Diagnostická súprava pre 25-hydroxyvitamín D(fluorescenčná imunochromatografická analýza)
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento písomný informačný leták a prísne ho dodržiavajte. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak sa vyskytnú akékoľvek odchýlky od pokynov v tomto písomnom informačnom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre 25-hydroxyvitamín D (fluorescenčná imunochromatografická analýza) je fluorescenčná imunochromatografická analýza na kvantitatívnu detekciu 25-hydroxyvitamínu D (25-(OH)VD) v ľudskom sére alebo plazme, ktorá sa používa hlavne na hodnotenie hladín vitamínu D. Je to pomocné diagnostické činidlo. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len pre zdravotníckych pracovníkov.

ZHRNUTIE
Vitamín D je vitamín a tiež steroidný hormón, najmä VD2 a VD3, ktorých štruktúra je veľmi podobná. Vitamín D3 a D2 sa premieňajú na 25-hydroxylový vitamín D (vrátane 25-dihydroxylového vitamínu D3 a D2). 25-(OH)VD v ľudskom tele, stabilná štruktúra, vysoká koncentrácia. 25-(OH)VD odráža celkové množstvo vitamínu D a schopnosť konverzie vitamínu D, takže 25-(OH)VD sa považuje za najlepší indikátor na hodnotenie hladiny vitamínu D. Diagnostická súprava je založená na imunochromatografii a dokáže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU
Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá konjugátom BSA a 25-(OH)VD v testovacej oblasti a kozou protilátkou proti králičiemu IgG v kontrolnej oblasti. Markerové podložky sú vopred potiahnuté fluorescenčnou značkou proti 25-(OH)VD a králičím IgG. Pri testovaní vzorky sa 25-(OH)VD vo vzorke kombinuje s fluorescenčne označenou protilátkou proti 25-(OH)VD a vytvára imunitnú zmes. Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi smerom k savému papieru a keď komplex prejde testovacou oblasťou, voľný fluorescenčný marker sa na membráne kombinuje s 25-(OH)VD. Koncentrácia 25-(OH)VD má negatívnu koreláciu s fluorescenčným signálom a koncentráciu 25-(OH)VD vo vzorke je možné detegovať fluorescenčnou imunoanalýzou.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
Testovacia karta jednotlivo balená vo fóliovom vrecku s vysúšadlom 25T
.Roztok 25T
Riešenie .B 1
Príbalový leták 1

POTREBNÉ MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČASŤOU SÚBORE
Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK
1. Testované vzorky môžu byť sérum, heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
2. Vzorku odoberte podľa štandardných techník. Vzorku séra alebo plazmy možno uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pri teplote pod –15 °C počas 6 mesiacov.
3. Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

POSTUP SKÚŠKY
Postup testovania prístroja nájdete v návode na použitie imunoanalyzátora. Postup testovania činidla je nasledovný.
1. Všetky činidlá a vzorky nechajte zohriať na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu ovládania prístroja a vstúpte do detekčného rozhrania.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do slotu na karty, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 30 μl vzorky séra alebo plazmy do roztoku A a dobre premiešajte.
7. Pridajte 50 μL roztoku B do vyššie uvedenej zmesi a dobre premiešajte.
8.Nechajte zmes pôsobiť 15 minút.
9. Do vzorkovacej jamky na karte pridajte 80 μl zmesi.
10. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“. Po 10 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť ich.
11. Pozrite si návod na použitie prenosného imunitného analyzátora (WIZ-A101).

OČAKÁVANÉ HODNOTY
Normálny rozsah 25-(OH)VD: 30 – 100 ng/ml
Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo vlastný normálny rozsah reprezentujúci jeho populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTOV A ICH INTERPRETÁCIA
Vyššie uvedené údaje predstavujú referenčný interval stanovený pre detekčné údaje tejto súpravy a odporúča sa, aby každé laboratórium stanovilo referenčný interval pre relevantný klinický význam populácie v tomto regióne.
Koncentrácia 25-(OH)VD je vyššia ako referenčný rozsah a mali by sa vylúčiť fyziologické zmeny alebo stresová reakcia. Ak je skutočne abnormálna, mala by sa diagnostikovať kombinácia klinických symptómov.
Výsledky tejto metódy sú použiteľné iba v referenčnom rozsahu stanovenom touto metódou a výsledky nie sú priamo porovnateľné s inými metódami.
Chyby vo výsledkoch detekcie môžu spôsobiť aj iné faktory vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA
Súprava má 18 mesiacov trvanlivosti od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2 – 30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Neotvárajte uzavreté vrecko, kým nie ste pripravení na vykonanie testu, a jednorazový test sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2 – 35 ℃, vlhkosť 40 – 90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie.
Roztok na riedenie vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
Všetky pozitívne vzorky sa musia validovať inými metodikami.
Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
NEPOUŽÍVAJTE expirované činidlo.
NEZAMIENŇUJTE činidlá medzi súpravami s rôznymi číslami šarží.
NEPOUŽÍVAJTE testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo opakovane.
Nesprávna obsluha, nadmerné alebo malé množstvo vzorky môžu viesť k odchýlkam vo výsledkoch.

LIMITÁCIA
Rovnako ako pri každom teste využívajúcom myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými antimyšími protilátkami (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo liečbu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
Tento výsledok testu slúži len na klinické účely a nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnózu a liečbu. Klinická starostlivosť o pacienta by mala byť komplexne zvážená v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, ďalšími laboratórnymi vyšetreniami, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.
Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití na iné vzorky, ako sú sliny, moč atď., nemusí priniesť presné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

RREFERENCIE

1. Hansen JH a kol. Interferencia HAMA s imunotestami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Povaha heterofilných protilátok a ich úloha v interferencii imunotestov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda použitých symbolov:

	Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2 – 30 ℃
	Dátum expirácie
	Nepoužívajte opakovane
	POZOR
	Prečítajte si návod na použitie

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresa: 3. – 4. poschodie, budova č. 16, biomedicínska dielňa, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279