Инфекционная ВИЧ HCV HBSAG и Syphilish Rapid Combo Test
Производственная информация
| Номер модели | HBSAG/TP и ВИЧ/HCV | Упаковка | 20 тестов/ комплекта, 30kits/ ctn |
| Имя | HBSAG/TP и ВИЧ/HCV Rapid Combo Test | Классификация инструментов | Класс III |
| Функции | Высокая чувствительность, легкое выпивание | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точность | > 97% | Срок годности | Два года |
| Методология | Коллоидное золото | OEM/ODM Service | Оценивается |
Превосходство
Время тестирования: 15-20 минут
Хранение: 2-30 ℃/36-86 ℉
Методология: коллоидное золото
Особенность:
• Высоко чувствительный
• Чтение результатов за 15-20 минут
• Легкая работа
• Высокая точность
Предполагаемое использование
Этот комплект подходит для качественного определения вируса гепатита В, спирохета сифилиса, вируса иммунодефицита человека и вируса гепатита С в сыворотке/пластике человека в сыворотке человека.MA/Образцы цельной крови для вспомогательного диагноза вируса гепатита В, спирохета сифилиса, вируса иммунодефицита человека и инфекций вируса гепатита С. Полученные результаты должныанализироваться в сочетании с другой клинической информацией. Он предназначен только для использования только медицинскими работниками.
Процедура тестирования
| 1 | Прочитайте инструкцию для использования и в строгом соответствии с инструкциями для использования необходимой операции, чтобы не влиять на точность результатов теста |
| 2 | Перед тестированием комплект и образец выводятся из состояния Thestorage и сбалансированы до комнатной температуры и отмечают его. |
| 3 | Разрывая упаковку алюминиевой фольги, выньте испытательное устройство и отметьте его, затем поместите его горизонтально на тестовую таблицу. |
| 4 | Аспиратные образцы сыворотки/плазмы с одноразовой капельницей и добавьте 2 капли в каждом из скважин S1 и S2; Добавьте 3 капли в каждом из скважин S1 и S2 для образцов цельной крови, прежде чем добавить 1 ~ 2 капли раствора для полоскания к каждому из скважин S1 и S2, и время запускается |
| 5 | Результаты теста должны интерпретироваться в течение 15 ~ 20 минут, если более 20 минут интерпретируемых результатов являются недействительными. |
| 6 | Визуальная интерпретация может использоваться в интерпретации результатов. |
Примечание. Каждый образец должен быть пипетирован чистой одноразовой пипеткой, чтобы избежать перекрестного загрязнения.
Клиническая эффективность
| Wiz результатыHbsag
| Испытательный результат эталонного реагента | Положительный уровень совпадения: 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%) Отрицательная ставка совпадения: 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%) Общая ставка совпадений: 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позиционировать | 211 | 4 | 215 | |
| Отрицательный | 2 | 301 | 303 | |
| Общий | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz результатыTP
| Испытательный результат эталонного реагента | Положительный уровень совпадения: 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%) Отрицательная ставка совпадения: 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%) Общая ставка совпадений: 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позиционировать | 126 | 9 | 135 | |
| Отрицательный | 5 | 378 | 383 | |
| Общий | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz результатыHCV
| Испытательный результат эталонного реагента | Положительный уровень совпадений: 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%) Отрицательная ставка совпадения: 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%) Общая ставка совпадений: 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позиционировать | 57 | 2 | 59 | |
| Отрицательный | 4 | 455 | 459 | |
| Общий | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz результатыВИЧ
| Испытательный результат эталонного реагента | Положительный уровень совпадения: 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%) Отрицательная ставка совпадения: 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%) Общая ставка совпадений: 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позиционировать | 91 | 1 | 92 | |
| Отрицательный | 3 | 423 | 446 | |
| Общий | 94 | 424 | 518 | |
