| Výsledky WIZ zTP
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 96,18 % （95%CI 91,38%~98,36%） Miera negatívnej zhody: 97,67 % （95%CI95,64%~98,77%） Celková miera zhody: 97,30 % （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 126 | 9 | 135 | |
| Negatívne | 5 | 378 | 383 | |
| Celkom | 131 | 387 | 518 | |
| Výsledky WIZ zHCV
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 93,44 % （95%CI 84,32%~97,42%） Miera negatívnej zhody: 99,56 % （95%CI98,42%~99,88%） Celková miera náhodnosti: 98,84 % （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 57 | 2 | 59 | |
| Negatívne | 4 | 455 | 459 | |
| Celkom | 61 | 457 | 518 | |
| Výsledky WIZ zHIV
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 96,81 % （95%CI 91,03%~98,91%） Miera negatívnej zhody: 99,76 % （95%CI98,68%~99,96%） Celková miera náhodnosti: 99,23 % （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 91 | 1 | 92 | |
| Negatívne | 3 | 423 | 446 | |
| Celkom | 94 | 424 | 518 | |
