Диагностический набор для определения антител к Helicobacter Pylori(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения антител к Helicobacter pylori (иммунохроматографический флуоресцентный анализ) – это иммунохроматографический флуоресцентный анализ для количественного определения антител к Helicobacter pylori в сыворотке или плазме крови человека, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение при желудочно-кишечных инфекциях. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Инфекция Helicobacter pylori в желудке тесно связана с хроническим гастритом, язвой желудка, аденокарциномой желудка и лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка. Частота инфицирования H. pylori составляет около 90% у пациентов с гастритом, язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и раком желудка. ВОЗ определила H. pylori как первый тип канцерогенного фактора. Это фактор риска развития рака желудка. Выявление H. pylori имеет большое значение для диагностики инфекции H. pylori.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта антигеном HP в тестовой зоне и козьими антителами против IgG кролика в контрольной зоне. Этикетка предварительно покрыта флуоресцентно меченым антигеном HP и кроличьим IgG. При тестировании положительного образца антитела HP в образце соединяются с флуоресцентно меченым антигеном HP, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги. Проходя тестовую зону, комплекс соединяется с антигеном HP, покрывающим поверхность, образуя новый комплекс. Уровень антител HP положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, и концентрацию антител HP в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноферментного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем 25T
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш в упаковку 1

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Тестируемыми образцами могут быть сыворотка, плазма с гепарином-антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Соберите образец в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в течение 7 дней, а криоконсервировать при температуре ниже -15 °C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед началом тестирования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и вкладышем в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карточке.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
9.Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации портативного иммуноанализатора (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
HP-Ab<10
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные получены в результате анализа реагента HP-Ab, и каждой лаборатории рекомендуется установить диапазон значений обнаружения HP-Ab, подходящий для населения данного региона. Приведенные выше результаты приведены только для справки.
Результаты этого метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами не предусмотрено.
Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы следует хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Раствор для разбавления образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальный загрязнитель.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
.НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антимышиных антител (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым вводились препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа сыворотки и плазмы. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RССЫЛКИ
1. Шао, Дж. Л. и Ф. Ву. Современные достижения в методах обнаружения Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии, 2012, 21(8): 691-694
2. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
3. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [Ж]. Журнал клинической иммуноанализа, 1992, 15: 108-114.
Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел.:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279