«Искренность, инновации, тщательность и эффективность» — вот основные принципы, которыми руководствуется наша организация в долгосрочной перспективе для сотрудничества с покупателями на основе взаимной выгоды и сотрудничества. Мы — китайский производитель медицинских лабораторных реагентов и экспресс-тестов на ВИЧ. Мы приглашаем новых и постоянных клиентов из всех сфер деятельности связаться с нами для обсуждения будущих деловых вопросов и достижения взаимного успеха!
«Искренность, новаторство, строгость и эффективность» — вот основная концепция нашей организации на долгосрочную перспективу, направленная на создание взаимовыгодного сотрудничества с покупателями для взаимной выгоды и взаимных интересов.Китайский тест на ВИЧ 4-го поколения, Экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколенияНаша цель – «нулевой уровень дефектов». Мы заботимся об окружающей среде и социальной отдаче, считая социальную ответственность наших сотрудников своим долгом. Мы приветствуем друзей со всего мира, которые приедут к нам, чтобы мы могли вместе достичь взаимовыгодной цели.
Только для диагностики in vitro.

Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Диагностический набор для определения антител к вирусу гепатита С (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови человека, что является важным вспомогательным диагностическим методом для выявления инфекции гепатита С. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
4. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы к разбавителю образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карте.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Вирус гепатита С (ВГС) — это оболочечный одноцепочечный РНК-вирус положительной полярности (9,5 кб), принадлежащий к семейству Flaviviridae. Идентифицировано шесть основных генотипов и рядов подтипов ВГС. Выделенный в 1989 году, ВГС в настоящее время признан основной причиной трансфузионно-ассоциированного гепатита не-А, не-В. Заболевание характеризуется острой и хронической формами. Более 50% инфицированных лиц заболевают тяжелым, угрожающим жизни хроническим гепатитом с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой. С момента введения в 1990 году скрининга донорской крови на антитела к ВГС, частота этой инфекции у реципиентов трансфузий значительно снизилась. Клинические исследования показывают, что у значительного числа инфицированных ВГС лиц вырабатываются антитела к неструктурному белку NS5 вируса. Для этого в тесты, помимо антигенов NS3 (c200), NS4 (c200) и Core (c22), включены антигены из области NS5 вирусного генома.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Мембрана тест-устройства покрыта антигеном вируса гепатита С (ВГС) в тестовой области и козьими антителами против кроличьего IgG в контрольной области. Метки предварительно покрыты флуоресцентно меченым антигеном ВГС и кроличьими IgG. При положительном результате теста антитела к ВГС в образце связываются с флуоресцентно меченым антигеном ВГС, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги, и, пройдя тестовую область, связывается с антигеном, покрывающим образец, образуя новый комплекс. Уровень антител к ВГС положительно коррелирует с флуоресцентным сигналом, и концентрацию антител к ВГС в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноанализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карточка упакована в индивидуальный фольгированный пакетик с осушителем.
.Разбавители образцов
Инструкция по применению

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. В качестве исследуемых образцов могут использоваться сыворотка, плазма с гепариновым антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Сбор образца производится в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8℃ в течение 7 дней, а затем криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3. Все образцы избегали циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед проведением испытаний ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и инструкцией по применению.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Посттрансфузионный гепатит. В: Мур С.Б., ред. Вирусные заболевания, передающиеся при переливании крови. Алингтон, Вирджиния. Американская ассоциация банков крови, стр. 53-38.
2. Hansen JH и др. Влияние HAMA на иммуноанализы на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1993, 16:294-299.
3. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Передаваемый агент при гепатите не-А, не-В. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вирус гепатита С: основной возбудитель вирусного гепатита не-А, не-В. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвалл Э., Перлманн П. (1971) Иммуноферментный анализ (ИФА): качественный анализ IgG. Иммунохимия 8:871-874.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

HCV-Ab<0,02

Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

• Приведенные выше данные являются результатом теста на антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), и рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений обнаружения HCV-Ab, подходящий для населения данного региона. Приведенные выше результаты носят исключительно справочный характер.
• Результаты данного метода применимы только к установленным в нем референтным диапазонам, и прямое сравнение с другими методами невозможно.
• К ошибкам в результатах обнаружения могут приводить и другие факторы, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность

1. Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
3. Разбавитель для образцов следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект следует герметично закрыть и защитить от влаги.
Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
.Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

LИмитация
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.