Diagnostická súprava pre testosterón(fluorescenčný imunochromatografický test)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento príbalový leták a prísne dodržiavajte pokyny. Spoľahlivosť výsledkov testu nemôže byť zaručená, ak existujú odchýlky od pokynov v tomto príbalovom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre testosterón (fluorescenčný imunochromatografický test) je fluorescenčný imunochromatografický test na kvantitatívnu detekciu testosterónu (T) v ľudskom sére alebo plazme, ktorý sa používa hlavne na vyhodnotenie hladín testosterónu. Ide o pomocné diagnostické činidlo. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len na použitie v zdravotníctve.

SÚHRN
Testosterón (T), ktorý má molekulovú hmotnosť 288,4 D. V obehovom systéme sa asi 97 % až 99 % testosterónu viaže na plazmatické proteíny. Spomedzi nich sa 60 % testosterónu v krvi viaže na globulín viažuci pohlavné hormóny ( SHBG), 38 % sa viaže na albumín a 2 % sú voľné. Väzobný testosterón v krvi nie je biologicky aktívny a iba voľný testosterón môže vstúpiť do rake buniek, aby uplatnil svoje fyziologické účinky.

PRINCÍP POSTUPU
Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá konjugátom BSA a testosterónu v testovacej oblasti a kozou anti králičou IgG protilátkou v kontrolnej oblasti. Značkovacie vankúšiky sú vopred potiahnuté fluorescenčnou značkou proti testosterónovej protilátke a králičím IgG. Pri testovaní vzorky sa testosterón vo vzorke kombinuje s fluorescenčne označenou protilátkou proti testosterónu a vytvára imunitnú zmes. Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi v smere absorpčného papiera, keď komplex prejde cez testovanú oblasť. Voľný fluorescenčný marker sa skombinuje s testosterónom na membráne. Koncentrácia testosterónu je negatívna korelácia pre fluorescenčný signál a koncentrácia testosterónu vo vzorke môže byť detekovaná fluorescenčným imunotestom.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
.Testovacia karta jednotlivo zabalená vo fólii s vysúšadlom 25T
.Roztok 25T
.B riešenie 1
.Príbalový leták 1

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A USKLADNENIE VZORIEK
1. Testovanými vzorkami môže byť sérum, heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
2. Podľa štandardných techník odoberte vzorku. Vzorka séra alebo plazmy sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pri teplote pod -15 °C počas 6 mesiacov.
3. Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

SKÚŠOBNÝ POSTUP
Postup testu prístroja nájdete v príručke k imunoanalyzátoru. Postup testu činidla je nasledujúci
1. Všetky reagencie a vzorky odložte na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný analyzátor imunity (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu prevádzky prístroja a vstúpte do rozhrania detekcie.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do otvoru na kartu, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 30 μl vzorky séra alebo plazmy do roztoku A a dobre premiešajte.
7. Pridajte 20 μl roztoku B do vyššie uvedenej zmesi a dobre premiešajte.
8. Zmes nechajte 20 minút.
9. Pridajte 80 μl zmesi do vzorkovej jamky karty.
10. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“, po 10 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testu.
11. Pozrite si pokyny pre prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101).

OČAKÁVANÉ HODNOTY

Normálny rozsah testosterónu: Muži: 2,5-10,5 ng/ml
Samica: 0,25-1,0 ng/ml
Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo svoj vlastný normálny rozsah reprezentujúci populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETÁCIA
.Vyššie uvedené údaje sú referenčným intervalom stanoveným pre detekčné údaje tejto súpravy a odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo referenčný interval pre príslušný klinický význam populácie v tejto oblasti.
.Koncentrácia testosterónu je vyššia ako referenčné rozmedzie a fyziologické zmeny alebo stresová reakcia by sa mali vylúčiť. Skutočne abnormálne, by mala kombinovať diagnostiku klinických symptómov.
.Výsledky tejto metódy sú použiteľné len pre referenčný rozsah stanovený touto metódou a výsledky nie sú priamo porovnateľné s inými metódami.
.Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie, vrátane technických príčin, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
1. Skladovateľnosť súpravy je 18 mesiacov od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2-30 °C. NEZMRZŇUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte zapečatené vrecko, kým nie ste pripravený vykonať test a test na jedno použitie sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2-35 °C, vlhkosť 40-90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie ako je to možné.
3. Rozpúšťadlo vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
.Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
.Všetky pozitívne vzorky sa validujú inými metodikami.
.Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
.NEPOUŽÍVAJTE činidlo po expirácii.
.NEZAmieňajte reagencie medzi súpravami s odlišným číslom šarže.
.NEPOUŽÍVAJTE opakovane testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
.Chybná obsluha, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam vo výsledku.

LIMITÁCIA
.Ako pri každom teste, ktorý využíva myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými protilátkami proti myšiam (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
.Tento výsledok testu je len pre klinickú referenciu, nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacienta by mal byť komplexne zvážený v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami .
.Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč atď., nemusí získať presný výsledok.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

LITERATÚRA
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferencia s imunoanalýzami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické zdravotnícke zariadenie in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2-30 ℃
	Dátum vypršania platnosti
	Nepoužívajte znova
	POZOR
	Pozrite si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279