Только для диагностического использования in vitro

Пожалуйста, прочитайте этот пакет тщательно, перед использованием и строго следуйте инструкциям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие -либо отклонения от инструкций в этой вставке пакета.

Предполагаемое использование

Диагностический комплект для антитела вируса гепатита С (иммунохроматографический анализ флуоресценции) представляет собой иммунохроматографический анализ флуоресценции для количественного обнаружения антитела к HCV при сыворотке человека или плазме, что является важным для вспомогательного диагностического значения для инфекции при гепатите. методологии. Этот тест предназначен только для профессионального использования здравоохранения

1. Отметьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Поверните портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите вход пароля учетной записи в соответствии с методом операции инструмента и введите интерфейс обнаружения.
3. Скажите код стоматологии, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Выберите испытательную карту из сумки из фольги.
5. Несмотря на испытательную карту в слот для карты, сканируйте QR -код и определите тестовый элемент.
6. Добавить 20 мкл сывороточного или плазменного образца для разбавителя образца и хорошо перемешать.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца для образца скважины карты.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест». Через 15 минут инструмент автоматически обнаружит тестовую карту, он может прочитать результаты с экрана дисплея инструмента и записывать/распечатать результаты теста.
9. Попробуйте инструкцию портативного иммунного анализатора (WIZ-A101).

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Вирус гепатита С (ВГС) представляет собой вирус РНК с положительным положительным чувством (9,5 т.п.н.), принадлежащий к семейству Flaviviridae. Шесть основных генотипов и серии подтипов HCV были идентифицированы. Изолированный в 1989 году, ВГС в настоящее время признается основной причиной переливания, связанного с не-а, не-B гепатитом. Болезнь характеризуется острой и хронической формой. Более 50% инфицированных людей развивают тяжелый, угрожающий жизни хронический гепатит с циррозом печени и гепатоцеллюлярными карциномами. С момента введения в 1990 году на анти-HCV-скрининге донорства крови частота этой инфекции у реципиентов переливания была значительно снижена. Клинические исследования показывают, что значительное количество инфицированных ВГС у индивидуальных людей развивается антитела к неструктурному белке NS5 вируса. Для этого тесты включают антигены из области NS5 вирусного генома в дополнение к NS3 (C200), NS4 (C200) и Core (C22).

Принцип процедуры

Мембрана тестового устройства покрыта HCV -антигеном в испытательной области и козьим анти -кроличным антителом IgG в контрольной области. Lable Pad покрыта флуоресценцией, меченным HCV -антигеном и кроличьим IgG заранее. При тестировании положительного образца антитело HCV в образце в сочетании с флуоресцентным антигеном HCV, меченным флуоресценцией, и образуют иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии сложный поток в направлении поглощающей бумаги, когда комплекс проходил испытательную область, он в сочетании с антигеном антигена HCV образует новый комплекс. Уровень антител HCV положительно коррелирует с флуоресцентным сигналом и концентрация Антитела на ВГС в образце может быть обнаружено с помощью анализа иммуноанализа флуоресценции

Реагенты и материалы

25T Компоненты пакета：
. Тест карты индивидуально фольга
. Пример раздувания
.Package вставка

Материалы требуются, но не предоставлены
Образцы контейнера для сбора, таймер
Пример сбора и хранения
1. Протестированные образцы могут быть сывороточной, гепариновой антикоагулянтной плазмой или антикоагулянтной плазмой ЭДТА.
2. Поступив к стандартным методам. Соберите образец. Сыворотка или образец плазмы можно хранить в холодильнике при 2-8 ℃ в течение 7 дней и криоконсервации ниже -15 ° C в течение 6 месяцев
3. Все образец избегайте циклов замораживания-оттаивания.

Процедура анализа
Пожалуйста, прочитайте руководство по эксплуатации прибора и вставку пакета перед тестированием.
. Этот результат теста предназначен только для клинической ссылки, не должен служить единственной основой для клинической диагностики и лечения, клиническое лечение пациентов должно быть всесторонне в сочетании с его симптомами, историей болезни, других лабораторных обследований, реакции на лечение, эпидемиологии и другой информации Полем
. Этот реагент используется только для сыворотки и плазменных тестов. Он может не получить точного результата при использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. Д.

Характеристики производительности

Ссылки
1. Переводы положения гепатит. В: Мур С.Б., ред. Трансфузионные вирусные заболевания. Алингтон, Вирджиния. Являюсь. Ассоциация Банки крови, с. 53-38.
2. Hansen JH, и др. Хама вмешательство в иммуноанализа на основе мышиных моноклональных антител [J].
3. Левинсон С. Природа гетерофильных антител и роль во вмешательстве иммуноанализа [J] .J Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.
4. Измените HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Трансмиссивный агент при не A, не-B гепатит. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вирус гепатита С: основной причиной вирусного не-A, не-B гепатит. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Фермент, связанный с иммуносорбентом (ELISA): качественный анализ IgG. Иммунохимия 8: 871-874.

Ожидаемые значения

HCV-AB <0,02

Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, представляющий ее популяцию пациентов.

Результаты теста и интерпретация

• Приведенные выше данные являются результатом теста реагента HCV-AB, и предполагается, что каждая лаборатория должна установить ряд значений обнаружения HCV-AB, подходящих для населения в этом регионе. Приведенные выше результаты предназначены только для справки.
• Результаты этого метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в этом методе, и не существует прямой сопоставимости с другими методами.
• Другие факторы также могут вызвать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие выборки выборки.

Хранение и стабильность

1. Комплект составляет 18-месячный срок годности с даты производства. Храните неиспользованные комплекты при 2-30 ° C. Не замораживайте. Не используйте за пределами истечения срока годности.
2. Не открывайте герметичный мешочек, пока не будете готовы к проведению теста, и предлагается одноразовый тест использоваться в требуемой среде (температура 2-35 ℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут как можно быстрее Полем
3. Образец разбавитель используется сразу после открытия.

Предупреждения и меры предосторожности
. Комплект должен быть запечатан и защищен от влаги.
. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями.
.Все образцы должны рассматриваться как потенциальный загрязнитель.
.Не используйте истекший реагент.
.Не обменяйте реагенты среди комплектов с разным лотом, нет ..
.Не используйте тестовые карты и любые одноразовые аксессуары.
.Недооперация, чрезмерная или небольшая выборка может привести к отклонениям результатов.

LИмитация
.Как и в любом анализе, использующем антитела к мыши, существует возможность для вмешательства анти-мышиными антителами (HAMA) человека (HAMA). Образцы от пациентов, которые получили препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызвать ложные положительные или ложные отрицательные результаты.
Ключ к используемым символам:

	Диагностическое медицинское устройство in vitro
	Производитель
	Хранить в 2-30 ℃
	Дата окончания срока
	Не повторно используйте
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкциями для использования