Диагностический набор дляКальпротектин(Флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор дляКальпротектин(Cal) подходит для количественного определения Cal в кале человека методом флуоресцентной иммунохроматографии, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение при воспалительных заболеваниях кишечника. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Cal представляет собой гетеродимер, состоящий из MRP 8 и MRP 14.^[1]Он присутствует в цитоплазме нейтрофилов и экспрессируется на мембранах мононуклеарных клеток. Кальций является белком острой фазы, имеет стабильную фазу около одной недели в кале человека и считается маркером воспалительных заболеваний кишечника.^[2-3]Данный набор представляет собой простой визуальный количественный тест для обнаружения кала в фекалиях человека, обладающий высокой чувствительностью и специфичностью. Тест основан на принципе сэндвич-реакции с двойными антителами и высокоспецифичной иммунохроматографической методике анализа, позволяющей получить результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Тест-полоска имеет на тестовой области антитела к калию, предварительно закрепленные на мембранной хроматографической подложке. Метка предварительно покрыта флуоресцентно мечеными антителами к калию. При тестировании положительного образца кал в образце смешивается с флуоресцентно мечеными антителами к калию, образуя иммунную смесь. По мере миграции смеси вдоль тест-полоски конъюгат калия захватывается антителами к калию на мембране и образует комплекс. Интенсивность флуоресценции положительно коррелирует с содержанием калия. Калий в образце может быть обнаружен с помощью флуоресцентного иммуноанализатора.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовые карточки упакованы в индивидуальные фольгированные пакетики с осушителем 25T.
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш 1

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Для сбора свежего образца кала используйте одноразовый чистый контейнер и немедленно проведите анализ. Если анализ невозможен сразу, храните образец при температуре 2-8°C в течение 3 дней или при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
2. Достаньте палочку для отбора проб, вставьте ее в образец кала, повторите действие 3 раза, каждый раз отбирая разные части образца кала, затем вставьте палочку обратно, плотно закрутите и хорошо встряхните. Или же, используя палочку для отбора проб, возьмите около 50 мг образца кала и поместите его в пробирку с разведенным образцом кала, плотно закрутив.
3. Используя одноразовую пипетку, возьмите образец кала у пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в пробирку для отбора проб кала и хорошо встряхните.

Примечания:
1. Избегайте циклов замораживания-оттаивания.
2. Перед использованием разморозьте образцы до комнатной температуры.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА

Перед проведением испытаний ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и инструкцией по применению.
1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
4. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
6. Снимите крышку с пробирки и выбросьте первые две капли разбавленного образца, затем добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков воздуха вертикально и медленно в лунку для образца на карточке с помощью прилагаемой пипетки.
7. Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
8. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Калорийность <60 мкг/г
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. Содержание кальция в образце превышает 60 мкг/г, что исключает изменение физиологического состояния. Результаты действительно являются аномальными и должны быть диагностированы на основании клинических симптомов.
2. Результаты данного метода применимы только к установленным в нем референтным диапазонам и не подлежат прямому сравнению с другими методами.
3. На ошибки в результатах обнаружения могут влиять и другие факторы, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность
1. Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
3. Разбавитель для образцов используется сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект следует герметично закрыть и защитить от влаги.
Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
Не следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

ОГРАНИЧЕНИЕ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализа кала. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Ли, Г. и Ю.Л. Ли. Связь между кальцием и клиническим заболеванием [J]. Журнал практической медицины, 2007, 23(15)
2. Хан, В., Сюй, Ц.М. и др. Клиническое исследование каламина и лактоферрина у пациентов с язвенным колитом [J]. Китайский журнал гастроэнтерологии, 2010, 15(4)
3. Ван Чжи, Го Х.Б. и др. Исследование взаимосвязи между фекальным каламином и воспалительными заболеваниями кишечника [J]. Наука, технология и инженерия, 2010-03, 10(8)

Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинский цех, улица Вэнцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямэнь, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279