Диагностический набор для выявления скрытой крови в кале(Флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения скрытой крови в кале (иммунохроматографический анализ с флуоресценцией) предназначен для количественного определения гемоглобина в кале человека методом иммунохроматографии с флуоресценцией. Он используется в качестве вспомогательного реагента для клинической диагностики желудочно-кишечных кровотечений. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Небольшие кровотечения при заболеваниях пищеварительного тракта приводят к появлению FOB, поэтому обнаружение FOB имеет важное значение для вспомогательной диагностики желудочно-кишечных кровотечений, это доступный подход для скрининга заболеваний пищеварительного тракта.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Тестовая зона полоски покрыта антителами анти-FOB, которые предварительно закреплены на мембранной хроматографии. Зона для маркировки предварительно покрыта флуоресцентно мечеными антителами анти-FOB. При тестировании положительного образца FOB в образце может смешиваться с флуоресцентно мечеными антителами анти-FOB, образуя иммунную смесь. По мере перемещения смеси по тест-полоске комплекс конъюгата FOB захватывается антителами анти-FOB на мембране и образует комплекс. Интенсивность флуоресценции положительно коррелирует с содержанием FOB. FOB в образце может быть обнаружен с помощью иммунофлуоресцентного анализатора.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем 25T
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш в упаковку 1
МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Используйте одноразовый чистый контейнер для сбора свежего образца кала и немедленно проведите анализ. Если невозможно провести анализ немедленно, храните образец при температуре от 2 до 8°C в течение 3 дней или при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
2. Выньте палочку для отбора проб, вставьте ее в образец кала, повторите действие 3 раза, каждый раз берите разные части образца кала, затем вставьте палочку для отбора проб обратно, плотно закрутите и хорошо встряхните. Или с помощью палочки для отбора проб возьмите около 50 мг образца кала и поместите его в пробирку с образцом кала, содержащую разбавленный образец, и плотно закрутите.
3. Используя одноразовую пипетку, возьмите образец кала у пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в пробирку для забора кала и хорошо встряхните.
Примечания:
1.Избегайте циклов замораживания-оттаивания.
2. Перед использованием разморозьте образцы до комнатной температуры.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед началом тестирования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и вкладышем в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
6. Снимите крышку с пробирки для образца и выбросьте первые две капли разбавленного образца, медленно и вертикально добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков в лунку для образца на карточке с помощью прилагаемой диспетчи.
7. Нажмите кнопку «Стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
8.Ознакомьтесь с инструкцией к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
FOB <0,2 мкг/мл
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.
РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. Концентрация FOB в образце превышает 0,2 мкг/мл, что исключает изменение физиологического состояния. Результаты действительно являются аномальными и должны быть диагностированы на основании клинических симптомов.
2. Результаты данного метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в данном методе, и прямого сравнения с другими методами не предусмотрено.
3. Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы следует хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Раствор для разбавления образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальный загрязнитель.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
.НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антимышиных антител (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым вводились препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа кала. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., его результаты могут быть неточными.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RССЫЛКИ
1. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [Ж]. Журнал клинической иммуноанализа, 1992, 15: 108-114.

 Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел.:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279