Diagnostická súprava preLuteinizačný hormónfluorescenčný imunochromatografický test)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento písomný informačný leták a prísne ho dodržiavajte. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak sa vyskytnú akékoľvek odchýlky od pokynov v tomto písomnom informačnom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre luteinizačný hormón (fluorescenčná imunochromatografická analýza) je fluorescenčná imunochromatografická analýza na kvantitatívnu detekciu luteinizačného hormónu (LH) v ľudskom sére alebo plazme, ktorá sa používa hlavne na hodnotenie endokrinnej funkcie hypofýzy. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len pre zdravotníckych pracovníkov.

ZHRNUTIE

Luteinizačný hormón (LH) je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 30 000 daltonov, ktorý produkuje predná hypofýza. Koncentrácia LH úzko súvisí s ovuláciou vaječníkov a vrchol LH sa predpokladá 24 až 36 hodín po ovulácii. Preto je možné počas menštruačného cyklu monitorovať maximálnu hodnotu LH, aby sa určil optimálny čas počatia. Abnormálna endokrinná funkcia hypofýzy môže spôsobiť nepravidelnosť sekrécie LH. Koncentráciu LH je možné použiť na vyhodnotenie endokrinnej funkcie hypofýzy. Diagnostická súprava je založená na imunochromatografii a dokáže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU

Membrána testovacieho zariadenia je v testovacej oblasti potiahnutá protilátkou proti LH a v kontrolnej oblasti kozou protilátkou proti králičej IgG. Etiketovacie podložky sú vopred potiahnuté fluorescenčne značenou protilátkou proti LH a králičím IgG. Pri pozitívnom teste vzorky sa antigén LH vo vzorke spája s fluorescenčne značenou protilátkou proti LH a tvorí imunitnú zmes. Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi v smere savého papiera a keď komplex prechádza testovacou oblasťou, spája sa s povlakovou protilátkou proti LH a vytvára nový komplex. Hladina LH pozitívne koreluje s fluorescenčným signálom a koncentráciu LH vo vzorke je možné detegovať fluorescenčným imunotestom.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：

Testovacia karta jednotlivo balená vo fóliovom vrecku s vysúšadlom 25T
.Riedidlá vzoriek
Príbalový leták

POTREBNÉ MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČASŤOU SÚBORE
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK
1. Testované vzorky môžu byť sérum, heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
2. Vzorku odoberte podľa štandardných techník. Vzorku séra alebo plazmy možno uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pri teplote pod –15 °C počas 6 mesiacov.
3. Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

POSTUP SKÚŠKY

Postup testovania prístroja nájdete v návode na použitie imunoanalyzátora. Postup testovania činidla je nasledovný.
1. Všetky činidlá a vzorky nechajte zohriať na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu ovládania prístroja a vstúpte do detekčného rozhrania.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do slotu na karty, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 20 μl vzorky séra alebo plazmy do riedidla vzorky a dobre premiešajte.
7. Do vzorkovacej jamky na karte pridajte 80 μl roztoku vzorky.
8. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“. Po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť ich.
9. Pozrite si návod na použitie prenosného imunitného analyzátora (WIZ-A101).

VÝSLEDKY TESTOV A ICH INTERPRETÁCIA

Vyššie uvedené údaje predstavujú referenčný interval stanovený pre detekčné údaje tejto súpravy a odporúča sa, aby každé laboratórium stanovilo referenčný interval pre relevantný klinický význam populácie v tomto regióne.
Koncentrácia LH je vyššia ako referenčný rozsah a mali by sa vylúčiť fyziologické zmeny alebo stresová reakcia. Ak je to abnormálne, mala by sa diagnostikovať kombinácia klinických symptómov.
Výsledky tejto metódy sú použiteľné iba v referenčnom rozsahu stanovenom touto metódou a výsledky nie sú priamo porovnateľné s inými metódami.
Chyby vo výsledkoch detekcie môžu spôsobiť aj iné faktory vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
1. Súprava má 18 mesiacov trvanlivosti od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2 – 30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte uzavreté vrecko, kým nie ste pripravení na vykonanie testu. Jednorazový test sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2 – 35 ℃, vlhkosť 40 – 90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie.
3. Roztok na riedenie vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
Všetky pozitívne vzorky sa musia validovať inými metodikami.
Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
NEPOUŽÍVAJTE expirované činidlo.
NEVYMIENAJTE reagencie medzi súpravami s rôznymi číslami šarží.
NEPOUŽÍVAJTE testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo opakovane.
Nesprávna obsluha, nadmerné alebo malé množstvo vzorky môžu viesť k odchýlkam vo výsledkoch.

LIMITÁCIA
Rovnako ako pri každom teste využívajúcom myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými antimyšími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo liečbu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
Tento výsledok testu slúži len na klinické účely a nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnózu a liečbu. Klinická starostlivosť o pacienta by mala byť komplexne zvážená v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, ďalšími laboratórnymi vyšetreniami, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.
Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití na iné vzorky, ako sú sliny, moč atď., nemusí priniesť presné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCIE
1. Hansen JH a kol. Interferencia HAMA s imunotestami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Povaha heterofilných protilátok a ich úloha v interferencii imunotestov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda použitých symbolov:

	Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2 – 30 ℃
	Dátum expirácie
	Nepoužívajte opakovane
	POZOR
	Prečítajte si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresa: 3. – 4. poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279