Диагностический набор для выявления скрытой крови в кале(Флуоресцентный иммунохроматографический анализ
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для скрытой фекальной крови (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) подходит для количественного определения гемоглобина в человеческих фекалиях с помощью флуоресцентного иммунохроматографического анализа. Он действует как вспомогательный реагент для диагностики желудочно-кишечного кровотечения и клиническая диагностика. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Небольшое кровотечение при заболевании пищеварительного тракта приводит к развитию FOB, поэтому обнаружение FOB имеет важное значение для вспомогательной диагностики желудочно-кишечных кровотечений, это доступный подход для скрининга заболеваний пищеварительного тракта.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Полоска имеет покрытие антителами против FOB на тестируемой области, которые заранее прикрепляются к мембранной хроматографии. Подушечку для этикетки заранее покрывают флуоресцентно-меченными антителами против FOB. При тестировании положительного образца FOB в образце можно смешать с флуоресцентно-меченным антителом против FOB и образовать иммунную смесь. Поскольку смеси позволяют мигрировать вдоль тест-полоски, комплекс-конъюгат FOB захватывается покрывающим антитело против FOB на мембране и образует комплекс. Интенсивность флуоресценции положительно коррелирует с содержанием FOB. FOB в образце можно обнаружить с помощью флуоресцентного иммуноанализатора.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
Компоненты упаковки 25T:
Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
Разбавители образцов 25T
Вкладыш в упаковку 1
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Используйте одноразовый чистый контейнер для сбора свежих образцов фекалий и немедленного тестирования. Если невозможно провести немедленное тестирование, храните при температуре 2–8°C в течение 3 дней или при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
2. Выньте палочку для отбора проб, вставьте ее в образец фекалий, повторите действие 3 раза, каждый раз берите разные части образца фекалий, затем вставьте палочку для отбора проб обратно, плотно закрутите и хорошо встряхните, или используйте выбранную палочку для отбора проб. около 50 мг образца фекалий, поместите в пробирку для образца фекалий, содержащую разбавленный образец, и плотно завинтите.
3. С помощью одноразовой пипетки возьмите образец кала у пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в пробирку для отбора проб кала и хорошо встряхните.
Примечания:
1. Избегайте циклов замораживания-оттаивания.
2. Перед использованием разморозьте образцы до комнатной температуры.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед тестированием прочтите руководство по эксплуатации прибора и вкладыш в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Снимите крышку с пробирки для проб и выбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавленного без пузырьков образца вертикально и медленно в лунку для проб на карте с прилагаемой диспеткой.
7. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
8. См. инструкцию к портативному иммунному анализатору (WIZ-A101).
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
ФОБ <0,2 мкг/мл
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. FOB в образце превышает 0,2 мкг/мл и должен исключать изменение физиологического состояния. Результаты действительно являются аномальными, и их следует диагностировать по клиническим симптомам.
2.Результаты этого метода применимы только к референтным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами нет.
3. Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности комплекта составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. насколько это возможно.
3. Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец. Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА. Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для фекальных тестов. Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RСсылки
1. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

 Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279