Диагностический набор для определения антигена Helicobacter Pylori(Флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения антигена Helicobacter Pylori (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) подходит для количественного определения антигена HP в фекалиях человека методом флуоресцентного иммунохроматографического анализа, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение при желудочно-кишечных инфекциях. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Инфекция Helicobacter pylori в желудке тесно связана с хроническим гастритом, язвой желудка, аденокарциномой желудка, лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка. Уровень инфицирования H. pylori составляет около 90% у пациентов с гастритом, язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и раком желудка. Всемирная организация здравоохранения определила H. pylori как первый тип канцерогенного фактора и явный фактор риска развития рака желудка. Выявление H. pylori имеет большое значение в диагностике инфекции H. pylori. Тест основан на методе флуоресцентного иммунохроматографического анализа, который позволяет получить результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Тест-полоска имеет на тестовой области антитела к HP, предварительно закрепленные на мембранной хроматографической подложке. Метка предварительно покрыта флуоресцентно мечеными антителами к HP. При тестировании положительного образца HP в образце может смешиваться с флуоресцентно мечеными антителами к HP, образуя иммунную смесь. По мере миграции смеси вдоль тест-полоски комплекс конъюгата HP захватывается антителами к HP на мембране и образует комплекс. Интенсивность флуоресценции положительно коррелирует с содержанием HP. HP в образце может быть обнаружен с помощью флуоресцентного иммуноанализатора.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовые карточки упакованы в индивидуальные фольгированные пакетики с осушителем 25T.
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш 1

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Для сбора свежего образца кала используйте одноразовый чистый контейнер и немедленно проведите анализ. Если анализ невозможен сразу, храните образец при температуре 2-8°C в течение 3 дней или при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
2. Достаньте палочку для отбора проб, вставьте ее в образец кала, повторите действие 3 раза, каждый раз отбирая разные части образца кала, затем вставьте палочку обратно, плотно закрутите и хорошо встряхните. Или же, используя палочку для отбора проб, возьмите около 50 мг образца кала и поместите его в пробирку с разведенным образцом кала, плотно закрутив.
3. Используя одноразовую пипетку, возьмите образец кала у пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в пробирку для отбора проб кала и хорошо встряхните.

Примечания:
1. Избегайте циклов замораживания-оттаивания.
2. Перед использованием разморозьте образцы до комнатной температуры.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед проведением испытаний ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и инструкцией по применению.
1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
4. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
6. Снимите крышку с пробирки и выбросьте первые две капли разбавленного образца, затем добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков воздуха вертикально и медленно в лунку для образца на карточке с помощью прилагаемой пипетки.
7. Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
8. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
HP-Ag<10
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. Если концентрация HP-Ag в образце превышает 10, это должно исключить изменение физиологического состояния. Результаты действительно являются аномальными и должны быть диагностированы на основании клинических симптомов.
2. Результаты данного метода применимы только к установленным в нем референтным диапазонам и не подлежат прямому сравнению с другими методами.
3. На ошибки в результатах обнаружения могут влиять и другие факторы, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность
1. Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
3. Разбавитель для образцов используется сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект следует герметично закрыть и защитить от влаги.
Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
Не следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

LИмитация
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализа кала. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

RСПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Шао, Дж. Л. и Ф. Ву. Последние достижения в методах обнаружения Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии, 2012, 21(8):691-694
2. Hansen JH и др. Влияние HAMA на иммуноанализы на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1993, 16:294-299.
3. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1992, 15:108-114.

Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинский цех, улица Вэнцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямэнь, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279