Наша компания уделяет особое внимание управлению, привлечению талантливых сотрудников и построению кадровой базы, прилагая все усилия для повышения качества работы и ответственности персонала. Наша компания успешно получила сертификаты IS9001 и европейский сертификат CE на экспресс-тесты на инфекционные заболевания (HCV, HIV, HbA1c) по выгодной цене. Приглашаем вас к сотрудничеству и построению долгосрочных деловых отношений с нашей организацией. Удовлетворение потребностей клиентов – наша вечная цель!
Наша компания уделяет особое внимание управлению, привлечению талантливых сотрудников и построению кадровой структуры, прилагая все усилия для повышения качества работы и ответственности персонала. Наша компания успешно получила сертификаты IS9001 и европейский сертификат CE.Китайский экспресс-тест, Экспресс-тест для диагностики HP-AB, кассета для экспресс-тестаМы хотели бы пригласить зарубежных клиентов для обсуждения деловых вопросов. Мы можем предложить нашим клиентам высококачественные товары и превосходное обслуживание. Мы уверены, что у нас сложатся хорошие партнерские отношения, которые обеспечат блестящее будущее для обеих сторон.
Диагностический набор для определения антител к Helicobacter Pylori(Флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения антител к Helicobacter Pylori (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения антител к HP в сыворотке или плазме крови человека, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение при желудочно-кишечных инфекциях. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Инфекция Helicobacter pylori в желудке тесно связана с хроническим гастритом, язвой желудка, аденокарциномой желудка, лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка. Уровень инфицирования H. pylori составляет около 90% у пациентов с гастритом, язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и раком желудка. ВОЗ определила H. pylori как первый тип канцерогенного фактора. Это фактор риска развития рака желудка. Выявление H. pylori имеет большое значение в диагностике инфекции H. pylori.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тестового устройства покрыта антигеном HP на тестовой области и козьими антителами против кроличьего IgG на контрольной области. Метки предварительно покрыты флуоресцентно меченым антигеном HP и кроличьим IgG. При тестировании положительного образца антитела HP в образце связываются с флуоресцентно меченым антигеном HP, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги, и когда комплекс проходит тестовую область, он связывается с антигеном, покрывающим образец HP, образуя новый комплекс. Уровень HP-Ab положительно коррелирует с флуоресцентным сигналом, и концентрацию HP-Ab в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноанализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовые карточки упакованы в индивидуальные фольгированные пакетики с осушителем 25T.
Образцы разбавителей 25Т
Вкладыш 1

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. В качестве исследуемых образцов могут использоваться сыворотка, плазма с гепариновым антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Сбор образца производится в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8℃ в течение 7 дней, а затем криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3. Все образцы избегали циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед проведением испытаний ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора и инструкцией по применению.
1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
4. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы к разбавителю образца и тщательно перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца на карте.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
HP-Ab<10
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные являются результатом теста с использованием реагента HP-Ab, и рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений обнаружения HP-Ab, подходящий для населения данного региона. Приведенные выше результаты носят исключительно справочный характер.
Результаты данного метода применимы только к установленным в нем референтным диапазонам и не подлежат прямому сравнению с другими методами.
Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность
1. Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
3. Разбавитель для образцов используется сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект следует герметично закрыть и защитить от влаги.
Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
Не следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

LИмитация
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

RСПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Шао, Дж. Л. и Ф. Ву. Последние достижения в методах обнаружения Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии, 2012, 21(8):691-694
2. Hansen JH и др. Влияние HAMA на иммуноанализы на основе мышиных моноклональных антител [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1993, 16:294-299.
3. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1992, 15:108-114.
Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинский цех, улица Вэнцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямэнь, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279