„Úprimnosť, inovácia, dôslednosť a efektívnosť“ by mohla byť trvalou koncepciou našej organizácie pre dlhodobú spoluprácu s kupujúcimi pre vzájomnú reciprocitu a vzájomný zisk pre čínsku továreň pre výrobcu rýchlych testov na HIV v Číne. Vítame nových aj predchádzajúcich zákazníkov zo všetkých oblastí životného štýlu, aby nám zavolali kvôli nadchádzajúcim obchodným interakciám a dosiahnutiu vzájomného úspechu!
„Úprimnosť, inovácia, dôslednosť a efektívnosť“ by mohla byť trvalou koncepciou našej organizácie pre dlhodobú spoluprácu s kupujúcimi pre vzájomnú reciprocitu a vzájomný zisk.Čínsky test na HIV 4. generácie, Rýchly test HIV 4. generácieS cieľom „nulovej chyby“. Starostlivosť o životné prostredie a spoločenské výnosy berie spoločenskú zodpovednosť zamestnancov ako vlastnú povinnosť. Vítame priateľov z celého sveta, aby nás navštívili a sprevádzali, aby sme spoločne dosiahli cieľ, ktorý je výhodný pre všetkých.
Len na diagnostické použitie in vitro

Pred použitím si pozorne prečítajte tento písomný informačný leták a prísne ho dodržiavajte. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak sa vyskytnú akékoľvek odchýlky od pokynov v tomto písomnom informačnom letáku.

URČENÉ POUŽITIE

Diagnostická súprava na detekciu protilátok proti vírusu hepatitídy C (fluorescenčná imunochromatografická analýza) je fluorescenčná imunochromatografická analýza na kvantitatívnu detekciu protilátok proti HCV v ľudskom sére alebo plazme, čo je dôležitá pomocná diagnostická hodnota pre infekciu hepatitídou C. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metódami. Tento test je určený len pre zdravotníckych pracovníkov.

1. Všetky činidlá a vzorky nechajte zohriať na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu ovládania prístroja a vstúpte do detekčného rozhrania.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do slotu na karty, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 20 μl vzorky séra alebo plazmy do riedidla vzorky a dobre premiešajte.
7. Do vzorkovacej jamky na karte pridajte 80 μl roztoku vzorky.
8. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“. Po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže načítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť ich.
9. Pozrite si návod na použitie prenosného imunitného analyzátora (WIZ-A101).

ZHRNUTIE

Vírus hepatitídy C (HCV) je obalový, jednovláknový vírus s pozitívnou sense RNA (9,5 kb) patriaci do čeľade Flaviviridae. Bolo identifikovaných šesť hlavných genotypov a sérií podtypov HCV. HCV, izolovaný v roku 1989, je teraz uznávaný ako hlavná príčina hepatitídy non-A, non-B spojenej s transfúziou. Ochorenie sa vyznačuje akútnou a chronickou formou. Viac ako 50 % infikovaných jedincov vyvinie ťažkú, život ohrozujúcu chronickú hepatitídu s cirhózou pečene a hepatocelulárnymi karcinómami. Od zavedenia skríningu darcov krvi proti HCV v roku 1990 sa výskyt tejto infekcie u príjemcov transfúzií výrazne znížil. Klinické štúdie ukazujú, že významné množstvo jedincov infikovaných HCV si vytvára protilátky proti neštrukturálnemu proteínu NS5 vírusu. Na tento účel testy zahŕňajú okrem NS3 (c200), NS4 (c200) a jadra (c22) aj antigény z oblasti NS5 vírusového genómu.

PRINCÍP POSTUPU

Membrána testovacieho zariadenia je v testovacej oblasti potiahnutá antigénom HCV a v kontrolnej oblasti kozou protilátkou proti králičej IgG. Etikety sú vopred potiahnuté fluorescenčne značeným antigénom HCV a králičím IgG. Pri pozitívnom teste vzorky sa protilátka HCV vo vzorke spája s fluorescenčne značeným antigénom HCV a tvorí imunitnú zmes. Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi v smere savého papiera a keď komplex prejde testovacou oblasťou, spája sa s povlakom antigénu HCV a vytvára nový komplex. Hladina protilátok HCV pozitívne koreluje s fluorescenčným signálom a koncentráciu protilátok HCV vo vzorke je možné zistiť fluorescenčnou imunoanalýzou.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
Testovacia karta jednotlivo balená vo fóliovom vrecku s vysúšadlom
.Riedidlá vzoriek
Príbalový leták

POTREBNÉ MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČASŤOU SÚPRAVY
Nádoba na odber vzoriek, časovač
ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK
1. Testované vzorky môžu byť sérum, heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
2. Vzorku odoberte podľa štandardných techník. Vzorku séra alebo plazmy možno uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pri teplote do -15 °C počas 6 mesiacov.
3. Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

POSTUP SKÚŠKY
Pred testovaním si prečítajte návod na obsluhu prístroja a príbalový leták.
Tento výsledok testu slúži len na klinické účely a nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnózu a liečbu. Klinická starostlivosť o pacienta by mala byť komplexne zvážená v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, ďalšími laboratórnymi vyšetreniami, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.
Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy. Pri použití na iné vzorky, ako sú sliny, moč atď., nemusí priniesť presné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCIE
1. Posttransfúzna hepatitída. In: Moore SB, ed. Vírusové choroby prenosné transfúziou. Alington, VA. Am. Assoc. Krvné banky, s. 53-38.
2. Hansen JH a kol. Interferencia HAMA s imunoanalýzami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Povaha heterofilných protilátok a ich úloha v interferencii imunotestov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV a kol. (1978) Prenosný agens pri hepatitíde typu non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Vírus hepatitídy C: hlavný pôvodca vírusovej hepatitídy non-A, non-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzýmovo-imunoanalýza (ELISA): kvalitatívna analýza IgG. Immunochemistry 8:871-874.

OČAKÁVANÉ HODNOTY

HCV-Ab < 0,02

Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo vlastný normálny rozsah reprezentujúci jeho populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTOV A ICH INTERPRETÁCIA

• Vyššie uvedené údaje sú výsledkom testu s činidlom HCV-Ab a odporúča sa, aby každé laboratórium stanovilo rozsah detekčných hodnôt HCV-Ab vhodný pre populáciu v tomto regióne. Vyššie uvedené výsledky slúžia len na referenčné účely.
• Výsledky tejto metódy sú použiteľné iba pre referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a nie je možné ich priame porovnanie s inými metódami.
• Chyby vo výsledkoch detekcie môžu spôsobiť aj iné faktory vrátane technických dôvodov, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA

1. Súprava má 18 mesiacov skladovateľnosti od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2 – 30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte uzavreté vrecko, kým nie ste pripravení na vykonanie testu. Jednorazový test sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2 – 35 ℃, vlhkosť 40 – 90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie.
3. Riedidlo na vzorky sa používa ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
Všetky pozitívne vzorky sa musia validovať inými metodikami.
.Všetky vzorky sa považujú za potenciálne znečisťujúce látky.
.NEPOUŽÍVAJTE expirované činidlo.
.NEZAMIeňAJTE činidlá medzi súpravami s rôznymi číslami šarží.
.Testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
.Nesprávna manipulácia, nadmerné alebo malé množstvo vzorky môžu viesť k odchýlkam vo výsledkoch.

LIMITÁCIA
.Rovnako ako pri každom teste využívajúcom myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými protilátkami proti myšiam (HAMA) vo vzorke. Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo liečbu, môžu obsahovať HAMA. Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
Legenda použitých symbolov:

	Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2 – 30 ℃
	Dátum expirácie
	Nepoužívajte opakovane
	POZOR
	Prečítajte si návod na použitie