Диагностический набор для D-димера(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для D-димера (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) — флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения D-димера (ДД) в плазме человека, используется для диагностики венозного тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и мониторинга тромболитического терапия. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
ДД отражает фибринолитическую функцию. Причины повышения ДД: 1. Вторичный гиперфибринолиз, такой как гиперкоагуляция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, заболевания почек, отторжение трансплантата органа, тромболитическая терапия и т.д. 2. В сосудах активируются тромбообразование и фибринолизная активность. ; 3. Инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, легочная эмболия, венозный тромбоз, хирургия, опухоль, диффузное внутрисосудистое свертывание, инфекция и некроз тканей и т. д.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта анти-DD-антителом в тестируемой области и козьим анти-кроличьим IgG-антителом в контрольной области. Подушечки для этикеток заранее покрывают флуоресцентно меченными анти-DD-антителами и кроличьими IgG. При тестировании положительного образца антиген DD в образце объединяется с флуоресцентно-меченным антителом против DD и образует иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестируемую область, он объединяется с антителом, покрывающим DD, образуя новый комплекс. Уровень DD положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, а концентрацию DD в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты упаковки 25T:
Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
Разбавители образцов 25T
Вкладыш в упаковку 1

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
Исследуемые образцы могут представлять собой плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.
.Согласно стандартной методике отберите пробу. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед тестированием прочтите руководство по эксплуатации прибора и вкладыш в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Добавьте 40 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и хорошо перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца карты.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммунному анализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
ДД <0,5 мг/л
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
.Вышеуказанные данные являются результатом тестирования реагентов DD, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений обнаружения DD, подходящий для населения в этом регионе. Приведенные выше результаты предназначены только для справки.
.Результаты этого метода применимы только к референтным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами нет.
.Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности комплекта составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. насколько это возможно.
3. Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
2. Все положительные образцы должны быть проверены с использованием других методик.
3. Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
4. НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
5. НЕ меняйте реагенты в наборах с разными номерами партий.
6. НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
7. Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец. Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА. Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RСсылки
1. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279