Диагностический набор для определения антигена к Helicobacter Pylori(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения антигена Helicobacter Pylori (иммунохроматографический флуоресцентный анализ) предназначен для количественного определения антигена HP в фекалиях человека методом иммунохроматографического флуоресцентного анализа, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение при желудочно-кишечных инфекциях. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Инфекция Helicobacter pylori в желудке тесно связана с хроническим гастритом, язвой желудка, аденокарциномой желудка и лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка. Частота инфицирования H. pylori составляет около 90% у пациентов с гастритом, язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и раком желудка. Всемирная организация здравоохранения определила H. pylori как первый тип канцерогена и, несомненно, является фактором риска развития рака желудка. Выявление H. pylori имеет большое значение для диагностики инфекции H. pylori. Тест основан на методе флуоресцентной иммунохроматографии и позволяет получить результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Тестовая зона полоски покрыта антителами к HP, которые предварительно закреплены на мембранной хроматографии. Зона для маркировки предварительно покрыта флуоресцентно мечеными антителами к HP. При тестировании положительного образца HP в образце может смешиваться с флуоресцентно мечеными антителами к HP, образуя иммунную смесь. По мере перемещения смеси по тест-полоске комплекс конъюгата HP захватывается антителами к HP на мембране, покрывающими полоску, и образует комплекс. Интенсивность флуоресценции положительно коррелирует с содержанием HP. HP в образце может быть обнаружен с помощью иммунофлуоресцентного иммуноферментного анализатора.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем 25T
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш в упаковку 1

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Используйте одноразовый чистый контейнер для сбора свежего образца кала и немедленно проведите анализ. Если невозможно провести анализ немедленно, храните образец при температуре от 2 до 8°C в течение 3 дней или при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
2. Выньте палочку для отбора проб, вставьте ее в образец кала, повторите действие 3 раза, каждый раз берите разные части образца кала, затем вставьте палочку для отбора проб обратно, плотно закрутите и хорошо встряхните. Или с помощью палочки для отбора проб возьмите около 50 мг образца кала и поместите его в пробирку с образцом кала, содержащую разбавленный образец, и плотно закрутите.
3. Используя одноразовую пипетку, возьмите образец кала у пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в пробирку для забора кала и хорошо встряхните.

Примечания:
1.Избегайте циклов замораживания-оттаивания.
2. Перед использованием разморозьте образцы до комнатной температуры.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед началом тестирования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и вкладышем в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
6. Снимите крышку с пробирки для образца и выбросьте первые две капли разбавленного образца, медленно и вертикально добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков в лунку для образца на карточке с помощью прилагаемой диспетчи.
7. Нажмите кнопку «Стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
8.Ознакомьтесь с инструкцией к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
HP-Ag<10
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. Уровень HP-Ag в образце превышает 10, что исключает изменение физиологического состояния. Результаты действительно являются аномальными и должны быть диагностированы на основании клинических симптомов.
2. Результаты данного метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в данном методе, и прямого сравнения с другими методами не предусмотрено.
3. Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы следует хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Раствор для разбавления образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальный загрязнитель.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
.НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антимышиных антител (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым вводились препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа кала. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., его результаты могут быть неточными.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RССЫЛКИ

1. Шао, Дж. Л. и Ф. Ву. Современные достижения в методах обнаружения Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии, 2012, 21(8): 691-694
2. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
3. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [Ж]. Журнал клинической иммуноанализа, 1992, 15: 108-114.

Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел.:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279