Быстрый комбинированный тест на ВИЧ, гепатит С, HBSAG и сифилис
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕ
| Номер модели | HBsAg/TP&ВИЧ/ВГС | Упаковка | 20 тестов в наборе, 30 наборов в коробке |
| Имя | Быстрый комбинированный тест HBsAg/TP&HIV/HCV | Классификация инструментов | Класс III |
| Функции | Высокая чувствительность, простота эксплуатации | Сертификат | CE/ISO13485 |
| Точность | > 97% | Срок годности | Два года |
| Методология | Коллоидное золото | OEM/ODM-сервис | Доступно |
Превосходство
Время тестирования: 15-20 мин.
Хранение: 2-30℃/36-86℉
Методология: Коллоидное золото
Особенность:
• Высокая чувствительность
• считывание результата через 15-20 минут
• Простота эксплуатации
• Высокая точность
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор подходит для качественного определения in vitro вируса гепатита В, спирохет сифилиса, вируса иммунодефицита человека и вируса гепатита С в сыворотке/плазме человека.Образцы цельной крови для вспомогательной диагностики вируса гепатита B, спирохет сифилиса, вируса иммунодефицита человека и вируса гепатита C. Полученные результаты должны бытьАнализироваться совместно с другой клинической информацией. Предназначено только для использования медицинскими работниками.
Процедура испытания
| 1 | Ознакомьтесь с инструкцией по применению и строго соблюдайте ее требования, чтобы не повлиять на точность результатов испытаний. |
| 2 | Перед испытанием комплект и образец извлекают из места хранения, доводят до комнатной температуры и маркируют. |
| 3 | Разорвав упаковку алюминиевой фольги, достаньте испытательное устройство и пометьте его, затем положите его горизонтально на испытательный стол. |
| 4 | Аспирируйте образцы сыворотки/плазмы одноразовой пипеткой и добавьте по 2 капли в каждую из лунок s1 и s2; для образцов цельной крови добавьте по 3 капли в каждую из лунок s1 и s2, затем добавьте по 1–2 капли промывочного раствора в каждую из лунок s1 и s2 и запустите отсчет времени. |
| 5 | Результаты теста следует интерпретировать в течение 15–20 минут. Если интерпретированные результаты превышают 20 минут, они считаются недействительными. |
| 6 | При интерпретации результатов можно использовать визуальную интерпретацию. |
Примечание: каждый образец необходимо отбирать чистой одноразовой пипеткой, чтобы избежать перекрестного загрязнения.
КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
| Результаты WIZHBsag
| Результат теста эталонного реагента | Положительный процент совпадений: 99,06% (95%ДИ 96,64%~99,74%) Отрицательный процент совпадений: 98,69% (95%ДИ96,68%~99,49%) Общая вероятность совпадения: 98,84% (95%ДИ97,50%~99,47% | ||
| Положительный | Отрицательно | Общий | ||
| Положительный | 211 | 4 | 215 | |
| Отрицательно | 2 | 301 | 303 | |
| Общий | 213 | 305 | 518 | |
| Результаты WIZTP
| Результат теста эталонного реагента | Положительный процент совпадений: 96,18% (95%ДИ 91,38%~98,36%) Отрицательный процент совпадений: 97,67% (95%ДИ95,64%~98,77%) Общая вероятность совпадения: 97,30% (95%ДИ95,51%~98,38%) | ||
| Положительный | Отрицательно | Общий | ||
| Положительный | 126 | 9 | 135 | |
| Отрицательно | 5 | 378 | 383 | |
| Общий | 131 | 387 | 518 | |
| Результаты WIZВГС
| Результат теста эталонного реагента | Положительный процент совпадений: 93,44% (95%ДИ 84,32%~97,42%) Отрицательный процент совпадений: 99,56% (95%ДИ98,42%~99,88%) Общая вероятность совпадения: 98,84% (95%ДИ97,50%~99,47%) | ||
| Положительный | Отрицательно | Общий | ||
| Положительный | 57 | 2 | 59 | |
| Отрицательно | 4 | 455 | 459 | |
| Общий | 61 | 457 | 518 | |
| Результаты WIZВИЧ
| Результат теста эталонного реагента | Положительный процент совпадений: 96,81% (95%ДИ 91,03%~98,91%) Отрицательный процент совпадений: 99,76% (95%ДИ98,68%~99,96%) Общая вероятность совпадения: 99,23% (95%ДИ98,03%~99,70%) | ||
| Положительный | Отрицательно | Общий | ||
| Положительный | 91 | 1 | 92 | |
| Отрицательно | 3 | 423 | 446 | |
| Общий | 94 | 424 | 518 | |
