Диагностический набор на антиген Helicobacter Pylori(Флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения антигена Helicobacter Pylori (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) подходит для количественного определения антигена HP в фекалиях человека с помощью флуоресцентного иммунохроматографического анализа, который имеет важное дополнительное диагностическое значение для желудочных инфекций. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Желудочная инфекция Helicobacter pylori тесно связана с хроническим гастритом, язвой желудка, аденокарциномой желудка, лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка, частота инфицирования Hp ylori составляет около 90% при гастрите, язве желудка, язве двенадцатиперстной кишки и у больных раком желудка. Всемирная организация здравоохранения определила h. pylori как первый тип фактора, вызывающего рак, и, несомненно, является фактором риска развития рака желудка. Обнаружение H.pylori имеет большое значение в диагностике H.pylori. pylori. Тест основан на методе флуоресцентного иммунохроматографического анализа, который может дать результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Полоска имеет покрытие анти-HP антителами на тестируемой области, которые заранее прикрепляются к мембранной хроматографии. Подушечка для этикетки заранее покрывается флуоресцентно меченным антителом против HP. При тестировании положительного образца HP в образце можно смешать с флуоресцентно-меченными антителами против HP и образовать иммунную смесь. Когда смеси позволяют мигрировать вдоль тест-полоски, комплекс конъюгата HP захватывается антителом против HP, покрывающим мембрану, и образует комплекс. Интенсивность флуоресценции положительно коррелирует с содержанием HP. HP в образце можно обнаружить с помощью флуоресцентного иммуноанализатора.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты упаковки 25T:
Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
Разбавители образцов 25T
Вкладыш в упаковку 1

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Используйте одноразовый чистый контейнер для сбора свежих образцов фекалий и немедленного тестирования. Если невозможно провести немедленное тестирование, храните при температуре 2–8°C в течение 3 дней или при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
2. Выньте палочку для отбора проб, вставьте ее в образец фекалий, повторите действие 3 раза, каждый раз берите разные части образца фекалий, затем вставьте палочку для отбора проб обратно, плотно закрутите и хорошо встряхните, или используйте выбранную палочку для отбора проб. Примерно 50 мг образца фекалий, поместите в пробирку для образца фекалий, содержащую разбавленный образец, и плотно завинтите.
3. С помощью одноразовой пипетки возьмите образец кала у пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в пробирку для отбора проб кала и хорошо встряхните.

Примечания:
1. Избегайте циклов замораживания-оттаивания.
2. Перед использованием разморозьте образцы до комнатной температуры.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед тестированием прочтите руководство по эксплуатации прибора и вкладыш в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Снимите крышку с пробирки для проб и выбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавленного без пузырьков образца вертикально и медленно в лунку для проб на карте с прилагаемой диспеткой.
7. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
8. См. инструкцию к портативному иммунному анализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
HP-Ag<10
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. HP-Ag в образце превышает 10, что должно исключать изменение физиологического состояния. Результаты действительно являются аномальными, и их следует диагностировать по клиническим симптомам.
2.Результаты этого метода применимы только к референтным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами нет.
3. Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности комплекта составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. насколько это возможно.
3. Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец. Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА. Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для фекальных тестов. Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RСсылки

1. Шао, Дж. Л. и Ф. Ву. Последние достижения в методах обнаружения Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии, 2012, 21 (8): 691-694.
2. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Обратитесь к инструкции по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279