Diagnostická súprava(Koloidné zlato)pre kalprotektín
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento príbalový leták a prísne dodržiavajte pokyny. Spoľahlivosť výsledkov testu nemôže byť zaručená, ak existujú odchýlky od pokynov v tomto príbalovom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre kalprotektín (cal) je imunochromatografický test na koloidné zlato na semikvantitatívne stanovenie kal z ľudskej stolice, ktorý má dôležitú doplnkovú diagnostickú hodnotu pre zápalové ochorenie čriev. Tento test je skríningové činidlo. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len na použitie v zdravotníctve. Medzitým sa tento test používa na IVD, ďalšie nástroje nie sú potrebné.

SÚHRN
Cal je heterodimér, ktorý sa skladá z MRP 8 a MRP 14. Existuje v cytoplazme neutrofilov a exprimuje sa na membránach mononukleárnych buniek. Cal je proteín akútnej fázy, má dobre stabilnú fázu približne jeden týždeň v ľudskej stolici, je určený ako marker zápalového ochorenia čriev. Súprava je jednoduchý, vizuálny semikvalitatívny test, ktorý deteguje kal v ľudskej stolici, má vysokú citlivosť detekcie a silnú špecifickosť. Test založený na vysokošpecifickom princípe sendvičovej reakcie s dvojitými protilátkami a technike zlatej imunochromatografickej analýzy môže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU
Prúžok má anti-cal povlak McAb v testovacej oblasti a koziu anti-králičiu IgG protilátku v kontrolnej oblasti, ktorá je vopred pripevnená k membránovej chromatografii. Štítková podložka je vopred potiahnutá koloidným zlatom označeným anti cal McAb a koloidným zlatom označeným králičím IgG. Pri testovaní pozitívnej vzorky sa cal vo vzorke spojil s anti cal McAb označeným koloidným zlatom a vytvoril imunitný komplex, pretože je umožnené migrovať po testovacom prúžku, komplex cal konjugátu je zachytený anti cal povlakom McAb na membráne a tvorí sa komplex „anti cal povlak McAb-cal-koloidným zlatom značený anti cal McAb“, na testovacej oblasti sa objavil farebný testovací pásik. Intenzita farby pozitívne koreluje s obsahom cal. Negatívna vzorka nevytvára testovací prúžok kvôli absencii cal komplexu konjugovaného koloidného zlata. Bez ohľadu na to, či je vo vzorke prítomný kal alebo nie, na referenčnej oblasti a oblasti kontroly kvality sa objaví červený pásik, ktorý sa považuje za interné štandardy kvality.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY
Komponenty balíka 25T：
.Testovacia karta jednotlivo zabalená vo fólii s vysúšadlom
.Redidlá vzoriek: zložky sú 20 mM pH 7,4 PBS
.Dipetka
.Príbalový leták

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ

Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A USKLADNENIE VZORIEK
Na odber čerstvej vzorky výkalov použite jednorazovú čistú nádobu a ihneď ju otestujte. Ak nie je možné okamžite otestovať, skladujte pri teplote 2-8°C počas 12 hodín alebo pri teplote nižšej ako -15°C počas 4 mesiacov.

SKÚŠOBNÝ POSTUP
1. Vyberte vzorkovaciu tyčinku vloženú do vzorky trusu, potom ju vráťte späť, pevne priskrutkujte a dobre pretrepte, postup opakujte 3-krát. Alebo pomocou vzorkovacej tyčinky odoberte približne 50 mg vzorky stolice a vložte do skúmavky na vzorky stolice obsahujúcej riedenú vzorku a pevne ju priskrutkujte.
2. Pomocou jednorazovej pipety odoberte vzorku redšej stolice od pacienta s hnačkou, potom pridajte 3 kvapky (asi 100 ul) do skúmavky na odber stolice a dobre pretrepte a odložte.
3. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka, položte ju na rovný stôl a označte ju.
4. Odstráňte uzáver zo skúmavky a zlikvidujte prvé dve kvapky zriedenej vzorky, pridajte 3 kvapky (asi 100 ul) bez bublín zriedenej vzorky vertikálne a pomaly do jamky na vzorku na karte s dodanou dispetou, začnite merať čas.
5.Výsledok by sa mal odčítať do 10-15 minút a po 15 minútach je neplatný.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETÁCIA

SKLADOVANIE A STABILITA
Súprava má trvanlivosť 24 mesiacov od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2-30 °C. Neotvárajte zatavené vrecko, kým nie ste pripravený vykonať test.
UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
1. Súprava by mala byť zapečatená a chránená pred vlhkosťou¹.
2. Na testovanie nepoužívajte príliš dlho umiestnenú vzorku alebo opakované zmrazovanie a rozmrazovanie
3. Vzorky výkalov sú nadmerné alebo ich hrúbka môže spôsobiť, že zriedené vzorky pokazia testovaciu kartu. Odstreďte zriedenú vzorku a odoberte supernatant na testovanie.
4. Nesprávne fungovanie, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam výsledkov.

OBMEDZENIE
1. Tento výsledok testu je len pre klinickú referenciu, nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacientov by mal byť komplexne zvážený v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a inými informácie².
2. Toto činidlo sa používa iba na fekálne testy. Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč atď., nemusí získať presný výsledok.