Экспресс-тест на коллоидное золото для определения HBsAg и HCV в крови.
ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| Номер модели | Комбинированный тест на HBsAg и HCV | Упаковка | 20 тестов/комплект, 30 комплектов/коробка |
| Имя | Экспресс-тест на HBsAg и HCV | Классификация инструментов | Класс III |
| Функции | Высокая чувствительность, простота в использовании. | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точность | > 97% | Срок годности | Два года |
| Методология | Коллоидное золото | OEM/ODM услуги | Доступно |
Превосходство
Время тестирования: 15-20 минут.
Условия хранения: 2-30℃/36-86℉
Методология: Коллоидное золото
Особенность:
• Высокая чувствительность
• Результаты будут готовы через 15-20 минут
• Простота в использовании
• Высокая точность
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Данный набор предназначен для качественного определения вирусов гепатита В и С in vitro в образцах сыворотки/плазмы/цельной крови человека и подходит для вспомогательной диагностики инфекций, вызванных вирусами гепатита В и С, но не подходит для скрининга крови. Полученные результаты следует анализировать в сочетании с другой клинической информацией. Предназначен только для использования медицинскими работниками.
Процедура тестирования
| 1 | Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и строго следуйте ей для выполнения необходимых операций, чтобы избежать влияния на точность результатов испытаний. |
| 2 | Перед проведением анализа набор реагентов и образец извлекаются из мест хранения, доводятся до комнатной температуры и маркируются. |
| 3 | Разорвите упаковку из алюминиевой фольги, достаньте измерительное устройство, сделайте на нем маркировку, а затем поместите его горизонтально на измерительный стол. |
| 4 | Образец для анализа (сыворотка/плазма) добавляли в лунки S1 и S2 по 2 капли, или образец для анализа (цельная кровь) добавляли в лунки S1 и S2 по 3 капли. После добавления образца в лунки S1 и S2 добавляли 1–2 капли разбавленного образца, и...Отсчет времени начался. |
| 5 | Результаты теста следует интерпретировать в течение 15–20 минут; если интерпретация результатов занимает более 20 минут, они считаются недействительными. |
| 6 | Визуальная интерпретация может использоваться при анализе результатов. |
Примечание: каждый образец следует отбирать чистой одноразовой пипеткой во избежание перекрестного загрязнения.
Клинические результаты
| Результаты WIZHBsag | Результат анализа с использованием эталонного реагента. | Положительная частота совпадений: 99,48% (95%C.1,97,09%~99,91%) Отрицательная частота совпадений: 99,25% (95%C.1,97,32%~99,80%) Суммарная частота совпадений: 99,35% (95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитивный | 190 | 2 | 192 | |
| Отрицательный | 1 | 266 | 267 | |
| Общий | 191 | 268 | 459 | |
| Результаты WIZВГС | Результат анализа с использованием эталонного реагента. | Положительная частота совпадений: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Отрицательная частота совпадений: 99,50% (95%C.1,98,20%~99,86%) Суммарная частота совпадений: 99,13% (95%C.1,97,78%~99,66%)
| ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитивный | 56 | 2 | 58 | |
| Отрицательный | 2 | 399 | 401 | |
| Общий | 58 | 401 | 459 | |
