Диагностический комплект для альфа-фетопротеина(Иммунохроматографический анализ флуоресценции)
Только для диагностического использования in vitro
Пожалуйста, прочитайте этот пакет тщательно, перед использованием и строго следуйте инструкциям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие -либо отклонения от инструкций в этой вставке пакета.

Предполагаемое использование

Диагностический комплект для альфа-фетопротеина (иммунохроматографический анализ флуоресценции) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке или плазме человека, который в основном используется для вспомогательного диагноза, куративного эффекта и прогнозирования первичной гепатокалилярной карака. Вся положительная выборка должна быть подтверждена другими методологиями. Этот тест предназначен только для профессионального использования здравоохранения.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Альфа-фетопротеин (AFP) является одним из обычно используемых опухолевых маркеров. Он представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 70 000 и сахаром 4%. Он в основном синтезируется печеной плода, за которым следует желточный мешок. Плод начал синтезировать 6 недель, достигнув пика от 12 до 15 недель, концентрация в сыворотке от 1 до 3 г/л и пуповину крови при рождении от 10 до 100 мг/л; от 1 до 2 лет после рождения до уровня взрослого; нормальная беременность может достигать От 90 до 500 нг/мл в середине; нормальное содержание AFP в сыворотке человека составляет от 2 до 8 нг/мл, но многие заболевания, особенно гепатит, влияют на значение AFP.

Принцип процедуры

Мембрана испытательного устройства покрыта антителом против AFP в испытательной области и козьим анти кроличьим антитела IgG в контрольной области. Lable Pad покрыта флуоресценцией, меченной антителом против AFP и кроличьим IgG заранее. При тестировании положительного образца антиген AFP в образце в сочетании с флуоресценцией, меченным антителом против AFP, и образует иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии сложный поток в направлении абсорбирующей бумаги, когда комплекс проходил испытательную область, он в сочетании с антителом против покрытия против AFP образует новый комплекс. Уровень AFP положительно коррелирует с флуоресцентным сигналом и концентрацией AFP. В образце можно обнаружить с помощью анализа иммуноанализа флуоресценции.

Реагенты и материалы

25T Компоненты пакета：

. Тест карты индивидуально фольга
.Sample разбавители 25t
.Package вставка 1

Материалы требуются, но не предоставлены
Образцы контейнера для сбора, таймер
Пример сбора и хранения
1. Протестированные образцы могут быть сывороточной, гепариновой антикоагулянтной плазмой или антикоагулянтной плазмой ЭДТА.
2. Поступив к стандартным методам. Соберите образец. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при 2-8 ℃ в течение 7 дней и криоконсервации ниже -15 ° C в течение 6 месяцев.
3. Все образец избегайте циклов замораживания-оттаивания.

Процедура анализа
Пожалуйста, прочитайте руководство по эксплуатации прибора и вставку пакета перед тестированием.
1. Отметьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Поверните портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите вход пароля учетной записи в соответствии с методом операции инструмента и введите интерфейс обнаружения.
3. Скажите код стоматологии, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Выберите испытательную карту из сумки из фольги.
5. Несмотря на испытательную карту в слот для карты, сканируйте QR -код и определите тестовый элемент.
6. Добавить 20 мкл сывороточного или плазменного образца для разбавителя образца и хорошо перемешать.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца для образца скважины карты.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест». Через 15 минут инструмент автоматически обнаружит тестовую карту, он может прочитать результаты с экрана дисплея инструмента и записывать/распечатать результаты теста.
9. Попробуйте инструкцию портативного иммунного анализатора (WIZ-A101).

Ожидаемые значения

AFP ： ＜ 10 нг/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, представляющий ее популяцию пациентов.

Результаты теста и интерпретация
. Приведенные выше данные являются результатом теста реагента AFP, и предполагается, что каждая лаборатория должна установить ряд значений обнаружения AFP, подходящих для населения в этом регионе. Приведенные выше результаты предназначены только для справки.
. Результаты этого метода применимы только к эталонным диапазонам, установленным в этом методе, и не существует прямой сопоставимости с другими методами.
. Другие факторы также могут вызвать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

Хранение и стабильность
1. Комплект составляет 18 месяцев срок годности с даты производства. Храните неиспользованные комплекты при 2-30 ° C. Не замораживайте. Не используйте за пределами истечения срока годности.
2. Не откройте герметичный мешочек, пока не будете готовы к проведению теста, и одноразовый тест предлагается использовать в требуемой среде (температура 2-35 ℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут по мере быстрого как это возможно.
3. Пример разжигания используется сразу после открытия.

Предупреждения и меры предосторожности
. Комплект должен быть запечатан и защищен от влаги.
. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями.
. Все образцы должны рассматриваться как потенциальный загрязнитель.
. Не использовать срок действия реагента.
Полем Не обмениваемые реагенты среди комплектов с разным лотом нет ..
. Не используйте тестовые карты и любые одноразовые аксессуары.
.Misoperation, чрезмерная или небольшая выборка может привести к отклонению результатов.

LИмитация
Когда с любым анализом с использованием мышиных антител существует возможность для вмешательства анти-мышиными антителами (HAMA) человека (HAMA). Образцы от пациентов, которые получили препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызвать ложные положительные или ложные отрицательные результаты.
. Этот результат теста предназначен только для клинической ссылки, не должен служить единственной основой для клинической диагностики и лечения, клиническое лечение пациентов должно быть всесторонне в сочетании с его симптомами, историей болезни, других лабораторных обследований, реакции на лечение, эпидемиологии и другой информации Полем
. Этот реагент используется только для сыворотки и плазменных тестов. Он может не получить точного результата при использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. Д.

Характеристики производительности

RРазочарования
1. Hansen JH, et al. Хама вмешательство в иммуноанализа на основе мышиных моноклональных антител [J].
2. Левинсон С. Природа гетерофильных антител и роль во вмешательстве иммуноанализа [j] .J Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ к используемым символам:

	Диагностическое медицинское устройство in vitro
	Производитель
	Хранить в 2-30 ℃
	Дата окончания срока
	Не повторно используйте
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкциями для использования

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биологическая мастерская, 2030 г. Уэнгцзяо Уэст-роуд, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279