Диагностический комплект（Коллоидное золото）для кальпротектина
Только для диагностики in vitro
Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения кальпротектина (кал) представляет собой иммунохроматографический анализ с коллоидным золотом для полуколичественного определения кала в фекалиях человека, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение при воспалительных заболеваниях кишечника. Этот тест является скрининговым. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для медицинского использования. Кроме того, этот тест используется для диагностики in vitro (диагностики in vitro) и не требует дополнительных инструментов.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Cal – это гетеродимер, состоящий из MRP 8 и MRP 14. Он присутствует в цитоплазме нейтрофилов и экспрессируется на мембранах мононуклеарных клеток. Cal – это белок острой фазы, сохраняющий стабильную фазу в фекалиях человека около недели. Он считается маркером воспалительных заболеваний кишечника. Этот набор представляет собой простой визуальный полукачественный тест для обнаружения Cal в фекалиях человека, обладающий высокой чувствительностью и высокой специфичностью. Тест основан на высокоспецифичном принципе сэндвич-реакции с двойными антителами и методе иммунохроматографического анализа с золотом, что позволяет получить результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Полоска имеет антикалькуляционное покрытие McAb в тестовой области и козьи антикроличьи антитела IgG в контрольной области, которые предварительно прикреплены к мембранной хроматографии. Этикетка заранее покрыта антикалькуляционным McAb, меченным коллоидным золотом, и кроличьими антителами IgG, меченными коллоидным золотом. При тестировании положительного образца кал в образце соединяется с коллоидным золотом, меченным антикалькуляционным McAb, и образует иммунный комплекс. Поскольку ему разрешено мигрировать по тест-полоске, комплекс конъюгата кал захватывается антикалькуляционным McAb на мембране и образует комплекс «антикалькуляционное покрытие McAb-кал-коллоидное золото, меченное антикалькуляционным McAb», в тестовой области появляется окрашенная тестовая полоса. Интенсивность цвета положительно коррелирует с содержанием кал. Отрицательный образец не дает тестовой полосы из-за отсутствия комплекса конъюгата коллоидного золота кал. Независимо от того, присутствует кал в образце или нет, в контрольной области и области контроля качества появляется красная полоса, что считается внутренним стандартом качества предприятия.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем.
Образцы разбавителей: ингредиенты: 20 мМ pH7,4PBS
.Диспетта
.Вкладыш в упаковку

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Используйте одноразовый чистый контейнер для сбора свежего образца кала и немедленно проведите анализ. Если невозможно провести анализ немедленно, храните образец при температуре 2–8 °C в течение 12 часов или при температуре ниже -15 °C в течение 4 месяцев.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1. Извлеките палочку для пробоотбора, вставленную в пробирку с образцом кала, затем вставьте её обратно, плотно закрутите и хорошо встряхните. Повторите процедуру 3 раза. Или используйте палочку для пробоотбора, отобрав около 50 мг образца кала, и поместите её в пробирку с раствором для образца кала, плотно закрутите.
2. Используя одноразовую пипетку, возьмите более жидкую пробу кала у пациента с диареей, затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) в пробирку для забора кала, хорошо встряхните и отложите в сторону.
3. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета, положите ее на ровный стол и сделайте на ней отметку.
4. Снимите крышку с пробирки для образца и выбросьте первые две капли разбавленного образца, медленно и вертикально добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков в лунку для образца на карточке с прилагаемой диспергирующей насадкой, начните отсчет времени.
5.Результат следует считывать в течение 10–15 минут, по истечении 15 минут он становится недействительным.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Срок годности набора — 24 месяца с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре от 2 до 30 °C. Не вскрывайте запечатанную упаковку, пока не будете готовы провести тест.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.¹.
2. Не используйте образец, который слишком долго находился в камере или подвергался многократному замораживанию и оттаиванию для проведения теста.
3. Образцы кала избыточны или густы, что может привести к загрязнению тестовой карты разбавленными образцами, пожалуйста, центрифугируйте разбавленный образец и возьмите надосадочную жидкость для тестирования.
4. Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

ОГРАНИЧЕНИЕ
1. Результаты этого теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно быть всесторонним и включать в себя симптомы, историю болезни, другие лабораторные исследования, реакцию на лечение, эпидемиологию и другую информацию.².
2. Этот реагент предназначен только для анализа кала. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.