«Искренность, Инновации, Строгость и Эффективность» могли бы быть постоянной концепцией нашей организации для того, чтобы в долгосрочной перспективе производить друг с другом и с покупателями для взаимной выгоды и взаимной выгоды для китайского завода по производству медицинских лабораторных реагентов для тестирования на ВИЧ, производителя экспресс-тестов. Мы приветствуем новых и постоянных клиентов из всех слоев общества, чтобы позвонить нам для предстоящего делового взаимодействия и достижения взаимных достижений!
«Искренность, Инновации, Строгость и Эффективность» могли бы быть устойчивой концепцией нашей организации для того, чтобы в долгосрочной перспективе производить друг с другом и с покупателями для взаимной выгоды и взаимного обмена.Тест на ВИЧ 4-го поколения в Китае, Быстрый тест на ВИЧ 4-го поколения, ставя перед собой цель «ноль дефектов». Забота об окружающей среде и социальной отдаче, мы воспринимаем социальную ответственность сотрудников как свой долг. Мы приглашаем друзей со всего мира посетить нас и помочь нам вместе достичь взаимовыгодной цели.
Только для диагностики in vitro

Внимательно прочтите данную инструкцию перед применением и строго следуйте ей. Достоверность результатов анализа не гарантируется при наличии каких-либо отклонений от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Диагностический набор для определения антител к вирусу гепатита С (иммунохроматографический флуоресцентный анализ) – это иммунохроматографический флуоресцентный анализ для количественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме человека, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение для выявления инфекции гепатита С. Все положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Данный тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

1. Оставьте все реагенты и образцы при комнатной температуре.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить тестовый элемент.
4. Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот, отсканируйте QR-код и определите тестовый элемент.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карточке.
8. Нажмите кнопку «Стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана дисплея прибора и записать/распечатать результаты теста.
9.Ознакомьтесь с инструкцией к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Вирус гепатита С (ВГС) — оболочечный вирус с одноцепочечной положительной смысловой РНК (9,5 кб), принадлежащий к семейству Flaviviridae. Было идентифицировано шесть основных генотипов и серий подтипов ВГС. Выделенный в 1989 году, ВГС в настоящее время признан основной причиной трансфузионно-ассоциированного гепатита ни А, ни В. Заболевание характеризуется острой и хронической формой. У более чем 50% инфицированных лиц развивается тяжёлый, опасный для жизни хронический гепатит с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой. С момента введения в 1990 году скрининга донорской крови на ВГС частота этой инфекции у реципиентов переливания значительно снизилась. Клинические исследования показывают, что у значительного числа лиц, инфицированных ВГС, вырабатываются антитела к неструктурному белку NS5 вируса. Для этого в тесты включаются антигены из области NS5 вирусного генома в дополнение к NS3 (c200), NS4 (c200) и Core (c22).

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Мембрана тест-устройства покрыта антигеном вируса гепатита С (HCV) в тестовой зоне и антителами козьего антикроличьего IgG в контрольной зоне. Этикетка предварительно покрыта флуоресцентно меченым антигеном вируса гепатита С и кроличьим IgG. При тестировании положительного образца антитела к вирусу гепатита С (HCV) в образце соединяются с флуоресцентно меченым антигеном вируса гепатита С, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги. Проходя тестовую зону, комплекс соединяется с антигеном, покрывающим антиген вируса гепатита С, образуя новый комплекс. Уровень антител к вирусу гепатита С положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, и концентрацию антител к вирусу гепатита С (HCV) в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного иммуноферментного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карта в индивидуальной фольгированной упаковке с осушителем.
.Разбавители образцов
.Вкладыш в упаковку

МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Контейнер для сбора образцов, таймер
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Тестируемыми образцами могут быть сыворотка, плазма с гепарином-антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Соберите образец в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в течение 7 дней, а криоконсервировать при температуре ниже -15 °C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед началом тестирования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и вкладышем в упаковку.
Результаты данного теста предназначены только для клинической справки и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно проводиться комплексно, с учетом его симптомов, истории болезни, других лабораторных исследований, ответа на лечение, эпидемиологии и другой информации.
Этот реагент используется только для анализа сыворотки и плазмы. При использовании с другими образцами, такими как слюна, моча и т.д., он может давать неточные результаты.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ССЫЛКИ
1. Гепатит после переливания крови. В: Мур С.Б., ред. Вирусные заболевания, передающиеся через переливание крови. Алингтон, Вирджиния. Американская ассоциация банков крови, стр. 53–38.
2. Хансен Дж. Х. и др. Интерференция HAMA с иммуноферментным анализом на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинической иммуноферментной диагностики, 1993, 16: 294-299.
3. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [Ж]. Журнал клинической иммуноанализа, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV и др. (1978) Трансмиссивный агент гепатита ни А, ни В. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вирус гепатита C: основной возбудитель вирусного гепатита не-A, не-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвалл Э., Перлманн П. (1971) Иммуноферментный анализ (ИФА): качественный анализ IgG. Иммунохимия 8:871-874.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

HCV-Ab<0,02

Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон нормальных значений, репрезентативно представляющий ее популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ И ИХ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

• Приведённые выше данные получены в результате тестирования реагентом для определения антител к вирусу гепатита С, и каждой лаборатории рекомендуется установить диапазон значений обнаружения антител к вирусу гепатита С, подходящий для населения данного региона. Приведённые выше результаты приведены только для справки.
• Результаты этого метода применимы только к контрольным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами не предусмотрено.
• Другие факторы также могут стать причиной ошибок в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Срок годности набора — 18 месяцев с даты изготовления. Неиспользованные наборы хранить при температуре от 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 °C, влажность 40–90 %) в течение 60 минут как можно быстрее.
3. Разбавитель образца используется сразу после вскрытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект должен быть герметично упакован и защищен от влаги.
Все положительные образцы должны быть проверены другими методиками.
.Все образцы должны рассматриваться как потенциальные загрязнители.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченный реагент.
.НЕ заменяйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ повторно тестовые карты и одноразовые принадлежности.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям в результатах.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции с человеческими антимышиными антителами (HAMA) в образце. Образцы пациентов, которым были введены препараты моноклональных антител для диагностики или лечения, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Условные обозначения:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.