Diagnostická súprava pre antigén na Helicobacter pylori(Fluorescenčná imunochromatografická skúška)
Iba pre diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si prečítajte tento balík opatrne a prísne postupujte podľa pokynov. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak existujú nejaké odchýlky od pokynov v tomto balíku.

Zamýšľané použitie
Diagnostická súprava na antigén na Helicobacter pylori (fluorescenčná imunochromatografická skúška) je vhodná na kvantitatívnu detekciu ľudského antigénu HP HP pomocou fluorescenčnej imunochromatografickej skúšky, ktorá má dôležitú diagnostickú hodnotu príslušenstva pre žalúdočné infekcie. Celá pozitívna vzorka musí byť potvrdená inými metodikami. Tento test je určený iba na odborné použitie v zdravotníctve.

Zhrnutie
Infekcia žalúdočného Helicobacter pylori úzko súvisí s chronickou gastritídou, žalúdočným vredom, žalúdočným adenokarcinómom, lymfómom žalúdočnej sliznice, lymfómom HP ylori asi 90% pri gastritíde, v ulceri žalúdka, duodenálnym urámom a pacientom s rakovinou žalúdka. Svetová zdravotnícka organizácia identifikovala h. pylori ako prvý typ faktora spôsobujúceho rakovinu a je jednoznačne rizikovým faktorom rakoviny žalúdka.H.Pylori Detekcia má veľkú hodnotu pri diagnostike H. infekcia pylori. Test založený na technike fluorescenčnej imunochromatografickej analýzy testov, ktoré môžu poskytnúť výsledok do 15 minút.

Zásada postupu

Pruh má protilátku proti HP na testovacej oblasti, ktorá je vopred pripevnená na membránovú chromatografiu. Lable Pad je vopred potiahnutá fluorescenciou označenou anti-HP protilátkou. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa môže HP vo vzorke zmiešať s protilátkou anti-HP značenou fluorescenciou a tvorí imunitnú zmes. Pretože sa zmes nechá migrovať pozdĺž testovacieho pásu, konjugát HP konjugát je zachytený protilátkou proti HP na membráne a tvorí komplex. Intenzita fluorescencie pozitívne koreluje s obsahom HP. HP vo vzorke môže byť detegovaný analyzátorom fluorescenčnej imunotest.

Reagenty a dodané materiály

25T komponenty balíka：
Testovacia karta individuálne fóliová vrecká s vysušenou 25T
Vzorka riedidlá 25T
Vložte 1 balenie 1

Požadované materiály, ale nie sú poskytnuté
Vzorový zber kontajnera, časovač

Vzorový zber a skladovanie
1. Použite jednorazovú čistú nádobu na odber vzorky čerstvých výkalov a okamžite sa otestujte. Ak sa nemôžete okamžite otestovať, uchovajte sa pri 2-8 ° C počas 3 dní alebo pod -15 ° C počas 6 mesiacov.
2. Vykonajte vzorkovaciu tyčinku, zakaždým vloženú do vzorky trusu, zopakujte akciu trikrát, urobte rôzne časti vzorky trovy, potom vložte vzorkovaciu tyčinku, skrutku pevne a dobre pretrepte alebo pomocou vzorkovacej tyčinky vyberie asi 50 mg vzorky trusu a vložte do riedky z riedenia vzorky a pevne skrutku.
3. Použite jednorazové vzorkovanie pipety odoberte vzorku trovy od pacienta s hnačkou, potom pridajte 3 kvapky (asi 100 ul) do fekálnej vzorkovacej trubice a dobre pretrepte.

Poznámky:
1.Vyzoliteľné cykly zmrazenia a rozmrazenia.
2. Pred použitím vzorky na izbovú teplotu.

Postup
Pred testovaním si prečítajte príručku prevádzky prístroja a vkladanie balíka.
1. Vyhnite všetky reagenty a vzorky na teplotu miestnosti.
2.Otujte prenosný imunitný analyzátor (Wiz-A101), zadajte prihlásenie hesla účtu podľa metódy prevádzky prístroja a zadajte detekčné rozhranie.
3.Skujte zubný kód na potvrdenie skúšobnej položky.
4. Vykonajte testovaciu kartu z fólie.
5. Zastúpte testovaciu kartu do slotu na kartu, naskenujte QR kód a určte testovaciu položku.
6. ZAMESTNITE VÝPAD z trubice vzorky a zlikvidujte prvé dve zriedené vzorky kvapiek, pridajte 3 kvapky (asi 100UL) Žiadna bublinková zriedená vzorka vertikál a pomaly do vzorovej studne karty s poskytnutým dispetom.
7. Kliknite na tlačidlo „Štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky zistí testovaciu kartu, môže si prečítať výsledky z displeja obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testov.
8. Odkazujte na pokyn prenosného imunitného analyzátora (Wiz-A101).

Očakávané hodnoty
HP-AG <10
Odporúča sa, aby každé laboratórium vytvorilo svoj vlastný normálny rozsah, ktorý predstavuje populáciu pacientov.

Výsledky a interpretácia
1. HP-AG vo vzorke je viac ako 10 a malo by vylúčiť zmenu fyziologického stavu. Výsledky sú skutočne abnormálne a mali by sa diagnostikovať s klinickými príznakmi.
2. Výsledky tejto metódy sa vzťahujú iba na referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a neexistuje priama porovnateľnosť s inými metódami.
3. Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a ďalších vzorových faktorov.

Ukladanie a stabilita
1. Súprava je 18-mesačná trvanlivosť od dátumu výroby. Nepoužité súpravy uložte pri 2-30 ° C. Nez zmrazujte. Nepoužívajte nad dátum exspirácie.
2. Neotvoríte utesnené vrecko, kým nebudete pripravení vykonať test, a predpokladá sa, že test na jedno použitie sa použije v požadovanom prostredí (teplota 2-35 ℃, vlhkosť 40-90%) do 60 minút čo najrýchlejšie.
3. Zložka sa používa okamžite po otvorení.

Výstrahy a preventívne opatrenia
. Súprava by mala byť zapečatená a chránená pred vlhkosťou.
. Všetky kladné vzorky sa overujú inými metodikami.
Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
.
.
. Nepoužívajte testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
. Misoperation, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam výsledkov.

LImitácia
.Ak pri akomkoľvek teste, ktorý využíva protilátky myší, existuje možnosť na interferenciu ľudskými anti-myšacími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky pacientov, ktorí dostali prípravu monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
. Tento výsledok testu slúži iba na klinickú referenciu, nemala by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacientov by mal byť komplexným zvážením v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, reakciou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.
. Toto činidlo sa používa iba na fekálne testy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč a moč, nemusí získať presný výsledok.

Výkonnostné charakteristiky

REferencia

1.Shao, JL & F.WU.Recent Advances v detekčných metódach Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, a kol. Hama interferencia s imunotestmi na báze myších monoklonálnych protilátok [J] .J z Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS. OBSAH OPATROVATEĽOV OPATROVANÍ A A ÚLOHA V IMUNOASTAY RUGEPRESE [J] .J z Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
	Výrobca
	Uložte na 2-30 ℃
	Dátum vypršania
	Nepoužívajte
	Upozornenie
	Poraďte sa s pokynmi na použitie

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 podlaha, budova č.
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279