Диагностический набор для 25-гидроксивитамина D(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения 25-гидроксивитамина D (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой иммунохроматографический анализ с флуоресцентным методом для количественного определения 25-гидроксивитамина D (25-(OH)VD) в сыворотке или плазме крови человека, который в основном используется для оценки уровня витамина D. Он является вспомогательным диагностическим реагентом. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Витамин D – это витамин и стероидный гормон, в основном включающий VD2 и VD3, структура которых очень схожа. Витамины D3 и D2 преобразуются в 25-гидроксильную форму витамина D (включая 25-дигидроксильную форму витамина D3 и D2). 25-(OH)VD в организме человека имеет стабильную структуру и высокую концентрацию. 25-(OH)VD отражает общее количество витамина D и его способность к преобразованию, поэтому 25-(OH)VD считается наилучшим индикатором для оценки уровня витамина D. Диагностический набор основан на иммунохроматографии и может дать результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тестового устройства покрыта конъюгатом BSA и 25-(OH)VD в тестовой области и козьими антикроличьими антителами IgG в контрольной области. Маркерная площадка заранее покрыта флуоресцентными метками антителами против 25-(OH)VD и кроличьим IgG. При тестировании образца 25-(OH)VD в образце соединяется с флуоресцентно мечеными антителами против 25-(OH)VD и образует иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении абсорбирующей бумаги, когда комплекс проходит тестовую область, свободный флуоресцентный маркер будет соединяться с 25-(OH)VD на мембране. Концентрация 25-(OH)VD отрицательно коррелирует с сигналом флуоресценции, и концентрацию 25-(OH)VD в образце можно обнаружить с помощью флуоресцентного иммуноферментного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем 25T
.Раствор 25Т
.B решение 1
.Вкладыш в упаковку 1

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Тестируемыми образцами могут быть сыворотка, плазма с гепарином-антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Соберите образец в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в течение 7 дней, а криоконсервировать при температуре ниже -15 °C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Процедура тестирования прибора описана в руководстве к иммуноанализатору. Процедура тестирования реагентов выглядит следующим образом:
1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
6. Добавьте 30 мкл образца сыворотки или плазмы к раствору А и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 50 мкл раствора B к вышеуказанной смеси и тщательно перемешайте.
8.Оставьте смесь на 15 минут.
9. Добавьте 80 мкл смеси в лунку для образцов на карточке.
10. Нажмите кнопку «Стандартный тест», через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
11.Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации портативного иммуноанализатора (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальный диапазон 25-(ОН)ВД: 30–100 нг/мл
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные представляют собой референтный интервал, установленный для данных обнаружения этого набора, и каждой лаборатории предлагается установить референтный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.
.Концентрация 25-(OH)VD выше референтного диапазона, и физиологические изменения или реакция на стресс должны быть исключены. Действительно ненормально, следует объединить диагностику с клиническими симптомами.
Результаты этого метода применимы только к контрольному диапазону, установленному этим методом, и не подлежат прямому сравнению с другими методами.
Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.
Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
.Разбавитель образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальный загрязнитель.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
.НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антимышиных антител (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым вводились препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа сыворотки и плазмы. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RССЫЛКИ

1. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [Ж]. Журнал клинической иммуноанализа, 1992, 15: 108-114.

Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел.:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279