Infekčné HIV HCV HBSAG a Syfilish Rapid Combo Test
Výrobné informácie
| Číslo modelu | HBSAG/TP & HIV/HCV | Balenie | 20 testov/ súprava, 30 kith/ ctn |
| Pomenovať | HBSAG/TP & HIV/HCV RAPY COMBO TEST | Klasifikácia prístroja | Trieda III |
| Funkcie | Vysoká citlivosť, ľahká oprava | Osvedčenie | CE/ ISO13485 |
| Presnosť | > 97% | Trvanlivosť | Dva roky |
| Metodológia | Koloidné zlato | Služba OEM/ODM | Dostupný |
Nadradenosť
Čas testovania: 15-20 minút
Úložisko: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodika: koloidné zlato
Funkcia:
• Vysoko citlivý
• Výsledok čítania za 15-20 minút
• Ľahká prevádzka
• Vysoká presnosť
Zamýšľané použitie
Táto súprava je vhodná na kvalitatívne stanovenie vírusu hepatitídy B, syfilis spirochte, vírusu ľudskej imunodeficiencie a vírusu hepatitídy C v ľudskom sére/plaz-plaz-plaz-plaz-plaz-plaz-plaz-plaz- plaz-plaz.Vzorky MA/Celá krv na pomocnú diagnostiku vírusu hepatitídy B, Syfilis spirochet, vírus ľudskej imunodeficiencie a infekcie vírusom hepatitídy C. Získané výsledky by malibyť analyzovaný v spojení s inými klinickými informáciami. Je určený na použitie iba lekárskymi odborníkmi.
Skúšobný postup
| 1 | Prečítajte si pokyny na použitie av prísnej zhode s výučbou na použitie požadovanej prevádzky, aby ste zabránili ovplyvňovaniu presnosti výsledkov testov |
| 2 | Pred skúškou sú súprava a vzorka odobraté z stavu TheStorage a vyvážené na teplotu miestnosti a označte ju. |
| 3 | Roztrhnutie balenie vrecka na hliníkovú fóliu, vyberte testovacie zariadenie a označte ho, potom ho umiestnite vodorovne na testovaciu tabuľku. |
| 4 | Vzorky aspirátu séra/plazmy s jednorazovým kvapkadlom a pridávajú 2 kvapky v každej z Wells S1 a S2; Pridajte 3 kvapky do každej z Wells S1 a S2 pre vzorky celej krvi pred pridaním 1 ~ 2 kvapiek výplachového roztoku do každej z Wells S1 a S2 a načasovanie sa začína |
| 5 | Výsledky testov by sa mali interpretovať do 15 až 20 minút, ak sú interpretované výsledky viac ako 20 minút neplatné. |
| 6 | Vizuálna interpretácia sa môže použiť pri interpretácii výsledkov. |
Poznámka: Každá vzorka musí byť pipetovaná čistou jednorazovou pipetou, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii.
Klinická výkonnosť
| Výsledky Wiz ofHbsg
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej náhody ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Miera zápornej náhody ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Celková miera náhody ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Pozitívny | Negatívny | Súčet | ||
| Uplatňovať | 211 | 4 | 215 | |
| Negatívny | 2 | 301 | 303 | |
| Súčet | 213 | 305 | 518 | |
| Výsledky Wiz ofTP
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej náhody ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Miera negatívnej náhody ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Celková miera náhody ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Pozitívny | Negatívny | Súčet | ||
| Uplatňovať | 126 | 9 | 135 | |
| Negatívny | 5 | 378 | 383 | |
| Súčet | 131 | 387 | 518 | |
| Výsledky Wiz ofHCV
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej náhody ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Miera negatívnej náhody ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Celková miera náhody ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Pozitívny | Negatívny | Súčet | ||
| Uplatňovať | 57 | 2 | 59 | |
| Negatívny | 4 | 455 | 459 | |
| Súčet | 61 | 457 | 518 | |
| Výsledky Wiz ofHIV
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej náhody ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Miera negatívnej náhody ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Celková miera náhody ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Pozitívny | Negatívny | Súčet | ||
| Uplatňovať | 91 | 1 | 92 | |
| Negatívny | 3 | 423 | 446 | |
| Súčet | 94 | 424 | 518 | |
