Диагностический набор для Д-димера(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения D-димера (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения D-димера (ДД) в плазме крови человека. Он используется для диагностики венозного тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови и мониторинга тромболитической терапии. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
ДД отражает фибринолитическую функцию. Причины повышения ДД: 1. Вторичный гиперфибринолиз, такой как гиперкоагуляция, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, заболевание почек, отторжение трансплантированного органа, тромболитическая терапия и т. д. 2. Активация тромбообразования и фибринолиза в сосудах; 3. Инфаркт миокарда, инфаркт мозга, тромбоэмболия легочной артерии, венозный тромбоз, хирургическое вмешательство, опухоль, диффузное внутрисосудистое свёртывание, инфекция и некроз тканей и т. д.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тестового устройства покрыта антителами к DD в тестовой области и козьими антителами к IgG кролика в контрольной области. Этикетка заранее покрыта флуоресцентно мечеными антителами к DD и кроличьим IgG. При тестировании положительного образца антиген DD в образце соединяется с флуоресцентно мечеными антителами к DD и образует иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги. Когда комплекс проходит тестовую область, он соединяется с покрывающим антителом к DD, образуя новый комплекс. Уровень DD положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, и концентрацию DD в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноферментного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем 25T
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш в упаковку 1

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
В качестве тестируемых образцов может использоваться плазма с антикоагулянтом гепарином или плазма с антикоагулянтом ЭДТА.
Соберите образец в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в течение 7 дней, а криоконсервировать при температуре ниже -15 °C в течение 6 месяцев.
.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед началом тестирования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и вкладышем в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
6. Добавьте 40 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карточке.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
9.Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации портативного иммуноанализатора (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
ДД <0,5 мг/л
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведённые выше данные получены в результате анализа с использованием реагента DD, и каждой лаборатории рекомендуется установить диапазон значений обнаружения DD, подходящий для населения данного региона. Приведённые выше результаты приведены только для справки.
Результаты этого метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами не предусмотрено.
Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы следует хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Раствор для разбавления образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
2.Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
3.Все образцы следует рассматривать как потенциальный загрязнитель.
4.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
5. НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
6. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
7. Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антимышиных антител (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым вводились препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа сыворотки и плазмы. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RССЫЛКИ
1. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [Ж]. Журнал клинической иммуноанализа, 1992, 15: 108-114.

Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел.:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279