Diagnostická súprava pre D-dimér(fluorescenčná imunochromatografická analýza)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento písomný informačný leták a prísne ho dodržiavajte. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak sa vyskytnú akékoľvek odchýlky od pokynov v tomto písomnom informačnom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre D-dimér (fluorescenčná imunochromatografická analýza) je fluorescenčná imunochromatografická analýza na kvantitatívnu detekciu D-diméru (DD) v ľudskej plazme, ktorá sa používa na diagnostiku venóznej trombózy, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a monitorovanie trombolytickej liečby. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metódami. Tento test je určený len pre zdravotníckych pracovníkov.

ZHRNUTIE
DD odráža fibrinolytickú funkciu. Dôvody zvýšenia DD: 1. Sekundárna hyperfibrinolýza, ako je hyperkoagulácia, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, ochorenie obličiek, odmietnutie transplantovaného orgánu, trombolytická liečba atď. 2. V cievach dochádza k aktivácii tvorby trombov a fibrinolýzy; 3. Infarkt myokardu, mozgový infarkt, pľúcna embólia, venózna trombóza, chirurgický zákrok, nádor, difúzna intravaskulárna koagulácia, infekcia a nekróza tkaniva atď.

PRINCÍP POSTUPU
Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá protilátkou anti-DD v testovacej oblasti a kozou protilátkou anti-králičou IgG v kontrolnej oblasti. Etiketovacie podložky sú vopred potiahnuté fluorescenčne značenou protilátkou anti-DD a králičím IgG. Pri pozitívnom teste vzorky sa antigén DD vo vzorke spája s fluorescenčne značenou protilátkou anti-DD a tvorí imunitnú zmes. Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi v smere savého papiera a keď komplex prejde testovacou oblasťou, spája sa s povlakovou protilátkou anti-DD a vytvára nový komplex. Hladina DD pozitívne koreluje s fluorescenčným signálom a koncentráciu DD vo vzorke je možné detegovať fluorescenčným imunotestom.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
Testovacia karta jednotlivo balená vo fóliovom vrecku s vysúšadlom 25T
Riedidlá vzoriek 25T
Príbalový leták 1

POTREBNÉ MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČASŤOU SÚBORE
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK
Testované vzorky môžu byť heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
Vzorku odoberte podľa štandardných techník. Vzorku séra alebo plazmy možno uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pri teplote -15 °C počas 6 mesiacov.
Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

POSTUP SKÚŠKY
Pred testovaním si prečítajte návod na obsluhu prístroja a príbalový leták.
1. Všetky činidlá a vzorky nechajte zohriať na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu ovládania prístroja a vstúpte do detekčného rozhrania.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do slotu na karty, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 40 μl vzorky séra alebo plazmy do riedidla vzorky a dobre premiešajte.
7. Do vzorkovacej jamky na karte pridajte 80 μl roztoku vzorky.
8. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“. Po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť ich.
9. Pozrite si návod na použitie prenosného imunitného analyzátora (WIZ-A101).

OČAKÁVANÉ HODNOTY
DD <0,5 mg/l
Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo vlastný normálny rozsah reprezentujúci jeho populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTOV A ICH INTERPRETÁCIA
Vyššie uvedené údaje sú výsledkom testu s činidlom DD a odporúča sa, aby každé laboratórium stanovilo rozsah detekčných hodnôt DD vhodných pre populáciu v tomto regióne. Vyššie uvedené výsledky slúžia len na referenčné účely.
Výsledky tejto metódy sú použiteľné iba pre referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a nie je možné ich priame porovnanie s inými metódami.
Chyby vo výsledkoch detekcie môžu spôsobiť aj iné faktory vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
1. Súprava má 18 mesiacov trvanlivosti od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2 – 30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte uzavreté vrecko, kým nie ste pripravení na vykonanie testu. Jednorazový test sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2 – 35 ℃, vlhkosť 40 – 90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie.
3. Roztok na riedenie vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
1. Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
2. Všetky pozitívne vzorky sa musia validovať inými metodikami.
3. Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
4. NEPOUŽÍVAJTE expirované činidlo.
5. NEZAMIENŇUJTE činidlá medzi súpravami s rôznymi číslami šarží.
6. NEPOUŽÍVAJTE testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo opakovane.
7. Nesprávna obsluha, nadmerné alebo malé množstvo vzorky môžu viesť k odchýlkam vo výsledkoch.

LIMITÁCIA
Rovnako ako pri každom teste využívajúcom myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými antimyšími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo liečbu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
Tento výsledok testu slúži len na klinické účely a nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnózu a liečbu. Klinická starostlivosť o pacienta by mala byť komplexne zvážená v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, ďalšími laboratórnymi vyšetreniami, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.
Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití na iné vzorky, ako sú sliny, moč atď., nemusí priniesť presné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

RREFERENCIE
1. Hansen JH a kol. Interferencia HAMA s imunotestami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Povaha heterofilných protilátok a ich úloha v interferencii imunotestov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda použitých symbolov:

	Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2 – 30 ℃
	Dátum expirácie
	Nepoužívajte opakovane
	POZOR
	Prečítajte si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresa: 3. – 4. poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279