Диагностический комплект для D-димера(Иммунохроматографический анализ флуоресценции)
Только для диагностического использования in vitro
Пожалуйста, прочитайте этот пакет тщательно, перед использованием и строго следуйте инструкциям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие -либо отклонения от инструкций в этой вставке пакета.

Предполагаемое использование
Диагностический комплект для D-димера (иммунохроматографический анализ флуоресценции) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения D-димера (DD) в плазме человека, он используется для диагностики венозной тромбозы, рассеиваемой интраваскулярной сосудистой сосудистой сосудистой системы, и мониторинг тромболитической терапии. Этот тест предназначен только для профессионального использования здравоохранения.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
DD отражает фибринолитическую функцию. Причины увеличения DD: 1. Второй гиперфибринолиз, такие как гиперкоагуляция, диссеминированная внутривоскулярная коагуляция, заболевание почек, отторжение трансплантации органов, тромболитическая терапия и т. Д. 2. 2. Тритизированные визуализация тромба и фибринолиз -активность в судах; 3. ММИКАРДИЧЕСКИЙ Инфаркт, инфаркт мозга, легочная эмболия, венозный тромбоз, хирургия, опухоль, диффузная внутрисосудистая коагуляция, инфекция и некроз тканей и т. Д.

Принцип процедуры
Мембрана тестового устройства покрыта анти -DD -антителом в тестовой области и козьим антителом против кролика в контрольной области. Lable Pad покрыта флуоресценцией, меченным антителом против DD и кроличьим IgG заранее. При тестировании положительного образца антиген DD в образце в сочетании с флуоресцентным антителом, меченным анти DD, и образует иммунную смесь. При действии иммунохроматографии сложный поток в направлении абсорбирующей бумаги, когда комплекс прошел тестовую область, он в сочетании с анти -DD -антителом с покрытием образует новый комплекс. Уровень DD положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, и концентрация DD в образце может быть обнаружена с помощью анализа иммуноанализа флуоресценции.

Реагенты и материалы

25T Компоненты пакета：
Тестовая карта индивидуально фольга
Образец разбавителей 25t
Вставка пакета 1

Материалы требуются, но не предоставлены
Образцы контейнера для сбора, таймер

Пример сбора и хранения
. Протестированные образцы могут быть гипариновой антикоагулянтной плазмой или антикоагулянтной плазмой ЭДТА.
. Получение стандартных методов Соберите образец. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при 2-8 ℃ в течение 7 дней и криоконсервации ниже -15 ° C в течение 6 месяцев.
. Все образец избегайте циклов замораживания-оттаивания.

Процедура анализа
Пожалуйста, прочитайте руководство по эксплуатации прибора и вставку пакета перед тестированием.
1. Отметьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Поверните портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите вход пароля учетной записи в соответствии с методом операции инструмента и введите интерфейс обнаружения.
3. Скажите код стоматологии, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Выберите испытательную карту из сумки из фольги.
5. Несмотря на испытательную карту в слот для карты, сканируйте QR -код и определите тестовый элемент.
6. Добавить 40 мкл сывороточного или плазменного образца для разбавителя образца и хорошо перемешать.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца для образца скважины карты.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест». Через 15 минут инструмент автоматически обнаружит тестовую карту, он может прочитать результаты с экрана дисплея инструмента и записывать/распечатать результаты теста.
9. Попробуйте инструкцию портативного иммунного анализатора (WIZ-A101).

Ожидаемые значения
DD <0,5 мг/л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, представляющий ее популяцию пациентов.

Результаты теста и интерпретация
. Приведенные выше данные являются результатом теста DD реагента, и предполагается, что каждая лаборатория должна установить ряд значений обнаружения DD, подходящих для населения в этом регионе. Приведенные выше результаты предназначены только для справки.
. Результаты этого метода применимы только к эталонным диапазонам, установленным в этом методе, и не существует прямой сопоставимости с другими методами.
. Другие факторы также могут вызвать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

Хранение и стабильность
1. Комплект составляет 18 месяцев срок годности с даты производства. Храните неиспользованные комплекты при 2-30 ° C. Не замораживайте. Не используйте за пределами истечения срока годности.
2. Не откройте герметичный мешочек, пока не будете готовы к проведению теста, и предлагается одноразовый тест использоваться в требуемой среде (температура 2-35 ℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Пример разжигания используется сразу после открытия.

Предупреждения и меры предосторожности
1. Комплект должен быть запечатан и защищен от влаги.
2. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями.
3. Все образцы должны рассматриваться как потенциальный загрязнитель.
4. Не использовать реагент с истекшим сроком действия.
5. Не обмениваемые реагенты среди комплектов с разным лотом нет ..
6. Не используйте тестовые карты и любые одноразовые аксессуары.
7. МИСОПОРЕРАЦИЯ, чрезмерная или небольшая выборка может привести к отклонению результатов.

LИмитация
Когда с любым анализом с использованием мышиных антител существует возможность для вмешательства анти-мышиными антителами (HAMA) человека (HAMA). Образцы от пациентов, которые получили препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызвать ложные положительные или ложные отрицательные результаты.
Этот результат теста предназначен только для клинической ссылки, не должен служить единственной основой для клинической диагностики и лечения, клиническое лечение пациентов должно быть всесторонне в сочетании с его симптомами, историей болезни, другим лабораторным обследованием, реакцией на лечение, эпидемиологией и другой информацией.
. Этот реагент используется только для сыворотки и плазменных тестов. Он может не получить точного результата при использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. Д.

Характеристики производительности

RРазочарования
1. Hansen JH, et al. Хама вмешательство в иммуноанализа на основе мышиных моноклональных антител [J].
2. Левинсон С. Природа гетерофильных антител и роль во вмешательстве иммуноанализа [j] .J Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ к используемым символам:

	Диагностическое медицинское устройство in vitro
	Производитель
	Хранить в 2-30 ℃
	Дата окончания срока
	Не повторно используйте
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкциями для использования

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биологическая мастерская, 2030 г. Уэнгцзяо Уэст-роуд, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279