Диагностический комплект для 25-гидрокси витамина D(Иммунохроматографический анализ флуоресценции)
Только для диагностического использования in vitro
Пожалуйста, прочитайте этот пакет тщательно, перед использованием и строго следуйте инструкциям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие -либо отклонения от инструкций в этой вставке пакета.

Предполагаемое использование
Диагностический комплект для 25-гидрокси витамина D (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения 25-гидрокси витамина D (25- (OH) VD) в сыворотке человека или плазме, который в основном используется для оценки уровней) витамина D. Он является вспомогательным реагентом диагностики. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями. Этот тест предназначен только для профессионального использования здравоохранения.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Витамин D является витамином и также является стероидным гормоном, в основном включая VD2 и VD3, чья структура очень похожа. Витамин D3 и D2 превращаются в 25 гидроксилового витамина D (включая 25-дигидроксиловый витамин D3 и D2). 25- (OH) VD в человеческом организме, стабильная структура, высокая концентрация. 25- (OH) VD отражает общее количество витамина D, и конверсионная способность витамина D, поэтому VD 25- (OH) считается лучшим показателем для оценки уровня витамина D. Диагностический комплект основан на иммунохроматография и может дать результат в течение 15 минут.

Принцип процедуры
Мембрана тестового устройства покрыта конъюгатом BSA и 25- (OH) VD в тестовой области и козьим антителом против кролика IgG в контрольной области. Маркерная площадка покрыта флуоресцентной маркой анти-25- (OH) VD-антитела и кроличьего IgG заранее. При тестировании образца 25- (OH) VD в образце в сочетании с флуоресценцией, отмеченной антителом против 25- (OH) VD, и образуют иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии сложный поток в направлении абсорбирующей бумаги, когда комплекс пройдет испытательную область, свободный флуоресцентный маркер будет объединен с 25- (OH) VD на мембране. Концентрация 25- (OH) VD является отрицательной корреляцией для сигнала флуоресценции, и концентрация 25- (OH) VD в образце может быть обнаружена с помощью анализа иммуноанализа флуоресценции.

Реагенты и материалы

25T Компоненты пакета：
. Тест карты индивидуально фольга
. A Solution 25t
.B Решение 1
.Package вставка 1

Материалы требуются, но не предоставлены
Образцы контейнера для сбора, таймер

Пример сбора и хранения
1. Протестированные образцы могут быть сывороточной, гепариновой антикоагулянтной плазмой или антикоагулянтной плазмой ЭДТА.
2. Поступив к стандартным методам. Соберите образец. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при 2-8 ℃ в течение 7 дней и криоконсервации ниже -15 ° C в течение 6 месяцев.
3. Все образец избегайте циклов замораживания-оттаивания.

Процедура анализа
Процедура испытания прибора см. Руководство по иммуноанализеру. Процедура тестирования реагента заключается в следующем
1. Отметьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Поверните портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите вход пароля учетной записи в соответствии с методом операции инструмента и введите интерфейс обнаружения.
3. Скажите код стоматологии, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Выберите испытательную карту из сумки из фольги.
5. Несмотря на испытательную карту в слот для карты, сканируйте QR -код и определите тестовый элемент.
6. Добавьте 30 мкл сыворотки или образец плазмы в раствор и хорошо перемешайте.
7. Добавьте 50 мкл B раствор в вышеуказанную смесь и хорошо перемешайте.
8.Оставьте смесь на 15 минут.
9. Add 80 мкл смеси для образца скважины карты.
10. Нажмите кнопку «Стандартный тест». Через 10 минут инструмент автоматически обнаружит тестовую карту, он может прочитать результаты с экрана дисплея инструмента и записать/распечатать результаты теста.
11. Попробуйте инструкцию портативного иммунного анализатора (WIZ-A101).

Ожидаемые значения
25- (OH) VD Нормальный диапазон: 30-100 нг/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, представляющий ее популяцию пациентов.

Результаты теста и интерпретация
. Приведенные выше данные представляют собой контрольный интервал, созданный для данных обнаружения этого набора, и предполагается, что каждая лаборатория должна установить контрольный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.
. Концентрация 25- (OH) VD выше, чем эталонный диапазон, а физиологические изменения или реакция на стресс должны быть исключены. Несмотря на ненормальное, должно сочетать диагноз клинических симптомов.
. Результаты этого метода применимы только к эталонному диапазону, установленному этим методом, и результаты не совсем сопоставимы с другими методами.
. Другие факторы также могут вызвать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

Хранение и стабильность
. Комплект составляет 18 месяцев срок годности с даты производства. Храните неиспользованные комплекты при 2-30 ° C. Не замораживайте. Не используйте за пределами истечения срока годности.
. Не открывайте герметичный мешочек, пока не будете готовы к проведению теста, и одноразовый тест предлагается использовать в требуемой среде (температура 2-35 ℃, влажность 40-90%) в течение 60 мин. возможный.
. Пример разжигания используется сразу после открытия.

Предупреждения и меры предосторожности
. Комплект должен быть запечатан и защищен от влаги.
. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями.
. Все образцы должны рассматриваться как потенциальный загрязнитель.
. Не использовать срок действия реагента.
. Не обмениваемые реагенты среди комплектов с разным лотом нет ..
. Не используйте тестовые карты и любые одноразовые аксессуары.
.Misoperation, чрезмерная или небольшая выборка может привести к отклонению результатов.

LИмитация
Когда с любым анализом с использованием мышиных антител существует возможность для вмешательства анти-мышиными антителами (HAMA) человека (HAMA). Образцы от пациентов, которые получили препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызвать ложные положительные или ложные отрицательные результаты.
. Этот результат теста предназначен только для клинической ссылки, не должен служить единственной основой для клинической диагностики и лечения, клиническое лечение пациентов должно быть всесторонне в сочетании с его симптомами, историей болезни, других лабораторных обследований, реакции на лечение, эпидемиологии и другой информации Полем
. Этот реагент используется только для сыворотки и плазменных тестов. Он может не получить точного результата при использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. Д.

Характеристики производительности

RРазочарования

1. Hansen JH, et al. Хама вмешательство в иммуноанализа на основе мышиных моноклональных антител [J].
2. Левинсон С. Природа гетерофильных антител и роль во вмешательстве иммуноанализа [j] .J Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ к используемым символам:

	Диагностическое медицинское устройство in vitro
	Производитель
	Хранить в 2-30 ℃
	Дата окончания срока
	Не повторно используйте
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкциями для использования

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биологическая мастерская, 2030 г. Уэнгцзяо Уэст-роуд, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279