Экспресс-тест на инфекционные ВИЧ/ВГС, HBSAG и сифилис.
ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| Номер модели | HBsAg/TP&ВИЧ/ВГС | Упаковка | 20 тестов/комплект, 30 комплектов/коробка |
| Имя | Экспресс-тест на HBsAg/TP и ВИЧ/ВГС | Классификация инструментов | Класс III |
| Функции | Высокая чувствительность, простота в использовании. | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точность | > 97% | Срок годности | Два года |
| Методология | Коллоидное золото | OEM/ODM услуги | Доступно |
Превосходство
Время тестирования: 15-20 минут.
Условия хранения: 2-30℃/36-86℉
Методология: Коллоидное золото
Особенность:
• Высокая чувствительность
• Результаты будут готовы через 15-20 минут
• Простота в использовании
• Высокая точность
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Данный набор подходит для качественного определения in vitro вируса гепатита В, спирохеты сифилиса, вируса иммунодефицита человека и вируса гепатита С в сыворотке/плазме крови человека.Образцы цельной крови для вспомогательной диагностики вируса гепатита В, спирохет сифилиса, вируса иммунодефицита человека и вируса гепатита С. Полученные результаты должны бытьДанный материал следует анализировать в сочетании с другой клинической информацией. Он предназначен исключительно для использования медицинскими специалистами.
Процедура тестирования
| 1 | Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и строго следуйте ей для выполнения необходимых операций, чтобы избежать влияния на точность результатов испытаний. |
| 2 | Перед проведением анализа набор реагентов и образец извлекаются из мест хранения, доводятся до комнатной температуры и маркируются. |
| 3 | Разорвите упаковку из алюминиевой фольги, достаньте измерительное устройство, сделайте на нем маркировку, а затем поместите его горизонтально на измерительный стол. |
| 4 | Отберите образцы сыворотки/плазмы с помощью одноразовой пипетки и добавьте по 2 капли в каждую из лунок s1 и s2; для образцов цельной крови добавьте по 3 капли в каждую из лунок s1 и s2, затем добавьте 1-2 капли промывочного раствора в каждую из лунок s1 и s2, и начинается отсчет времени. |
| 5 | Результаты теста следует интерпретировать в течение 15–20 минут; если интерпретация результатов занимает более 20 минут, они считаются недействительными. |
| 6 | Визуальная интерпретация может использоваться при анализе результатов. |
Примечание: каждый образец следует отбирать чистой одноразовой пипеткой во избежание перекрестного загрязнения.
Клинические результаты
| Результаты WIZHBsag
| Результат анализа с использованием эталонного реагента. | Доля положительных совпадений: 99,06% (95% доверительный интервал 96,64%~99,74%) Коэффициент отрицательного совпадения: 98,69% (95% ДИ 96,68%~99,49%) Общий процент совпадений: 98,84% (95% ДИ 97,50%~99,47%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитивный | 211 | 4 | 215 | |
| Отрицательный | 2 | 301 | 303 | |
| Общий | 213 | 305 | 518 | |
| Результаты WIZTP
| Результат анализа с использованием эталонного реагента. | Доля положительных совпадений: 96,18% (95% доверительный интервал 91,38%~98,36%) Коэффициент отрицательного совпадения: 97,67% (95% ДИ 95,64%~98,77%) Общий процент совпадений: 97,30% (95% ДИ 95,51%~98,38%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитивный | 126 | 9 | 135 | |
| Отрицательный | 5 | 378 | 383 | |
| Общий | 131 | 387 | 518 | |
| Результаты WIZВГС
| Результат анализа с использованием эталонного реагента. | Доля положительных совпадений: 93,44% (95% доверительный интервал 84,32%~97,42%) Коэффициент отрицательного совпадения: 99,56% (95% ДИ 98,42%~99,88%) Общий процент совпадений: 98,84% (95% ДИ 97,50%~99,47%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитивный | 57 | 2 | 59 | |
| Отрицательный | 4 | 455 | 459 | |
| Общий | 61 | 457 | 518 | |
| Результаты WIZВИЧ
| Результат анализа с использованием эталонного реагента. | Доля положительных совпадений: 96,81% (95% доверительный интервал 91,03%~98,91%) Коэффициент отрицательного совпадения: 99,76% (95% ДИ 98,68%~99,96%) Общий процент совпадений: 99,23% (95% ДИ 98,03%~99,70%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитивный | 91 | 1 | 92 | |
| Отрицательный | 3 | 423 | 446 | |
| Общий | 94 | 424 | 518 | |
