Diagnostická súprava pre srdcový troponín I(fluorescenčný imunochromatografický test)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento príbalový leták a prísne dodržiavajte pokyny. Spoľahlivosť výsledkov testu nemôže byť zaručená, ak existujú odchýlky od pokynov v tomto príbalovom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre srdcový troponín I (fluorescenčný imunochromatografický test) je fluorescenčný imunochromatografický test na kvantitatívnu detekciu srdcového troponínu I (cTnI) v ľudskom sére alebo plazme, používa sa na pomocnú diagnostiku AMI (akútny infarkt myokardu). Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len na použitie v zdravotníctve.

SÚHRN
Hladiny cTnI sa zvýšili niekoľko hodín po infarkte myokardu, vrcholili po 12-16 hodinách a zostali zvýšené 4-9 dní po výskyte infarktu myokardu. Globálna definícia tretieho infarktu myokardu v roku 2012: Preferovaný biomarker-cTn(I alebo T) má vysokú tkanivovú špecificitu myokardu a vysokú klinickú citlivosť. Zmeny v koncentrácii cTn sú nevyhnutné pre diagnózu AIM

PRINCÍP POSTUPU
Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá anti cTnI protilátkou v testovacej oblasti a kozou anti králičou IgG protilátkou v kontrolnej oblasti. Označené podložky sú vopred potiahnuté fluorescenčne značenou anti cTnI protilátkou a králičím IgG. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa antigén cTnI vo vzorke spojí s fluorescenčne označenou protilátkou proti cTnI a vytvorí imunitnú zmes. Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi v smere absorpčného papiera, keď komplex prešiel cez testovanú oblasť, spojil sa s anticTnI povlakovou protilátkou, vytvoril nový komplex. Hladina cTnI pozitívne koreluje s fluorescenčným signálom a koncentrácia cTnI vo vzorke možno detegovať fluorescenčným imunotestom.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
Testovacia karta jednotlivo zabalená vo fólii s vysúšadlom 25T
Riedidlá vzoriek 25T
Príbalový leták 1

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A USKLADNENIE VZORIEK
1. Testovanými vzorkami môže byť sérum, heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
2. Podľa štandardných techník odoberte vzorku. Vzorka séra alebo plazmy sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pri teplote pod -15 °C počas 6 mesiacov.
3. Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

SKÚŠOBNÝ POSTUP
Pred testovaním si prečítajte návod na obsluhu prístroja a príbalový leták.
1. Všetky reagencie a vzorky odložte na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný analyzátor imunity (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu prevádzky prístroja a vstúpte do rozhrania detekcie.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do otvoru na kartu, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 40 μl vzorky séra alebo plazmy do roztoku na riedenie vzoriek a dobre premiešajte.
7. Pridajte 80 μl roztoku vzorky do vzorkovej jamky karty.
8. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testu.
9. Pozrite si pokyny pre prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101).

OČAKÁVANÉ HODNOTY
cTnI <0,3 ng/ml
Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo svoj vlastný normálny rozsah reprezentujúci populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETÁCIA
.Vyššie uvedené údaje sú výsledkom testu cTnI reagencií a odporúča sa, aby každé laboratórium stanovilo rozsah detekčných hodnôt cTnI vhodný pre populáciu v tejto oblasti. Vyššie uvedené výsledky sú len orientačné.
Výsledky tejto metódy sú použiteľné len pre referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a neexistuje priama porovnateľnosť s inými metódami.
.Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie, vrátane technických príčin, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
1. Skladovateľnosť súpravy je 18 mesiacov od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2-30 °C. NEZMRZŇUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte zapečatené vrecko, kým nie ste pripravený vykonať test a test na jedno použitie sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2-35 °C, vlhkosť 40-90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie ako je to možné.
3. Rozpúšťadlo vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
.Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
.Všetky pozitívne vzorky sa validujú inými metodikami.
.Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
.NEPOUŽÍVAJTE činidlo po expirácii.
.NEZAmieňajte reagencie medzi súpravami s odlišným číslom šarže.
.NEPOUŽÍVAJTE opakovane testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
.Chybná obsluha, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam vo výsledku.

LIMITÁCIA
.Ako pri každom teste, ktorý využíva myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými protilátkami proti myšiam (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
.Tento výsledok testu je len pre klinickú referenciu, nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacienta by mal byť komplexne zvážený v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami .
.Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč atď., nemusí získať presný výsledok.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCIE

1.Hansen JH, et al. HAMA Interferencia s imunoanalýzami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické zdravotnícke zariadenie in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2-30 ℃
	Dátum vypršania platnosti
	Nepoužívajte znova
	POZOR
	Pozrite si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279