Диагностический набор для альфа-фетопротеина(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Диагностический набор для определения альфа-фетопротеина (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке или плазме крови человека, который в основном используется для вспомогательной диагностики, определения лечебного эффекта и прогноза первичного гепатоцеллюлярного рака. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Альфа-фетопротеин (АФП) является одним из наиболее часто используемых опухолевых маркеров. Это гликопротеин с молекулярной массой 70 000 и содержанием сахара 4%. Он синтезируется в основном печенью плода, а затем желточным мешком. Плод начинает синтезировать его в течение 6 недель, достигая пика в 12–15 недель, концентрация в сыворотке составляет от 1 до 3 г/л, а в пуповинной крови при рождении — от 10 до 100 мг/л; через 1–2 года после рождения он достигает уровня взрослого человека; при нормальной беременности уровень АФП может достигать 90–500 нг/мл в середине; нормальное содержание АФП в сыворотке крови человека составляет от 2 до 8 нг/мл, но многие заболевания, особенно гепатит, влияют на значение АФП.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Мембрана тест-устройства покрыта антителами к АФП в тестовой зоне и антителами козы против кроличьего IgG в контрольной зоне. Этикетка предварительно покрыта флуоресцентно мечеными антителами к АФП и кроличьим IgG. При тестировании положительного образца антиген АФП в образце соединяется с флуоресцентно мечеными антителами к АФП, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги. Проходя тестовую зону, комплекс соединяется с покрывающими его антителами к АФП, образуя новый комплекс. Уровень АФП положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, и концентрацию АФП в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноферментного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：

Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем 25T
.Разбавители образцов 25Т
.Вкладыш в упаковку 1

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Тестируемыми образцами могут быть сыворотка, плазма с гепарином-антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Соберите образец в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в течение 7 дней, а криоконсервировать при температуре ниже -15 °C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед началом тестирования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и вкладышем в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карточке.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
9.Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации портативного иммуноанализатора (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

АФП：＜10 нг/мл
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные получены в результате анализа реагента на АФП, и каждой лаборатории рекомендуется установить диапазон значений обнаружения АФП, подходящий для населения данного региона. Приведенные выше результаты приведены только для справки.
Результаты этого метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами не предусмотрено.
Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы следует хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Раствор для разбавления образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальный загрязнитель.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
. НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антимышиных антител (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым вводились препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа сыворотки и плазмы. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RССЫЛКИ
1. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноферментного анализа [Ж]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1992, 15: 108-114.

Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел.:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279