Diagnostická súprava pre D-Dimmer (Fluorescencia imunochromatografický test) Továreň a výrobcovia

Diagnostická súprava pre D-Dimér (fluorescenčná imunochromatografická skúška)

Diagnostická súprava pre D-Dimmer (fluorescenčná imunochromatografická skúška)

Krátky popis:

Čas testovania:10-15 minút

Platný čas:24 mesiacov

Presnosť:Viac ako 99%

Špecifikácia:1/25 test/box

Teplota skladovania:2 ℃ -30 ℃

Pošlite nám e -mail Stiahnite si ako PDF

Detail produktu

Značky produktov

Diagnostická súprava pre D-Dimmer(fluorescenčná imunochromatografická skúška)
Iba pre diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si prečítajte tento balík opatrne a prísne postupujte podľa pokynov. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak existujú nejaké odchýlky od pokynov v tomto balíku.

Zamýšľané použitie
Diagnostická súprava pre D-dimér (fluorescenčný imunochromatografický test) je fluorescenčná imunochromatografická skúška na kvantitatívnu detekciu D-Diméru (DD) v ľudskej plazme, používa sa na diagnostiku venóznej trombózy, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a monitorovania tromdolytického terapia. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený iba na odborné použitie v zdravotníctve.

Zhrnutie
DD odráža fibrinolytickú funkciu. Dôvody zvýšenia DD: 1. -Ekundárna hyperfibrinolýza, ako je hyperkoagulácia, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, ochorenie obličiek, rejekcia transplantácie orgánov, trombolytická terapia atď. 2. Existujú aktivované trombusové tvorba a aktivity fibrinolýzy v plave ; 3. Myokardiálny infarkt, mozgový infarkt, pľúcna embólia, venózna trombóza, chirurgia, nádor, difúzna intravaskulárna koagulácia, infekcia a tkanivová nekróza atď.

Zásada postupu
Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá anti DD protilátkou v testovacej oblasti a kozie anti králičie IgG protilátka v kontrolnej oblasti. Lable podložka je vopred potiahnutá fluorescenciou značenou anti DD protilátkou a králičím IgG vopred. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa DD antigén vo vzorke kombinuje s protilátkou anti DD značenou fluorescenciou a tvorí imunitnú zmes. Pri pôsobení imunochromatografie je komplexný tok v smere absorpčného papiera, keď komplex prešiel testovacou oblasťou, kombinoval s protilátkou proti DD potiahnutia proti DD, tvorí nový komplex. Hladina DD pozitívne koreluje s fluorescenčným signálom a koncentráciu DD vo vzorke sa môže detegovať pomocou testu fluorescenčnej imunotest.

Reagenty a dodané materiály

25T komponenty balíka：
Testovacia karta individuálne fóliová vrecká s vysušenou 25T
Vzorka riedidlá 25T
Vložte 1 balenie 1

Požadované materiály, ale nie sú poskytnuté
Vzorový zber kontajnera, časovač

Vzorový zber a skladovanie
. Testy môžu byť antikoagulačná plazma heparínu alebo antikoagulantná plazma EDTA.
. Súhlas s štandardnými technikami zbierajú vzorku. Vzorka séra alebo plazmy sa môže udržiavať chladiaca pri 2-8 ℃ počas 7 dní a kryokonzervácia pod -15 ° C počas 6 mesiacov.
. Vzorka sa vyhýba cyklom zmrazenia a rozmrazenia.

Postup
Pred testovaním si prečítajte príručku prevádzky prístroja a vkladanie balíka.
1. Vyhnite všetky reagenty a vzorky na teplotu miestnosti.
2.Otujte prenosný imunitný analyzátor (Wiz-A101), zadajte prihlásenie hesla účtu podľa metódy prevádzky prístroja a zadajte detekčné rozhranie.
3.Skujte zubný kód na potvrdenie skúšobnej položky.
4. Vykonajte testovaciu kartu z fólie.
5. Zastúpte testovaciu kartu do slotu na kartu, naskenujte QR kód a určte testovaciu položku.
6.Add 40 μl sérum alebo vzorka plazmy, aby sa zriedkali zriedkavo a dobre premiešali ..
7.ADD 80 μl roztoku vzorky na vzorku studne karty.
8. Kliknite na tlačidlo „Štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky zistí testovaciu kartu, môže si prečítať výsledky z displeja obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testov.
9. Zameriava sa na pokyny prenosného imunitného analyzátora (Wiz-A101).

Očakávané hodnoty
DD <0,5 mg/l
Odporúča sa, aby každé laboratórium vytvorilo svoj vlastný normálny rozsah, ktorý predstavuje populáciu pacientov.

Výsledky a interpretácia
Vyššie uvedené údaje sú výsledkom testu reagencie DD a navrhuje sa, aby každé laboratórium stanovilo rozsah hodnôt detekcie DD vhodných pre populáciu v tomto regióne. Vyššie uvedené výsledky sú určené iba pre referenciu.
. Výsledky tejto metódy sa vzťahujú iba na referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a neexistuje priama porovnateľnosť s inými metódami.
. Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a ďalších faktorov vzorky.

Ukladanie a stabilita
1. Súprava je 18-mesačná trvanlivosť od dátumu výroby. Nepoužité súpravy uložte pri 2-30 ° C. Nez zmrazujte. Nepoužívajte nad dátum exspirácie.
2. Neotvárajte utesnené vrecko, kým nebudete pripravení vykonať test a navrhuje sa, aby sa test na jedno použitie použil v požadovanom prostredí (teplota 2-35 ℃, vlhkosť 40-90%) do 60 minút tak rýchlo. ako je to možné.
3. Zložka sa používa okamžite po otvorení.

Výstrahy a preventívne opatrenia
1. Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
2. Všetky kladné vzorky sa overujú inými metodikami.
3. Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
4. Nepoužívajte činidlo vypršané.
5. NIE VÝCHODNÉ REAGENTY Medzi súpravami s rôznou šaržou nie ..
6. Nepoužívajte testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
7. Userovanie, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam výsledkov.

LImitácia
.Ak pri akomkoľvek teste, ktorý využíva protilátky myší, existuje možnosť na interferenciu ľudskými anti-myšacími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky pacientov, ktorí dostali prípravu monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
. Výsledok testu je iba pre klinické odkazy, nemala by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacientov by mal byť komplexným zvážením v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, reakciou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami .
. Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč a moč, nemusí získať presný výsledok.

Výkonnostné charakteristiky

Linearita	0,2 mg/l až10 mg/l	Relatívna odchýlka: -15% až +15%.
Linearita	0,2 mg/l až10 mg/l	Lineárny korelačný koeficient: (R) ≥0,9900
Presnosť	Miera výťažku je v rozmedzí 85% - 115%.
Opakovateľnosť	CV <15%
Špecifickosť(Žiadna z látok pri interferentných testovaných testoch nezasahovala do testu)	Interferentný	Interferentná koncentrácia
	FDP	120 mg/l
	VC	2000 mg/l
	Kyselina barbiturová	100 mg/l

REferencia
1. Hansen JH, a kol. Hama interferencia s imunotestmi na báze myších monoklonálnych protilátok [J] .J z Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson SS. OBSAH OFEOROPILICKÝCH protilátok a úloha pri interferencii imunotest [J] .J z Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kľúč k použitým symbolom: