Диагностический набор для определения сердечного тропонина I.(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения сердечного тропонина I (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке или плазме крови человека. Он используется для вспомогательной диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ). Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Уровень cTnI повышался через несколько часов после инфаркта миокарда, достигал пика через 12-16 часов и оставался повышенным в течение 4-9 дней после инфаркта миокарда. Глобальное определение третьего инфаркта миокарда в 2012 году: предпочтительный биомаркер — cTn(I или T), обладающий высокой специфичностью к миокардиальной ткани и высокой клинической чувствительностью. Изменения концентрации cTn имеют важное значение для диагностики острого инфаркта миокарда.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тестового устройства покрыта антителами к cTnI на тестовой области и козьими антителами к кроличьему IgG на контрольной области. Метки предварительно покрыты флуоресцентно мечеными антителами к cTnI и кроличьим IgG. При тестировании положительного образца антиген cTnI в образце связывается с флуоресцентно мечеными антителами к cTnI, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги, и когда комплекс проходит тестовую область, он связывается с покрытыми антителами к cTnI, образуя новый комплекс. Уровень cTnI положительно коррелирует с флуоресцентным сигналом, и концентрацию cTnI в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноанализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовые карточки упакованы в индивидуальные фольгированные пакетики с осушителем 25T.
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш 1

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. В качестве исследуемых образцов могут использоваться сыворотка, плазма с гепариновым антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Сбор образца производится в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8℃ в течение 7 дней, а затем криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3. Все образцы избегали циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед проведением испытаний ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и инструкцией по применению.
1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
4. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
6. Добавьте 40 мкл образца сыворотки или плазмы к разбавителю образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карте.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
cTnI <0,3 нг/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные являются результатом теста с использованием реагента cTnI, и рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений определения cTnI, подходящий для населения данного региона. Приведенные выше результаты носят исключительно справочный характер.
Результаты данного метода применимы только к установленным в нем референтным диапазонам и не подлежат прямому сравнению с другими методами.
Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность
1. Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
3. Разбавитель для образцов используется сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект следует герметично закрыть и защитить от влаги.
Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
Не следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

LИмитация
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

RСПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1992, 15:108-114.

Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинский цех, улица Вэнцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямэнь, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279