Диагностический комплект для антигена в Helicobacter pylori(Иммунохроматографический анализ флуоресценции)
Только для диагностического использования in vitro
Пожалуйста, прочитайте этот пакет тщательно, перед использованием и строго следуйте инструкциям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие -либо отклонения от инструкций в этой вставке пакета.

Предполагаемое использование
Диагностический комплект для антигена в Helicobacter pylori (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) подходит для количественного обнаружения антигена Faeces HP человека с помощью флуоресцентного иммунохроматографического анализа, который имеет важную комплексную диагностическую ценность для гастрических инфекций. Вся положительная выборка должна быть подтверждена другими методологиями. Этот тест предназначен только для профессионального использования здравоохранения.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Желудочная геликобактерная инфекция Pylori тесно связана с хроническим гастритом, язвой желудка, аденокарциномой желудка, лимфомой желудочной слизистой оболочки, уровнем инфекции hp ylori около 90% у желудочных пациентов с язвой желудочной язвы и рака желудочности. Всемирная организация здравоохранения определила H. Pylori как первый тип фактора вызывающего рак и явно является фактором риска развития рака желудка. Обнаружение Pylori имеет большое значение в диагностике H. Pylori Infection. Тест, основанный на технике анализа иммунохроматографического анализа флуоресценции, которая может дать результат в течение 15 минут.

Принцип процедуры

Полоса имеет антитело против покрытия против HP в испытательной области, которая заранее прикреплена к мембранной хроматографии. Lable Pad покрывается флуоресценцией, меченным антителом против HP заранее. При тестировании положительного образца HP в образце может быть смешан с флуоресцентным анти-HP-антителом, и образует иммунную смесь. Поскольку смесь позволяет мигрировать вдоль испытательной полосы, конъюгатный комплекс HP фиксируется антителом против HP на мембране и образует комплекс. Интенсивность флуоресценции положительно коррелирует с содержанием HP. HP в образце может быть обнаружен с помощью флуоресцентного иммуноанализа.

Реагенты и материалы

25T Компоненты пакета：
Тестовая карта индивидуально фольга
Образец разбавителей 25t
Вставка пакета 1

Материалы требуются, но не предоставлены
Образцы контейнера для сбора, таймер

Пример сбора и хранения
1. Используйте одноразовый чистый контейнер для сбора свежего образца фекалий и немедленно протестирован. Если нельзя было тестировать немедленно, пожалуйста, хранится при 2-8 ° C в течение 3 дней или ниже -15 ° C в течение 6 месяцев.
2. Выберите палочку отбора проб, вставленную в образец фекалий, повторяйте действие 3 раза, каждый раз берите различные части образец фекалий, затем положите отбор проб обратно, закрутите и хорошо встряхните или используйте выбранную палочку отбора проб. Примерно 50 мг фекалий образец и поместите в пробирку для образца фекалий, содержащую разбавление образца, и плотно приверните.
3. Используйте одноразовую выборку пипетки. Возьмите образец фекалий от пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в трубку отбора проб фекальной выборки и хорошо встряхнуть.

Примечания:
1. Эвоидные циклы замораживания-оттаивания.
2. Образцы до комнатной температуры перед использованием.

Процедура анализа
Пожалуйста, прочитайте руководство по эксплуатации прибора и вставку пакета перед тестированием.
1. Отметьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Поверните портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите вход пароля учетной записи в соответствии с методом операции инструмента и введите интерфейс обнаружения.
3. Скажите код стоматологии, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Выберите испытательную карту из сумки из фольги.
5. Несмотря на испытательную карту в слот для карты, сканируйте QR -код и определите тестовый элемент.
6. Сделайте крышку из пробирной трубки и выбросьте первые два разбавленных капель, добавьте 3 капли (около 100ul) без пузырькового разбавленного образца вертикали и медленно в образ образец карты с предоставленной диспеткой.
7. Нажмите кнопку «Стандартный тест». Через 15 минут инструмент автоматически обнаружит тестовую карту, он может прочитать результаты с экрана дисплея инструмента и записать/распечатать результаты тестирования.
8. Попробуйте инструкции портативного иммунного анализатора (WIZ-A101).

Ожидаемые значения
HP-AG <10
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, представляющий ее популяцию пациентов.

Результаты теста и интерпретация
1. HP-AG в выборке составляет более 10, и должен исключить изменение физиологического состояния. Результаты действительно ненормальные и должны быть диагностированы с клиническими симптомами.
2. Результаты этого метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в этом методе, и не существует прямой сопоставимости с другими методами.
3. Другие факторы также могут вызвать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

Хранение и стабильность
1. Комплект составляет 18 месяцев срок годности с даты производства. Храните неиспользованные комплекты при 2-30 ° C. Не замораживайте. Не используйте за пределами истечения срока годности.
2. Не откройте герметичный мешочек, пока не будете готовы к проведению теста, и одноразовый тест предлагается использовать в требуемой среде (температура 2-35 ℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут по мере быстрого как это возможно.
3. Пример разжигания используется сразу после открытия.

Предупреждения и меры предосторожности
. Комплект должен быть запечатан и защищен от влаги.
. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями.
. Все образцы должны рассматриваться как потенциальный загрязнитель.
. Не использовать срок действия реагента.
. Не обмениваемые реагенты среди комплектов с разным лотом нет ..
. Не используйте тестовые карты и любые одноразовые аксессуары.
.Misoperation, чрезмерная или небольшая выборка может привести к отклонению результатов.

LИмитация
Когда с любым анализом с использованием мышиных антител существует возможность для вмешательства анти-мышиными антителами (HAMA) человека (HAMA). Образцы от пациентов, которые получили препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызвать ложные положительные или ложные отрицательные результаты.
. Этот результат теста предназначен только для клинической ссылки, не должен служить единственной основой для клинической диагностики и лечения, клиническое лечение пациентов должно быть всесторонне в сочетании с его симптомами, историей болезни, других лабораторных обследований, реакции на лечение, эпидемиологии и другой информации Полем
. Этот реагент используется только для фекальных тестов. Он может не получить точного результата при использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. Д.

Характеристики производительности

RРазочарования

1. Shao, JL & F.Wu.-Recent Advances в методах обнаружения Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, и др. Хама вмешательство в иммуноанализа на основе мышиных моноклональных антител [J].
3. Левинсон С. Природа гетерофильных антител и роль во вмешательстве иммуноанализа [J] .J Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ к используемым символам:

	Диагностическое медицинское устройство in vitro
	Производитель
	Хранить в 2-30 ℃
	Дата окончания срока
	Не повторно используйте
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкциями для использования

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биологическая мастерская, 2030 г. Уэнгцзяо Уэст-роуд, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279