Введение: Клиническое значение раннего мониторинга функции почек：

Хроническая болезнь почек (ХБП) стала глобальной проблемой общественного здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения, около 850 миллионов человек во всем мире страдают различными заболеваниями почек, а глобальная распространенность хронической болезни почек составляет около 9,1%. Более того, ранняя стадия хронической болезни почек часто протекает бессимптомно, из-за чего многие пациенты упускают наилучший момент для вмешательства. В связи с этим,микроальбуминурияКак чувствительный индикатор раннего повреждения почек, он становится всё более ценным. Традиционные методы исследования функции почек, такие как определение уровня креатинина в сыворотке и скорости клубочковой фильтрации (СКФ), выявляют отклонения только при потере функции почек более чем на 50%, тогда как определение уровня альбумина в моче может служить ранним предупреждающим сигналом при потере функции почек на 10–15%.

Клиническая ценность и текущее состояниеАЛБанализ мочи

Альбумин (ALB) Это самый распространенный белок в моче здоровых людей, нормальная скорость экскреции которого составляет менее 30 мг/сут. Когда скорость экскреции альбумина с мочой находится в диапазоне 30–300 мг/сут, это определяется как микроальбуминурия, и эта стадия является «золотым окном» для вмешательства, направленного на устранение повреждения почек. В настоящее время широко используетсяАЛБВ клинической практике используются такие методы диагностики, как радиоиммунный анализ, иммуноферментный анализ (ИФА), иммунотурбидиметрия и др., однако эти методы, как правило, имеют такие недостатки, как сложность проведения, длительность исследования и необходимость использования специального оборудования. Существующие технологии, особенно в учреждениях первичной медицинской помощи и для домашнего мониторинга, не отвечают требованиям простоты, скорости и точности, что приводит к тому, что многие пациенты с ранним поражением почек не выявляются вовремя.

Инновационные прорывы в точностиАнализ мочи на ALBРеагент

В ответ на ограничения существующей технологии тестирования наша компания разработала PrecisionАнализ мочи на ALB Реагент, воплощающий ряд технологических прорывов. В реагенте используется передовая иммунохроматографическая технология с использованием высокоаффинных и высокоспецифичных моноклональных антител к альбумину человека, что обеспечивает точность и надежность теста. Техническое новшество в основном проявляется в трёх аспектах:

• Значительно улучшенная чувствительность: нижний предел обнаружения достигает 2 мг/л и способен точно распознавать пороговое значение микроальбумина в моче 30 мг/24 ч, что значительно лучше чувствительности традиционных тест-полосок.
• Улучшенная защита от помех: благодаря уникальной конструкции буферной системы прибор способен эффективно преодолевать помехи, вызванные колебаниями pH мочи, изменениями ионной силы и другими факторами, влияющими на результаты теста, обеспечивая стабильность теста в различных физиологических условиях.
• Инновационное количественное обнаружение: поддерживающий специальный ридер может реализовать полуколичественное и количественное обнаружение, диапазон обнаружения охватывает 0–200 мг/л, что позволяет удовлетворять различным клиническим потребностям от скрининга до мониторинга.

Характеристики и преимущества продукта

Этот реагент, прошедший клиническую проверку в нескольких специализированных больницах, демонстрирует превосходные эксплуатационные характеристики. По сравнению с золотым стандартом количественного определения альбумина в суточной моче, коэффициент корреляции превышает 0,98; внутри- и межпартийные коэффициенты вариации составляют менее 5%, что значительно ниже отраслевого стандарта; время обнаружения составляет всего 15 минут, что значительно повышает эффективность клинической работы. Преимущества продукта перечислены ниже:

• Простота эксплуатации: нет необходимости в сложной предварительной обработке, образцы мочи можно наносить непосредственно на образец, трехэтапная операция для завершения теста, неспециалисты могут освоить ее после непродолжительного обучения.
• Интуитивно понятные результаты: использование четкой системы проявления цвета, изначально считываемой невооруженным глазом, сопоставление цветовых карт может быть подвергнуто полуколичественному анализу, что позволяет удовлетворять потребности различных сценариев применения.
• Экономичность и эффективность: стоимость одного теста значительно ниже стоимости лабораторных исследований, что подходит для широкомасштабного скрининга и долгосрочного мониторинга, а также имеет исключительную экономическую ценность для здравоохранения.

• Значение раннего предупреждения: повреждение почек можно обнаружить на 3–5 лет раньше, чем при традиционных показателях функции почек, что позволяет выиграть драгоценное время для клинического вмешательства.

Сценарии клинического применения и рекомендации

ТочностьАнализ мочи на ALBtИмеет широкий спектр применения. В области сахарного диабета рекомендации Американской диабетической ассоциации (ADA) однозначно рекомендуют всем пациентам с сахарным диабетом 1 типа продолжительностью ≥ 5 лет и всем пациентам с сахарным диабетом 2 типа ежегодно определять уровень альбумина в моче. В рекомендациях ESC/ESH по лечению гипертонии микроальбуминурия указана как важный маркер поражения органов-мишеней. Кроме того, этот реагент подходит для различных целей, таких как оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний, скрининг функции почек у пожилых людей и мониторинг функции почек во время беременности.

Особый интерес представляет то, что этот продукт идеально подходит для иерархической диагностики и лечения. Он может быть использован в качестве эффективного инструмента скрининга заболеваний почек в учреждениях первичной медицинской помощи, таких как муниципальные больницы и городские медицинские центры; в нефрологических и эндокринологических отделениях больниц общего профиля он может стать важным инструментом для контроля заболеваний и мониторинга эффективности лечения; в центрах медицинского осмотра он может быть включен в пакеты медицинских обследований для повышения уровня выявления раннего поражения почек; и, как ожидается, в будущем после дополнительной валидации он даже выйдет на рынок мониторинга здоровья семьи.

Заключение

Мы, Baysen Medical, всегда уделяем особое внимание диагностическим технологиям для улучшения качества жизни. Мы разработали 5 технологических платформ: латекс, коллоидное золото, флуоресцентный иммунохроматографический анализ, молекулярный иммунохемилюминесцентный анализ.Тест ALB FIA для мониторинга ранней стадии повреждения почек