Диагностический набор для прогестерона(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для прогестерона (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения прогестерона (PROG) в сыворотке или плазме человека. Он используется для вспомогательной диагностики заболеваний, связанных с аномально прогестероном. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями. . Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Прогестерон — важный гормон, который играет важную роль в регуляции менструального цикла и необходим для поддержания беременности. Концентрация прогестерона в сыворотке быстро увеличивалась после овуляции. Это надежный индикатор естественной овуляции или индукции овуляции.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта конъюгатом BSA и PROG на тестируемом участке и козьим антикроличьим IgG-антителом на контрольном участке. Маркерная площадка заранее покрывается флуоресцентным антителом против PROG и кроличьим IgG. При тестировании образца PROG в образце объединяются с флуоресцентно-маркированными анти-PROG-антителами и образуют иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестовую область. Свободный флуоресцентный маркер будет сочетаться с PROG на мембране. Концентрация PROG отрицательно коррелирует с сигналом флуоресценции, а Концентрацию PROG в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
Компоненты упаковки 25T:
Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
Разбавители образцов 25T
Вкладыш в упаковку 1

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Тестируемые образцы могут представлять собой сыворотку, плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.
2. Соберите образец согласно стандартным методикам. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед тестированием прочтите руководство по эксплуатации прибора и вкладыш в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и хорошо перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца карты.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммунному анализатору (WIZ-A101).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

.Вышеуказанные данные являются результатом теста реагента PROG, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений обнаружения PROG, подходящий для населения в этом регионе. Приведенные выше результаты предназначены только для справки.
.Результаты этого метода применимы только к референтным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами нет.
.Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности комплекта составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. насколько это возможно.
3Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец. Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА. Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RСсылки
1. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279