Diagnostická súprava na stanovenie antigénu proti Helicobacter pylori(Fluorescenčná imunochromatografická analýza)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento písomný informačný leták a prísne ho dodržiavajte. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak sa vyskytnú akékoľvek odchýlky od pokynov v tomto písomnom informačnom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava na detekciu antigénu Helicobacter Pylori (fluorescenčná imunochromatografická analýza) je vhodná na kvantitatívnu detekciu antigénu HP v ľudskej stolici pomocou fluorescenčnej imunochromatografickej analýzy, ktorá má dôležitú doplnkovú diagnostickú hodnotu pri infekciách žalúdka. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len pre zdravotníckych pracovníkov.

ZHRNUTIE
Infekcia Helicobacter pylori v žalúdku úzko súvisí s chronickou gastritídou, žalúdočným vredom, adenokarcinómom žalúdka, lymfómom asociovaným so žalúdočnou sliznicou. Miera infekcie H. pylori je približne 90 % u pacientov s gastritídou, žalúdočným vredom, dvanástnikovým vredom a rakovinou žalúdka. Svetová zdravotnícka organizácia identifikovala H. pylori ako prvý typ faktora spôsobujúceho rakovinu a je jednoznačne rizikovým faktorom rakoviny žalúdka. Detekcia H. pylori má veľký význam pri diagnostike infekcie H. pylori. Test je založený na fluorescenčnej imunochromatografickej analytickej technike, ktorá dokáže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU

Prúžok má na testovacej oblasti povlakovú protilátku proti HP, ktorá je vopred pripevnená na membránovú chromatografiu. Etiketovací podložný tanier je vopred potiahnutý fluorescenčne značenou protilátkou proti HP. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa HP vo vzorke môže zmiešať s fluorescenčne značenou protilátkou proti HP a vytvoriť imunitnú zmes. Keď sa zmes nechá migrovať pozdĺž testovacieho prúžku, komplex konjugátu HP je zachytený povlakovou protilátkou proti HP na membráne a vytvorí komplex. Intenzita fluorescencie pozitívne koreluje s obsahom HP. HP vo vzorke je možné detegovať fluorescenčným imunotestovacím analyzátorom.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
Testovacia karta jednotlivo balená vo fóliovom vrecku s vysúšadlom 25T
Riedidlá vzoriek 25T
Príbalový leták 1

POTREBNÉ MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČASŤOU SÚBORE
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK
1. Na odber čerstvej vzorky stolice použite jednorazovú čistú nádobu a ihneď ju otestujte. Ak nie je možné vzorku otestovať ihneď, skladujte ju pri teplote 2 – 8 °C počas 3 dní alebo pri teplote do -15 °C počas 6 mesiacov.
2. Vyberte odberovú tyčinku, vložte ju do vzorky stolice, postup zopakujte 3-krát, zakaždým odoberte rôzne časti vzorky stolice, potom vložte odberovú tyčinku späť, pevne ju priskrutkujte a dobre pretrepte. Alebo pomocou odberovej tyčinky odoberte približne 50 mg vzorky stolice a vložte ju do skúmavky na vzorku stolice obsahujúcej zriedenú vzorku a pevne priskrutkujte.
3. Na odber vzorky stolice od pacienta s hnačkou použite jednorazovú pipetu, potom do skúmavky na odber stolice pridajte 3 kvapky (približne 100 µl) a dobre pretrepte.

Poznámky:
1. Vyhnite sa cyklom zmrazovania a rozmrazovania.
2. Pred použitím nechajte vzorky rozmraziť na izbovú teplotu.

POSTUP SKÚŠKY
Pred testovaním si prečítajte návod na obsluhu prístroja a príbalový leták.
1. Všetky činidlá a vzorky nechajte zohriať na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu ovládania prístroja a vstúpte do detekčného rozhrania.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do slotu na karty, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Odstráňte uzáver zo skúmavky so vzorkou a zlikvidujte prvé dve kvapky zriedenej vzorky, potom pridajte 3 kvapky (približne 100 µl) zriedenej vzorky bez bublín vertikálne a pomaly do jamky na vzorke na karte s priloženou dávkovacou pipetou.
7. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“. Po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže načítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť ich.
8. Pozrite si návod na použitie prenosného imunitného analyzátora (WIZ-A101).

OČAKÁVANÉ HODNOTY
HP-Ag<10
Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo vlastný normálny rozsah reprezentujúci jeho populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTOV A ICH INTERPRETÁCIA
1. HP-Ag vo vzorke je vyšší ako 10 a mal by vylúčiť zmenu fyziologického stavu. Výsledky sú skutočne abnormálne a mali by byť diagnostikované klinickými príznakmi.
2. Výsledky tejto metódy sú použiteľné iba pre referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a nie je možné ich priamo porovnať s inými metódami.
3. Aj iné faktory môžu spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie, vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
1. Súprava má 18 mesiacov trvanlivosti od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2 – 30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte uzavreté vrecko, kým nie ste pripravení na vykonanie testu. Jednorazový test sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2 – 35 ℃, vlhkosť 40 – 90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie.
3. Roztok na riedenie vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
Všetky pozitívne vzorky sa musia validovať inými metodikami.
Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
NEPOUŽÍVAJTE expirované činidlo.
NEZAMIENŇUJTE činidlá medzi súpravami s rôznymi číslami šarží.
NEPOUŽÍVAJTE testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo opakovane.
Nesprávna obsluha, nadmerné alebo malé množstvo vzorky môžu viesť k odchýlkam vo výsledkoch.

LIMITÁCIA
Rovnako ako pri každom teste využívajúcom myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými antimyšími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo liečbu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
Tento výsledok testu slúži len na klinické účely a nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnózu a liečbu. Klinická starostlivosť o pacienta by mala byť komplexne zvážená v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, ďalšími laboratórnymi vyšetreniami, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.
Toto činidlo sa používa iba na testy stolice. Pri použití na iné vzorky, ako sú sliny, moč atď., nemusí priniesť presné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

RREFERENCIE

1. Shao, JL a F. Wu. Najnovšie pokroky v metódach detekcie Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH a kol. Interferencia HAMA s imunoanalýzami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Povaha heterofilných protilátok a ich úloha v interferencii imunotestov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda použitých symbolov:

	Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2 – 30 ℃
	Dátum expirácie
	Nepoužívajte opakovane
	POZOR
	Prečítajte si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresa: 3. – 4. poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279