Diagnostická súprava pre srdcový troponín I(fluorescenčná imunochromatografická skúška)
Iba pre diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si prečítajte tento balík opatrne a prísne postupujte podľa pokynov. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak existujú nejaké odchýlky od pokynov v tomto balíku.

Zamýšľané použitie
Diagnostická súprava pre srdcový troponín I (fluorescenčný imunochromatografický test) je fluorescenčný imunochromatografický test na kvantitatívnu detekciu srdcového troponínu I (CTNI) v ľudskom sére alebo v plazme, používa sa na pomocnú diagnostiku ami (akútny myokardiálny infarkcia). Celá pozitívna vzorka musí byť potvrdená inými metodikami. Tento test je určený iba na odborné použitie v zdravotníctve.

Zhrnutie
Hladiny CTNI sa zvýšili niekoľko hodín po infarkte myokardu, vrcholom po 12-16 hodinách a zostali zvýšené 4-9 dní po infarkte myokardu. Globálna definícia tretieho infarktu myokardu v roku 2012: Preferovaný biomarker-CTN (I alebo T) má vysokú špecificitu tkaniva myokardu a vysokú klinickú citlivosť. Zmeny v koncentrácii CTN sú nevyhnutné pre diagnostiku Ami

Zásada postupu
Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá anti CTNI protilátkou v testovacej oblasti a kozie anti králičie IgG protilátka v kontrolnej oblasti. Lable podložka je vopred potiahnutá fluorescenciou označenou anti CTNI a králičie IgG vopred. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa CTNI antigén vo vzorke kombinuje s protilátkou anti CTNI značenou fluorescenciou a tvorí imunitnú zmes. Pri pôsobení imunochromatografie je komplexný prietok v smere absorpčného papiera, keď komplex prešiel testovacou oblasťou, kombinoval s anti CTNI poťahovacím protilátkou, tvorí nový komplex. Hladina CTNI je pozitívne korelovaná s fluorescenčným signálom a koncentrácia CTNI je možné detegovať fluorescenčným imunoassay.

Reagenty a dodané materiály

25T komponenty balíka：
Testovacia karta individuálne fóliová vrecká s vysušenou 25T
Vzorka riedidlá 25T
Vložte 1 balenie 1

Požadované materiály, ale nie sú poskytnuté
Vzorový zber kontajnera, časovač

Vzorový zber a skladovanie
1. Testy môžu byť sérum, antikoagulačná plazma s sérom, antikoagulantná plazma EDTA alebo EDTA.
2. Príspevok na štandardných technikách zhromažďuje vzorku. Vzorka séra alebo plazmy sa môže udržiavať chladiaca pri 2-8 ℃ počas 7 dní a kryokonzervácia pod -15 ° C počas 6 mesiacov.
3. Vzorka sa vyhýba cyklom zmrazenia a rozmrazenia.

Postup
Pred testovaním si prečítajte príručku prevádzky prístroja a vkladanie balíka.
1. Vyhnite všetky reagenty a vzorky na teplotu miestnosti.
2.Otujte prenosný imunitný analyzátor (Wiz-A101), zadajte prihlásenie hesla účtu podľa metódy prevádzky prístroja a zadajte detekčné rozhranie.
3.Skujte zubný kód na potvrdenie skúšobnej položky.
4. Vykonajte testovaciu kartu z fólie.
5. Zastúpte testovaciu kartu do slotu na kartu, naskenujte QR kód a určte testovaciu položku.
6.Add 40 μl sérum alebo vzorka plazmy, aby sa zriedkali zriedkavo a dobre premiešali ..
7.ADD 80 μl roztoku vzorky na vzorku studne karty.
8. Kliknite na tlačidlo „Štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky zistí testovaciu kartu, môže si prečítať výsledky z displeja obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testov.
9. Zameriava sa na pokyny prenosného imunitného analyzátora (Wiz-A101).

Očakávané hodnoty
CTNI <0,3ng/ml
Odporúča sa, aby každé laboratórium vytvorilo svoj vlastný normálny rozsah, ktorý predstavuje populáciu pacientov.

Výsledky a interpretácia
Vyššie uvedené údaje sú výsledkom testu CTNI Reagent Test a navrhuje sa, aby každé laboratórium stanovilo rozsah detekčných hodnôt CTNI vhodných pre populáciu v tomto regióne. Vyššie uvedené výsledky sú určené iba pre referenciu.
. Výsledky tejto metódy sa vzťahujú iba na referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a neexistuje priama porovnateľnosť s inými metódami.
. Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a ďalších faktorov vzorky.

Ukladanie a stabilita
1. Súprava je 18-mesačná trvanlivosť od dátumu výroby. Nepoužité súpravy uložte pri 2-30 ° C. Nez zmrazujte. Nepoužívajte nad dátum exspirácie.
2. Neotvoríte utesnené vrecko, kým nebudete pripravení vykonať test, a predpokladá sa, že test na jedno použitie sa použije v požadovanom prostredí (teplota 2-35 ℃, vlhkosť 40-90%) do 60 minút čo najrýchlejšie.
3. Zložka sa používa okamžite po otvorení.

Výstrahy a preventívne opatrenia
. Súprava by mala byť zapečatená a chránená pred vlhkosťou.
. Všetky kladné vzorky sa overujú inými metodikami.
Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
.
.
. Nepoužívajte testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
. Misoperation, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam výsledkov.

LImitácia
.Ak pri akomkoľvek teste, ktorý využíva protilátky myší, existuje možnosť na interferenciu ľudskými anti-myšacími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky pacientov, ktorí dostali prípravu monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
. Tento výsledok testu slúži iba na klinickú referenciu, nemala by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacientov by mal byť komplexným zvážením v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, reakciou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.
. Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč a moč, nemusí získať presný výsledok.

Výkonnostné charakteristiky

REferencia

1. Hansen JH, a kol. Hama interferencia s imunotestmi na báze myších monoklonálnych protilátok [J] .J z Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson SS. OBSAH OFEOROPILICKÝCH protilátok a úloha pri interferencii imunotest [J] .J z Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
	Výrobca
	Uložte na 2-30 ℃
	Dátum vypršania
	Nepoužívajte
	Upozornenie
	Poraďte sa s pokynmi na použitie

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 podlaha, budova č.
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279