Диагностический набор для общего тироксина (флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения общего тироксина (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) – это флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения общего тироксина (ТТ4) в сыворотке или плазме крови человека, который в основном используется для оценки функции щитовидной железы. Он является вспомогательным диагностическим реагентом. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Тироксин (Т4) секретируется щитовидной железой, его молекулярная масса составляет 777 Да. Содержание общего Т4 (общий Т4, ТТ4) в сыворотке крови в 50 раз превышает содержание сывороточного Т3. 99,9% ТТ4 связывается с сывороточными белками, связывающими тироксин (ТБФ), а содержание свободного Т4 (свободный Т4, СТ4) составляет менее 0,05%. Т4 и Т3 участвуют в регуляции метаболизма организма. Определение уровня ТТ4 используется для оценки функционального состояния щитовидной железы и диагностики заболеваний. С клинической точки зрения, ТТ4 является надежным индикатором для диагностики и наблюдения за эффективностью лечения гипертиреоза и гипотиреоза.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта конъюгатом бычьего сывороточного альбумина (БСА) и Т4 в тестовой зоне и козьими антителами против IgG кролика в контрольной зоне. Маркерная площадка предварительно покрыта флуоресцентными антителами против Т4 и кроличьим IgG. При тестировании образца ТТ4 в образце соединяется с флуоресцентно мечеными антителами против Т4, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги. Когда комплекс проходит тестовую зону, свободный флуоресцентный маркер соединяется с Т4 на мембране. Концентрация ТТ4 отрицательно коррелирует с флуоресцентным сигналом, и концентрацию ТТ4 в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного иммуноферментного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем 25T
.Раствор 25Т
.B решение 1
.Вкладыш в упаковку 1

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Тестируемыми образцами могут быть сыворотка, плазма с гепарином-антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Соберите образец в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в течение 7 дней, а криоконсервировать при температуре ниже -15 °C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА

Процедура тестирования прибора описана в руководстве к иммуноанализатору. Процедура тестирования реагентов выглядит следующим образом:
1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
3. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
4. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
5. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы к раствору А и тщательно перемешайте.
6. Добавьте 20 мкл раствора B к вышеуказанной смеси и тщательно перемешайте.

Оставьте смесь на20минут.
Добавьте 80 мкл смеси в лунку для образцов на карточке.
Нажмите кнопку «стандартный тест», через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальный диапазон ТТ4: 55–140 нмоль/л
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные представляют собой референтный интервал, установленный для данных обнаружения этого набора, и каждой лаборатории предлагается установить референтный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.
.Концентрация ТТ4 выше референтного диапазона, и физиологические изменения или реакция на стресс должны быть исключены. Действительно ненормально, следует объединить диагностику с клиническими симптомами.
Результаты этого метода применимы только к контрольному диапазону, установленному этим методом, и не подлежат прямому сравнению с другими методами.
Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.
Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
.Разбавитель образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальный загрязнитель.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
.НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антимышиных антител (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым вводились препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа сыворотки и плазмы. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RССЫЛКИ
1. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [Ж]. Журнал клинической иммуноанализа, 1992, 15: 108-114.

Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел.:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279