Диагностический набор для D-димера(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения D-димера (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) — это флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения D-димера (DD) в плазме крови человека. Он используется для диагностики венозного тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания и мониторинга тромболитической терапии. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
DD отражает фибринолитическую функцию. Причины повышения DD: 1. Вторичный гиперфибринолиз, например, гиперкоагуляция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, заболевания почек, отторжение трансплантированных органов, тромболитическая терапия и др. 2. Активизация тромбообразования и фибринолитической активности в сосудах; 3. Инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, легочная эмболия, венозный тромбоз, хирургические вмешательства, опухоли, диффузное внутрисосудистое свертывание, инфекции и некроз тканей и др.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тестового устройства покрыта антителами к DD на тестовой области и козьими антителами к кроличьему IgG на контрольной области. Метки предварительно покрыты флуоресцентно мечеными антителами к DD и кроличьим IgG. При тестировании положительного образца антиген DD в образце связывается с флуоресцентно мечеными антителами к DD, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги, и когда комплекс проходит тестовую область, он связывается с покрытыми антителами к DD, образуя новый комплекс. Уровень DD положительно коррелирует с флуоресцентным сигналом, и концентрацию DD в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноанализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовые карточки упакованы в индивидуальные фольгированные пакетики с осушителем 25T.
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш 1

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
В качестве исследуемых образцов может использоваться плазма с антикоагулянтом гепарином или плазма с антикоагулянтом ЭДТА.
Для сбора образца необходимо следовать стандартным методикам. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8℃ в течение 7 дней, а затем криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
Все образцы избегали циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед проведением испытаний ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и инструкцией по применению.
1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
4. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
6. Добавьте 40 мкл образца сыворотки или плазмы к разбавителю образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карте.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
ДД <0,5 мг/л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные являются результатом теста с использованием реагента DD, и рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений обнаружения DD, подходящий для населения данного региона. Приведенные выше результаты носят исключительно справочный характер.
Результаты данного метода применимы только к установленным в нем референтным диапазонам и не подлежат прямому сравнению с другими методами.
Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность
1. Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
3. Разбавитель для образцов используется сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
2. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
3. Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
4. НЕ используйте реагенты с истекшим сроком годности.
5. НЕ следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
6. НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
7. Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

LИмитация
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

RСПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1992, 15:108-114.

Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинский цех, улица Вэнцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямэнь, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279