Diagnostická súprava pre antigén Helicobacter pylori(Fluorescenčný imunochromatografický test)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento príbalový leták a prísne dodržiavajte pokyny. Spoľahlivosť výsledkov testu nemôže byť zaručená, ak existujú odchýlky od pokynov v tomto príbalovom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre antigén Helicobacter Pylori (fluorescenčná imunochromatografická skúška) je vhodná na kvantitatívnu detekciu HP antigénu ľudskej stolice pomocou fluorescenčnej imunochromatografickej analýzy, ktorá má dôležitú doplnkovú diagnostickú hodnotu pre žalúdočné infekcie. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len na použitie v zdravotníctve.

SÚHRN
Infekcia žalúdka helicobacter pylori úzko súvisí s chronickou gastritídou, žalúdočným vredom, adenokarcinómom žalúdka, lymfómom súvisiacim so žalúdočnou sliznicou, mierou infekcie Hp ylori asi 90 % u pacientov s gastritídou, žalúdočným vredom, dvanástnikovým vredom a rakovinou žalúdka. Svetová zdravotnícka organizácia identifikovala h. pylori ako prvý typ rakovinotvorného faktora a je jednoznačne rizikovým faktorom rakoviny žalúdka. Detekcia H.pylori má veľký význam v diagnostike h. pylori. Test založený na technike fluorescenčnej imunochromatografickej analýzy, ktorá môže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU

Prúžok má na testovacej oblasti anti-HP povlakovú protilátku, ktorá je vopred pripevnená k membránovej chromatografii. Štítková podložka je vopred potiahnutá fluorescenčne značenou anti-HP protilátkou. Pri testovaní pozitívnej vzorky možno HP vo vzorke zmiešať s fluorescenčne označenou anti-HP protilátkou a vytvoriť imúnnu zmes. Keď sa zmes nechá migrovať pozdĺž testovacieho prúžku, komplex konjugátu HP je zachytený anti-HP povlakovou protilátkou na membráne a vytvára komplex. Intenzita fluorescencie pozitívne koreluje s obsahom HP. HP vo vzorke možno detegovať fluorescenčným imunologickým analyzátorom.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
Testovacia karta jednotlivo zabalená vo fólii s vysúšadlom 25T
Riedidlá vzoriek 25T
Príbalový leták 1

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A USKLADNENIE VZORIEK
1. Na odber čerstvých vzoriek výkalov použite jednorazovú čistú nádobu a ihneď ju otestujte. Ak nie je možné okamžite otestovať, skladujte pri teplote 2-8°C počas 3 dní alebo pri teplote nižšej ako -15°C počas 6 mesiacov.
2. Vyberte tyčinku na odber vzoriek vloženú do vzorky trusu, zopakujte akciu 3-krát, zakaždým odoberte rôzne časti vzorky trusu, potom vráťte tyčinku na odber vzoriek späť, pevne ju priskrutkujte a dobre pretrepte, alebo použite vybratú tyčinku na odber vzoriek. približne 50 mg vzorky stolice a vložte do skúmavky na vzorku stolice obsahujúcej riedenú vzorku a pevne zaskrutkujte.
3. Pomocou jednorazovej pipety odoberte vzorku stolice od pacienta s hnačkou, potom pridajte 3 kvapky (asi 100 µl) do skúmavky na odber stolice a dobre pretrepte.

Poznámky:
1. Vyhnite sa cyklom zmrazovania a rozmrazovania.
2. Pred použitím rozmrazte vzorky na izbovú teplotu.

SKÚŠOBNÝ POSTUP
Pred testovaním si prečítajte návod na obsluhu prístroja a príbalový leták.
1. Všetky reagencie a vzorky odložte na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný analyzátor imunity (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu prevádzky prístroja a vstúpte do rozhrania detekcie.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do otvoru na kartu, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Odstráňte uzáver zo skúmavky a zlikvidujte prvé dve kvapky zriedenej vzorky, pridajte 3 kvapky (asi 100 ul) bez bublín zriedenej vzorky vertikálne a pomaly do jamky na vzorku na karte s dodanou dispetou.
7. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testu.
8. Pozrite si pokyny pre prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101).

OČAKÁVANÉ HODNOTY
HP-Ag<10
Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo svoj vlastný normálny rozsah reprezentujúci populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETÁCIA
1. HP-Ag vo vzorke je viac ako 10 a mal by vylúčiť zmenu fyziologického stavu. Výsledky sú skutočne abnormálne a mali by byť diagnostikované s klinickými príznakmi.
2.Výsledky tejto metódy sú použiteľné len pre referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a neexistuje priama porovnateľnosť s inými metódami.
3. Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie, vrátane technických príčin, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
1. Skladovateľnosť súpravy je 18 mesiacov od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2-30 °C. NEZMRZŇUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte zapečatené vrecko, kým nie ste pripravený vykonať test a test na jedno použitie sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2-35 °C, vlhkosť 40-90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie ako je to možné.
3. Rozpúšťadlo vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
.Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
.Všetky pozitívne vzorky sa validujú inými metodikami.
.Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
.NEPOUŽÍVAJTE činidlo po expirácii.
.NEZAmieňajte reagencie medzi súpravami s odlišným číslom šarže.
.NEPOUŽÍVAJTE opakovane testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
.Chybná obsluha, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam vo výsledku.

LIMITÁCIA
.Ako pri každom teste, ktorý využíva myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými protilátkami proti myšiam (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
.Tento výsledok testu je len pre klinickú referenciu, nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacienta by mal byť komplexne zvážený v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami .
.Toto činidlo sa používa iba na fekálne testy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč atď., nemusí získať presný výsledok.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCIE

1.Shao,JL&F.Wu.Nedávne pokroky v metódach detekcie Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferencia s imunotestami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické zdravotnícke zariadenie in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2-30 ℃
	Dátum vypršania platnosti
	Nepoužívajte znova
	POZOR
	Pozrite si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279