Диагностический комплект дляЛютеинизирующий гормонИммунохроматографический анализ флуоресценции)
Только для диагностического использования in vitro
Пожалуйста, прочитайте этот пакет тщательно, перед использованием и строго следуйте инструкциям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие -либо отклонения от инструкций в этой вставке пакета.

Предполагаемое использование
Диагностический комплект для лютеинизирующего гормона (иммунохроматографический анализ флуоресценции) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения лютеинизирующего гормона (LH) в сыворотке или плазме человека, который в основном используется при оценке эндокральной функции гипофиза. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для профессионального использования здравоохранения.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Лютеинизирующий гормон (LH) представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 30 000 далтонов, который производится передней гипофизой. Концентрация LH тесно связана с овуляцией яичников, а пик LH, как предсказывается, составляет от 24 до 36 часов овуляции. Следовательно, пиковое значение LH можно контролировать во время менструального цикла, чтобы определить оптимальное время концепции. Аномальная эндокринная функция в гипофизе может вызвать нерегулярность секреции LH. Концентрация LH может использоваться для оценки эндокринной функции гипофиза. Диагностический комплект основан на иммунохроматографии и может дать результат в течение 15 минут.

Принцип процедуры

Мембрана тестового устройства покрыта антителом против LH в тестовой области и козьим анти кроличьим антитела IgG в контрольной области. Lable Pad покрыта флуоресценцией, меченной антителом против LH и кроличьим IgG заранее. При тестировании положительного образца антиген LH в образце в сочетании с флуоресценцией, меченным антителом против LH, и образует иммунную смесь. При действии иммунохроматографии сложный поток в направлении абсорбирующей бумаги, когда комплекс прошел тестовую область, он в сочетании с антителом против покрытия против LH образует новый комплекс. Уровень LH положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, и концентрация LH в образце может быть обнаружена с помощью анализа иммуноанализа флуоресценции.

Реагенты и материалы

25T Компоненты пакета：

. Тест карты индивидуально фольга
. Пример раздувания
.Package вставка

Материалы требуются, но не предоставлены
Образцы контейнера для сбора, таймер

Пример сбора и хранения
1. Протестированные образцы могут быть сывороточной, гепариновой антикоагулянтной плазмой или антикоагулянтной плазмой ЭДТА.
2. Поступив к стандартным методам. Соберите образец. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при 2-8 ℃ в течение 7 дней и криоконсервации ниже -15 ° C в течение 6 месяцев.
3. Все образец избегайте циклов замораживания-оттаивания.

Процедура анализа

Процедура испытания прибора см. Руководство по иммуноанализеру. Процедура тестирования реагента заключается в следующем
1. Отметьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Поверните портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите вход пароля учетной записи в соответствии с методом операции инструмента и введите интерфейс обнаружения.
3. Скажите код стоматологии, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Выберите испытательную карту из сумки из фольги.
5. Несмотря на испытательную карту в слот для карты, сканируйте QR -код и определите тестовый элемент.
6. Добавить 20 мкл сывороточного или плазменного образца для разбавителя образца и хорошо перемешать.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца для образца скважины карты.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест». Через 15 минут инструмент автоматически обнаружит тестовую карту, он может прочитать результаты с экрана дисплея инструмента и записывать/распечатать результаты теста.
9. Попробуйте инструкцию портативного иммунного анализатора (WIZ-A101).

Результаты теста и интерпретация

. Приведенные выше данные представляют собой контрольный интервал, созданный для данных обнаружения этого набора, и предполагается, что каждая лаборатория должна установить контрольный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.
. Концентрация LH выше, чем эталонный диапазон, а физиологические изменения или реакция на стресс должны быть исключены. Навидеяние аномально, должно сочетать диагноз клинических симптомов.
. Результаты этого метода применимы только к эталонному диапазону, установленному этим методом, и результаты не совсем сопоставимы с другими методами.
. Другие факторы также могут вызвать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

Хранение и стабильность
1. Комплект составляет 18 месяцев срок годности с даты производства. Храните неиспользованные комплекты при 2-30 ° C. Не замораживайте. Не используйте за пределами истечения срока годности.
2. Не откройте герметичный мешочек, пока не будете готовы к проведению теста, и предлагается одноразовый тест использоваться в требуемой среде (температура 2-35 ℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Пример разжигания используется сразу после открытия.

Предупреждения и меры предосторожности
. Комплект должен быть запечатан и защищен от влаги.
. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями.
. Все образцы должны рассматриваться как потенциальный загрязнитель.
. Не использовать срок действия реагента.
Полем Не обмениваемые реагенты среди комплектов с разным лотом нет ..
. Не используйте тестовые карты и любые одноразовые аксессуары.
.Misoperation, чрезмерная или небольшая выборка может привести к отклонению результатов.

LИмитация
Когда с любым анализом с использованием мышиных антител существует возможность для вмешательства анти-мышиными антителами (HAMA) человека (HAMA). Образцы от пациентов, которые получили препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызвать ложные положительные или ложные отрицательные результаты.
Этот результат теста предназначен только для клинической ссылки, не должен служить единственной основой для клинической диагностики и лечения, клиническое лечение пациентов должно быть всесторонне в сочетании с его симптомами, историей болезни, другим лабораторным обследованием, реакцией на лечение, эпидемиологией и другой информацией.
. Этот реагент используется только для сыворотки и плазменных тестов. Он может не получить точного результата при использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. Д.

Характеристики производительности

Ссылки
1. Hansen JH, et al. Хама вмешательство в иммуноанализа на основе мышиных моноклональных антител [J].
2. Левинсон С. Природа гетерофильных антител и роль во вмешательстве иммуноанализа [j] .J Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ к используемым символам:

	Диагностическое медицинское устройство in vitro
	Производитель
	Хранить в 2-30 ℃
	Дата окончания срока
	Не повторно используйте
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкциями для использования

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биологическая мастерская, 2030 г. Уэнгцзяо Уэст-роуд, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279