Iba pre diagnostické použitie in vitro

Pred použitím si prečítajte tento balík opatrne a prísne postupujte podľa pokynov. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak existujú nejaké odchýlky od pokynov v tomto balíku.

Zamýšľané použitie

Diagnostická súprava pre protilátku vírusu hepatitídy C (fluorescenčná imunochromatografická skúška) je fluorescenčná imunochromatografická skúška na kvantitatívnu detekciu HCV protilátky v ľudskom sére alebo plazme, ktorá je dôležitou pomocnou diagnostickou hodnotou pri infekcii s hepatitídou C.Val pozitívnu vzorku. metodiky. Tento test je určený iba na profesionálne použitie v zdravotníctve

1. Vyhnite všetky reagenty a vzorky na teplotu miestnosti.
2.Otujte prenosný imunitný analyzátor (Wiz-A101), zadajte prihlásenie hesla účtu podľa metódy prevádzky prístroja a zadajte detekčné rozhranie.
3.Skujte zubný kód na potvrdenie skúšobnej položky.
4. Vykonajte testovaciu kartu z fólie.
5. Zastúpte testovaciu kartu do slotu na kartu, naskenujte QR kód a určte testovaciu položku.
6.Add 20 ul sérum alebo vzorka plazmy, ktorá je zriedkavým vzorom a dobre premiešajte ..
7.ADD 80 μl roztoku vzorky na vzorku studne karty.
8. Kliknite na tlačidlo „Štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky zistí testovaciu kartu, môže si prečítať výsledky z displeja obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testov.
9. Zameriava sa na pokyny prenosného imunitného analyzátora (Wiz-A101).

Zhrnutie

Vírus hepatitídy C (HCV) je obálka, jediná uviaznutá pozitívna zmyslová RNA (9,5 kb) vírus patriaci k rodine Flaviviridae. Bolo identifikovaných šesť hlavných genotypov a série podtypov HCV. HCV, izolovaný v roku 1989, je teraz uznávaný ako hlavná príčina transfúzie spojenej s hepatitídou, ktorá nie je B-B. Ochorenie sa vyznačuje akútnou a chronickou formou. Viac ako 50% infikovaných jedincov sa vyvinie závažná, život ohrozujúca chronická hepatitída s cirhózou pečene a hepatocelulárnymi karcinómami. Od zavedenia v roku 1990 skríningu darcov krvi anti-HCV sa výskyt tejto infekcie u príjemcov transfúzie významne znížil. Klinické štúdie ukazujú, že významné množstvo jednotlivcov infikovaných HCV sa vyvinie protilátky proti neštrukturálnemu proteínu vírusu NS5. Testy na tento účel zahŕňajú antigény z oblasti NS5 vírusového genómu okrem NS3 (C200), NS4 (C200) a jadra (C22).

Zásada postupu

Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá antigénom HCV v testovacej oblasti a kozie anti králičie IgG protilátka v kontrolnej oblasti. Lable podložka je vopred potiahnutá fluorescenciou označeným HCV antigén a králičím IgG. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa HCV protilátka vo vzorke kombinuje s HCV antigénom značeným fluorescenciou a vytvorí imunitnú zmes. Pri pôsobení imunochromatografie, komplexného prietoku v smere absorpčného papiera, keď komplex prešiel testovacou oblasťou, kombinoval sa s antigénom HCV antigénu, vytvára nový komplex. Hladina protilátok protilát HCV protilátka vo vzorke sa môže detegovať pomocou testu fluorescenčnej imunotest

Reagenty a dodané materiály

25T komponenty balíka：
.
.
.

Požadované materiály, ale nie sú poskytnuté
Vzorový zber kontajnera, časovač
Vzorový zber a skladovanie
1. Testy môžu byť sérum, antikoagulačná plazma s sérom, antikoagulantná plazma EDTA alebo EDTA.
2. Príspevok na štandardných technikách zhromažďuje vzorku. Vzorka séra alebo plazmy sa môže udržiavať v chladničke pri 2-8 ℃ počas 7 dní a kryokonzervácia pod -15 ° C počas 6 mesiacov
3. Vzorka sa vyhýba cyklom zmrazenia a rozmrazenia.

Postup
Pred testovaním si prečítajte príručku prevádzky prístroja a vkladanie balíka.
. Výsledok testu je iba pre klinické odkazy, nemala by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacientov by mal byť komplexným zvážením v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, reakciou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami .
. Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč a moč, nemusí získať presný výsledok.

Výkonnostné charakteristiky

Odkazy
1. Transfúzna hepatitída. In: Moore SB, ed. Vírusové choroby transfúzie. Alington, Va. Am. Dotknutý. Blood Banks, s. 53-38.
2. Hansen JH, a kol. Hama interferencia s imunotestmi na báze myších monoklonálnych protilátok [J] .J z Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS. OBSAH OPATROVATEĽOV OPATROVANÍ A A ÚLOHA V IMUNOASTAY RUGEPRESE [J] .J z Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4. Alter Hj., Purcell RH, Holland PV, a kol. (1978) Prenosné činidlo v hepatitíde mimo A, ne-B. Lancet I: 459-463.
5.choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Vírus hepatitídy C: hlavné príčinné činidlo vírusovej ne-A, non-B hepatitídy. BR Med Bull 46: 423-441.
6.engvall E, Perlmann P. (1971) Immunosorbentský test spojený s enzýmom (ELISA): Kvalitatívny test Igg. Imunochémia 8: 871-874.

Očakávané hodnoty

HCV-AB <0,02

Odporúča sa, aby každé laboratórium vytvorilo svoj vlastný normálny rozsah, ktorý predstavuje populáciu pacientov.

Výsledky a interpretácia

• Vyššie uvedené údaje sú výsledkom testu činidla HCV-AB a navrhuje sa, aby každé laboratórium stanovilo rozsah detekčných hodnôt HCV-Ab vhodných pre populáciu v tomto regióne. Vyššie uvedené výsledky sú určené iba pre referenciu.
• Výsledky tejto metódy sa vzťahujú iba na referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a neexistuje priama porovnateľnosť s inými metódami.
• Ďalšie faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie, vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a ďalších faktorov vzorky.

Ukladanie a stabilita

1. Súprava je 18-mesačná trvanlivosť od dátumu výroby. Nepoužité súpravy uložte pri 2-30 ° C. Nez zmrazujte. Nepoužívajte nad dátum exspirácie.
2. Neotvárajte zapečatené vrecko, kým nebudete pripravení vykonať test, a predpokladá sa, že test na jedno použitie sa použije v požadovanom prostredí (teplota 2-35 ℃, vlhkosť 40-90%) do 60 minút čo najrýchlejšie .
3. Riedenie vzorky sa používa okamžite po otvorení.

Výstrahy a preventívne opatrenia
. Súprava by mala byť zapečatená a chránená pred vlhkosťou.
. Všetky kladné vzorky sa overujú inými metodikami.
.Všetky vzorky sa považujú za potenciálnu znečisťujúcu látku.
.Nepoužívajte činidlo vypršané.
.Nezmení reagenty medzi súpravami s inou šaržou nie ..
.Nepoužívajte testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
.Misoperation, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam výsledkov.

LImitácia
.Rovnako ako pri každom teste, ktorý využíva protilátky myši, existuje možnosť na interferenciu ľudskými anti-myšacími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky pacientov, ktorí dostali prípravu monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
	Výrobca
	Uložte na 2-30 ℃
	Dátum vypršania
	Nepoužívajte
	Upozornenie
	Poraďte sa s pokynmi na použitie