Диагностический набор для определения тестостерона(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для тестостерона (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения тестостерона (Т) в сыворотке или плазме человека, который в основном используется для оценки уровня тестостерона. Это вспомогательный диагностический реагент. Все положительные образцы. должны быть подтверждены другими методологиями. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Тестостерон (Т) с молекулярной массой 288,4 Д. В системе кровообращения от 97% до 99% тестостерона связывается с белками плазмы. Среди них 60% тестостерона в крови связано с глобулином, связывающим половые гормоны ( ГСПГ), 38% связано с альбумином, а 2% находится в свободном состоянии. Связывающий тестостерон в крови не является биологически активным, и только свободный тестостерон может проникать в клетки грабли и оказывать свое физиологическое воздействие.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта конъюгатом БСА и тестостерона на тестируемом участке и козьим антикроличьим IgG-антителом на контрольном участке. Маркерная подушечка заранее покрывается флюоресцентной меткой антитела против тестостерона и кроличьего IgG. При тестировании образца тестостерон в образце объединяется с флуоресцентно-маркированными анти-тестостероновыми антителами и образует иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестовую область, свободный флуоресцентный маркер будет сочетаться с тестостероном на мембране. Концентрация тестостерона отрицательно коррелирует с сигналом флуоресценции, а Концентрацию тестостерона в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты упаковки 25T:
.Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
.Раствор 25Т
.B решение 1
.Вкладыш в упаковку 1

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Тестируемые образцы могут представлять собой сыворотку, плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.
2. Соберите образец согласно стандартным методикам. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Порядок проведения испытаний прибора см. в инструкции к иммуноанализатору. Процедура испытания реагента следующая.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Добавьте 30 мкл образца сыворотки или плазмы в раствор А и хорошо перемешайте.
7. Добавьте 20 мкл раствора B к вышеуказанной смеси и хорошо перемешайте.
8.Оставьте смесь на 20 минут.
9. Добавьте 80 мкл смеси в лунку для проб карты.
10. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
11. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

Нормальный диапазон тестостерона: Мужчины: 2,5–10,5 нг/мл.
Женщины: 0,25-1,0 нг/мл
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
.Вышеуказанные данные представляют собой референтный интервал, установленный для данных обнаружения этого набора, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила референтный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.
.Концентрация тестостерона выше референтного диапазона, и следует исключить физиологические изменения или реакцию на стресс. Действительно ненормально, следует сочетать диагностику клинических симптомов.
.Результаты этого метода применимы только к референтному диапазону, установленному этим методом, и результаты не подлежат прямому сравнению с другими методами.
.Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности комплекта составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. насколько это возможно.
3. Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец. Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА. Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ССЫЛКИ
1. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279