Диагностический набор для определения 25-гидроксивитамина D(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения 25-гидроксивитамина D (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения 25-гидроксивитамина D (25-(OH)VD) в сыворотке или плазме крови человека, который в основном используется для оценки уровня витамина D. Это вспомогательный диагностический реагент. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Витамин D — это витамин, а также стероидный гормон, в основном включающий витамины D2 и D3, структура которых очень похожа. Витамины D3 и D2 превращаются в 25-гидроксивитамин D (включая 25-дигидроксивитамин D3 и D2). 25-(OH)VD в организме человека имеет стабильную структуру и высокую концентрацию. 25-(OH)VD отражает общее количество витамина D и способность витамина D к его преобразованию, поэтому 25-(OH)VD считается лучшим индикатором для оценки уровня витамина D. Диагностический набор основан на иммунохроматографии и позволяет получить результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тестового устройства покрыта конъюгатом BSA и 25-(OH)VD на тестовой области и козьими антителами против кроличьего IgG на контрольной области. Маркерные подушечки предварительно покрыты флуоресцентными метками антител против 25-(OH)VD и кроличьими IgG. При тестировании образца 25-(OH)VD связывается с флуоресцентными метками антител против 25-(OH)VD, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги, и когда комплекс проходит тестовую область, свободный флуоресцентный маркер связывается с 25-(OH)VD на мембране. Концентрация 25-(OH)VD отрицательно коррелирует с флуоресцентным сигналом, и концентрацию 25-(OH)VD в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноанализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карточка упакована в индивидуальный фольгированный пакетик с осушителем 25T.
Решение 25Т
Решение B 1
Вкладыш в упаковку 1

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. В качестве исследуемых образцов могут использоваться сыворотка, плазма с гепариновым антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Сбор образца производится в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8℃ в течение 7 дней, а затем криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3. Все образцы избегали циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Процедуру тестирования прибора см. в руководстве по эксплуатации иммуноанализатора. Процедура тестирования реагентов следующая:
1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
4. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
6. Добавьте 30 мкл образца сыворотки или плазмы к раствору А и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 50 мкл раствора B к полученной смеси и тщательно перемешайте.
8.Оставьте смесь на 15 минут.
9. Добавьте 80 мкл смеси в лунку для образца на карте.
10. Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
11. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальный диапазон концентрации 25-(OH)VD: 30-100 нг/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные представляют собой установленный референтный интервал для показателей обнаружения данного набора реагентов, и рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила референтный интервал для соответствующей клинической значимости для населения этого региона.
Если концентрация 25-(OH)VD превышает референтный диапазон, следует исключить физиологические изменения или стрессовую реакцию. При действительно аномальном результате необходимо сочетать диагностику с клиническими симптомами.
Результаты, полученные этим методом, применимы только к установленному им референтному диапазону и не могут быть напрямую сопоставлены с результатами других методов.
Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность
Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.
Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
Растворитель для образцов используется сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект следует герметично закрыть и защитить от влаги.
Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
Не следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

LИмитация
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

RСПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1992, 15:108-114.

Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинский цех, улица Вэнцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямэнь, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279