Diagnostická súprava preLuteinizačný hormónfluorescenčný imunochromatografický test)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento príbalový leták a prísne dodržiavajte pokyny. Spoľahlivosť výsledkov testu nemôže byť zaručená, ak existujú odchýlky od pokynov v tomto príbalovom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre luteinizačný hormón (fluorescenčný imunochromatografický test) je fluorescenčný imunochromatografický test na kvantitatívnu detekciu luteinizačného hormónu (LH) v ľudskom sére alebo plazme, ktorý sa používa hlavne pri hodnotení endokrinnej funkcie hypofýzy. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené iné metodiky. Tento test je určený len na použitie v zdravotníctve.

SÚHRN

Luteinizačný hormón (LH) je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 30 000 Daltonov, ktorý je produkovaný prednou hypofýzou. Koncentrácia LH úzko súvisí s ovuláciou vaječníkov a vrchol LH sa odhaduje na 24 až 36 hodín ovulácie. Preto je možné počas menštruačného cyklu monitorovať maximálnu hodnotu LH, aby sa určil optimálny čas počatia. Abnormálna endokrinná funkcia v hypofýze môže spôsobiť nepravidelnosť sekrécie LH. Koncentráciu LH možno použiť na vyhodnotenie endokrinnej funkcie hypofýzy. Diagnostická súprava je založená na imunochromatografii a môže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU

Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá anti LH protilátkou v testovacej oblasti a kozou anti králičou IgG protilátkou v kontrolnej oblasti. Označené podložky sú vopred potiahnuté fluorescenčne značenou anti LH protilátkou a králičím IgG. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa LH antigén vo vzorke spojí s fluorescenčne označenou anti LH protilátkou a vytvorí imunitnú zmes. Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi v smere absorpčného papiera, keď komplex prešiel cez testovanú oblasť, v kombinácii s anti-LH povlakovou protilátkou vytvára nový komplex. Hladina LH pozitívne koreluje s fluorescenčným signálom a koncentrácia LH vo vzorke sa môže detegovať fluorescenčným imunotestom.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：

.Testovacia karta jednotlivo zabalená vo fólii s vysúšadlom 25T
.Redidlá vzoriek
.Príbalový leták

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A USKLADNENIE VZORIEK
1. Testovanými vzorkami môže byť sérum, heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
2. Podľa štandardných techník odoberte vzorku. Vzorka séra alebo plazmy sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pri teplote pod -15 °C počas 6 mesiacov.
3. Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

SKÚŠOBNÝ POSTUP

Postup testu prístroja nájdete v príručke k imunoanalyzátoru. Postup testu činidla je nasledujúci
1. Všetky reagencie a vzorky odložte na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný analyzátor imunity (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu prevádzky prístroja a vstúpte do rozhrania detekcie.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do otvoru na kartu, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 20 μl vzorky séra alebo plazmy do roztoku na riedenie vzoriek a dobre premiešajte.
7. Pridajte 80 μl roztoku vzorky do vzorkovej jamky karty.
8. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testu.
9. Pozrite si pokyny pre prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101).

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETÁCIA

.Vyššie uvedené údaje sú referenčným intervalom stanoveným pre detekčné údaje tejto súpravy a odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo referenčný interval pre príslušný klinický význam populácie v tejto oblasti.
.Koncentrácia LH je vyššia ako referenčné rozmedzie a fyziologické zmeny alebo stresová reakcia by sa mali vylúčiť. Skutočne abnormálne, by sa mala kombinovať diagnóza klinických symptómov.
.Výsledky tejto metódy sú použiteľné len pre referenčný rozsah stanovený touto metódou a výsledky nie sú priamo porovnateľné s inými metódami.
.Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie, vrátane technických príčin, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
1. Skladovateľnosť súpravy je 18 mesiacov od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2-30 °C. NEZMRZŇUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte zapečatené vrecko, kým nie ste pripravený vykonať test a test na jedno použitie sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2-35 °C, vlhkosť 40-90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie ako je to možné.
3. Rozpúšťadlo vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
.Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
.Všetky pozitívne vzorky sa validujú inými metodikami.
.Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
.NEPOUŽÍVAJTE činidlo po expirácii.
. NEVYmieňajte reagencie medzi súpravami s odlišným číslom šarže.
.NEPOUŽÍVAJTE opakovane testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
.Chybná obsluha, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam vo výsledku.

LIMITÁCIA
.Ako pri každom teste, ktorý využíva myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými protilátkami proti myšiam (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
.Tento výsledok testu je len pre klinickú referenciu, nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacienta by mal byť komplexne zvážený v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami .
.Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč atď., nemusí získať presný výsledok.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

LITERATÚRA
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferencia s imunoanalýzami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické zdravotnícke zariadenie in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2-30 ℃
	Dátum vypršania platnosti
	Nepoužívajte znova
	POZOR
	Pozrite si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279