Rýchly kombinovaný koloidný krvný test na HBsAg a HCV
INFORMÁCIE O VÝROBE
| Číslo modelu | Kombinovaný test HBsAg a HCV | Balenie | 20 testov/súprava, 30 súprav/kartón |
| Meno | Rýchly kombinovaný test HBsAg a HCV | Klasifikácia nástrojov | Trieda III |
| Funkcie | Vysoká citlivosť, jednoduchá obsluha | Certifikát | CE/ ISO13485 |
| Presnosť | > 97 % | Trvanlivosť | Dva roky |
| Metodika | Koloidné zlato | OEM/ODM služba | Dostupné |
Nadradenosť
Čas testovania: 15-20 minút
Skladovanie: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodika: Koloidné zlato
Funkcia:
• Vysoká citlivosť
• výsledok odčítaný za 15 – 20 minút
• Jednoduchá obsluha
• Vysoká presnosť
URČENÉ POUŽITIE
Táto súprava je vhodná na kvalitatívnu detekciu vírusu hepatitídy B a vírusu hepatitídy C in vitro vo vzorke ľudského séra/plazmy/plnej krvi a je vhodná na pomocnú diagnostiku infekcií vírusom hepatitídy B a vírusom hepatitídy C a nie je vhodná na skríning krvi. Získané výsledky by sa mali analyzovať v spojení s ďalšími klinickými informáciami. Je určená len na použitie zdravotníckymi pracovníkmi.
Skúšobný postup
| 1 | Prečítajte si návod na použitie a prísne dodržiavajte požadované postupy v návode na použitie, aby ste predišli ovplyvneniu presnosti výsledkov testu. |
| 2 | Pred testom sa súprava a vzorka vyberú zo skladu, vyrovnajú sa na izbovú teplotu a označia sa. |
| 3 | Roztrhnite obal hliníkového vrecka, vyberte testovacie zariadenie, označte ho a potom ho položte vodorovne na testovací stôl. |
| 4 | Testovaná vzorka (sérum/plazma) sa pridala do jamiek S1 a S2 2 kvapkami alebo testovaná vzorka (plná krv) sa pridala do jamiek S1 a S2 3 kvapkami. Po pridaní vzorky sa do jamiek S1 a S2 pridali 1 ~ 2 kvapky riedeného roztoku vzorky ameranie času je spustené. |
| 5 | Výsledky testov by sa mali interpretovať do 15 až 20 minút, ak sú interpretované výsledky po viac ako 20 minútach neplatné. |
| 6 | Pri interpretácii výsledkov sa môže použiť vizuálna interpretácia. |
Poznámka: Každá vzorka sa musí pipetovať čistou jednorazovou pipetou, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii.
KLINICKÝ VÝKON
| Výsledky WIZHBsag | Výsledok testu referenčného činidla | Pozitívna miera zhody okolností: 99,48 % (95 % až 1,97,09 % až 99,91 %) Negatívna miera náhodnosti: 99,25 % (95 % až 1,97,32 % až 99,80 %) Celková miera náhodnosti: 99,35 % (95 % C 1,9810 % ~ 99,78 %) | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 190 | 2 | 192 | |
| Negatívne | 1 | 266 | 267 | |
| Celkom | 191 | 268 | 459 | |
| Výsledky WIZHCV | Výsledok testu referenčného činidla | Pozitívna miera zhody okolností: 96,55 % (95 % C 1,88,27 % ~ 99,05 %) Negatívna miera náhodnosti: 99,50 % (95 % až 1,98,20 % až 99,86 %) Celková miera náhodnosti: 99,13 % (95 % až 1,97,78 % až 99,66 %)
| ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 56 | 2 | 58 | |
| Negatívne | 2 | 399 | 401 | |
| Celkom | 58 | 401 | 459 | |
