Экспресс-тест на HBsAg и HCV с коллоидным золотом
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕ
| Номер модели | Комбинированный тест HBsAg&HCV | Упаковка | 20 тестов в наборе, 30 наборов в коробке |
| Имя | Быстрый комбинированный тест на HBsAg и HCV | Классификация инструментов | Класс III |
| Функции | Высокая чувствительность, простота эксплуатации | Сертификат | CE/ISO13485 |
| Точность | > 97% | Срок годности | Два года |
| Методология | Коллоидное золото | OEM/ODM-сервис | Доступно |
Превосходство
Время тестирования: 15-20 мин.
Хранение: 2-30℃/36-86℉
Методология: Коллоидное золото
Особенность:
• Высокая чувствительность
• считывание результата через 15-20 минут
• Простота эксплуатации
• Высокая точность
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Данный набор предназначен для качественного выявления вирусов гепатита B и гепатита C in vitro в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека, а также для вспомогательной диагностики инфекций, вызванных вирусами гепатита B и C, и не подходит для скрининга крови. Полученные результаты следует анализировать совместно с другими клиническими данными. Набор предназначен только для использования медицинскими работниками.
Процедура испытания
| 1 | Ознакомьтесь с инструкцией по применению и строго соблюдайте ее требования, чтобы не повлиять на точность результатов испытаний. |
| 2 | Перед испытанием комплект и образец извлекают из места хранения, доводят до комнатной температуры и маркируют. |
| 3 | Разорвав упаковку алюминиевой фольги, достаньте испытательное устройство и пометьте его, затем положите его горизонтально на испытательный стол. |
| 4 | Тестируемый образец (сыворотка/плазма) добавляли по 2 капли в лунки S1 и S2 или тестируемый образец (цельная кровь) добавляли по 3 капли в лунки S1 и S2. После добавления образца в лунки S1 и S2 добавляли по 1–2 капли разбавленного образца иначался отсчет времени. |
| 5 | Результаты теста следует интерпретировать в течение 15–20 минут. Если интерпретированные результаты превышают 20 минут, они считаются недействительными. |
| 6 | При интерпретации результатов можно использовать визуальную интерпретацию. |
Примечание: каждый образец необходимо отбирать чистой одноразовой пипеткой, чтобы избежать перекрестного загрязнения.
КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
| Результаты WIZHBsag | Результат теста эталонного реагента | Положительный процент совпадений: 99,48%(95%С.1.97.09%~99,91%) Отрицательный процент совпадений: 99,25%(95%С.1.97.32%~99,80%) Общая частота совпадений: 99,35%(95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Положительный | Отрицательно | Общий | ||
| Положительный | 190 | 2 | 192 | |
| Отрицательно | 1 | 266 | 267 | |
| Общий | 191 | 268 | 459 | |
| Результаты WIZВГС | Результат теста эталонного реагента | Положительный процент совпадений: 96,55%(95%C1,88,27%~99,05%) Отрицательный процент совпадений: 99,50%(95%С.1.98.20%~99,86%) Общая частота совпадений: 99,13%(95%С.1.97.78%~99,66%)
| ||
| Положительный | Отрицательно | Общий | ||
| Положительный | 56 | 2 | 58 | |
| Отрицательно | 2 | 399 | 401 | |
| Общий | 58 | 401 | 459 | |
