Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресцентный иммунохроматографический анализ)

краткое описание:


  • Время тестирования:10-15 минут
  • Действительное время:24 месяца
  • Точность:Более 99%
  • Спецификация:1/25 теста/коробка
  • Температура хранения:2℃-30℃
  • Детали продукта

    Теги продукта

    Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
    Только для диагностики in vitro.

    Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

    НАЗНАЧЕНИЕ
    Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения 25-гидрокси витамина D (25-(OH)VD) в сыворотке или плазме человека, который в основном используется для оценки уровней витамина D. Это вспомогательный диагностический реагент. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методиками. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

    КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
    Витамин D — это витамин, а также стероидный гормон, в основном включающий VD2 и VD3, структура которых очень похожа. Витамины D3 и D2 превращаются в 25-гидроксильный витамин D (включая 25-дигидроксильные витамины D3 и D2). 25-(ОН)ВД в организме человека, стабильная структура, высокая концентрация. 25-(OH)VD отражает общее количество витамина D, а также конверсионную способность витамина D, поэтому 25-(OH)VD считается лучшим индикатором для оценки уровня витамина D. Диагностический набор основан на иммунохроматография и может дать результат уже через 15 минут.

    ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
    Мембрана тест-устройства покрыта конъюгатом BSA и 25-(OH)VD на тестируемом участке и козьим антикроличьим IgG-антителом на контрольном участке. Маркерная площадка заранее покрывается флуоресцентным антителом против 25-(OH)VD и кроличьим IgG. При тестировании образца 25-(OH)VD в образце объединяются с флуоресцентно-маркированными антителами против 25-(OH)VD и образуют иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестируемую область, свободный флуоресцентный маркер объединяется с 25-(OH)VD на мембране. Концентрация 25-(OH) VD представляет собой отрицательную корреляцию с сигналом флуоресценции, а концентрацию 25-(OH)VD в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

    ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

    Компоненты упаковки 25T:
    .Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
    .Раствор 25Т
    .B решение 1
    .Вкладыш в упаковку 1

    НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
    Контейнер для сбора проб, таймер

    СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
    1. Тестируемые образцы могут представлять собой сыворотку, плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.

    2. Соберите образец согласно стандартным методикам. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
    3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

    ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
    Порядок проведения испытаний прибора см. в инструкции к иммуноанализатору. Процедура испытания реагента следующая.

    1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
    2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
    3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
    4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
    5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
    6. Добавьте 30 мкл образца сыворотки или плазмы в раствор А и хорошо перемешайте.
    7. Добавьте 50 мкл раствора B к вышеуказанной смеси и хорошо перемешайте.
    8.Оставьте смесь на 15 минут.
    9. Добавьте 80 мкл смеси в лунку для проб карты.
    10. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
    11. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

    ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
    25-(OH)VD нормальный диапазон: 30-100 нг/мл.

    Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.

    РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
    .Вышеуказанные данные представляют собой референтный интервал, установленный для данных обнаружения этого набора, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила референтный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.

    .Концентрация 25-(OH)VD выше референсного диапазона, поэтому следует исключить физиологические изменения или реакцию на стресс. Действительно, ненормально, следует сочетать диагностику клинических симптомов.
    .Результаты этого метода применимы только к референтному диапазону, установленному этим методом, и результаты не подлежат прямому сравнению с другими методами.
    .Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

    ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
    .Срок годности комплекта 18 месяцев со дня изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Не используйте после истечения срока годности.

    .Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. возможный.
    .Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
    .Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.

    .Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
    .Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
    .НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
    .НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
    .НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
    .Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

    LИМИТАЦИЯ
    .Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец. Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА. Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.

    .Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
    .Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

    ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

    Линейность от 5 нг/мл до 120 нг/мл относительное отклонение: от -15% до +15%.
    Коэффициент линейной корреляции: (r)≥0,9900
    Точность Коэффициент восстановления должен находиться в пределах 85% - 115%.
    Повторяемость КВ≤15%
    Специфика
    (Ни одно из веществ, участвовавших в тестировании, не оказало влияния на анализ)
    Интерференционный Интерферирующая концентрация
    Гемоглобин 200 мкг/мл
    трансферрин 100 мкг/мл
    Пероксидаза хрена 2000 мкг/мл
    Витамин D3 50мг/мл
    Витамин Д 50мг/мл

    RСсылки

    1. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
    2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

    Расшифровка используемых символов:

     т11-1 Медицинское устройство для диагностики in vitro
     тт-2 Производитель
     тт-71 Хранить при температуре 2–30 ℃.
     тт-3 Дата окончания срока
     тт-4 Не использовать повторно
     тт-5 ОСТОРОЖНОСТЬ
     тт-6 Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

    Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
    Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
    Тел:+86-592-6808278
    Факс:+86-592-6808279


  • Предыдущий:
  • Следующий: