Test combinat rapid pentru depistarea HIV/HCV/HBSAG și sifilis
INFORMAȚII DE PRODUCȚIE
| Număr de model | HBsAg/TP și HIV/HCV | Ambalare | 20 de teste/kit, 30 de kituri/cutie |
| Nume | Test combinat rapid HBsAg/TP și HIV/HCV | Clasificarea instrumentelor | Clasa a III-a |
| Caracteristici | Sensibilitate ridicată, Operare ușoară | Certificat | CE/ ISO13485 |
| Precizie | > 97% | Termen de valabilitate | Doi ani |
| Metodologie | Aur coloidal | Serviciu OEM/ODM | Disponibil |
Superioritate
Timp de testare: 15-20 de minute
Depozitare: 2-30℃ / 36-86℉
Metodologie: Aur coloidal
Caracteristică:
• Sensibilitate ridicată
• citirea rezultatului în 15-20 de minute
• Operare ușoară
• Precizie ridicată
UTILIZARE PREVĂZUTĂ
Acest kit este potrivit pentru determinarea calitativă in vitro a virusului hepatitei B, spirochetelor sifilisului, virusului imunodeficienței umane și virusului hepatitei C în ser/plasmă umană.probe de sânge integral/ma pentru diagnosticul auxiliar al infecțiilor cu virusul hepatitei B, spirochetei sifilisului, virusului imunodeficienței umane și virusului hepatitei C. Rezultatele obținute ar trebuitrebuie analizat împreună cu alte informații clinice. Este destinat exclusiv utilizării de către profesioniștii din domeniul medical.
Procedura de testare
| 1 | Citiți instrucțiunile de utilizare și respectați cu strictețe instrucțiunile de utilizare necesare pentru a evita afectarea preciziei rezultatelor testelor. |
| 2 | Înainte de test, kitul și proba sunt scoase din condițiile de depozitare și echilibrate la temperatura camerei și marcate. |
| 3 | Rupeți ambalajul pungii de folie de aluminiu, scoateți dispozitivul de testare și marcați-l, apoi așezați-l orizontal pe masa de testare. |
| 4 | Aspirați probele de ser/plasmă cu un pipetor de unică folosință și adăugați 2 picături în fiecare dintre godeurile s1 și s2; adăugați 3 picături în fiecare dintre godeurile s1 și s2 pentru probele de sânge integral înainte de a adăuga 1~2 picături de soluție de clătire în fiecare dintre godeurile s1 și s2, iar cronometrarea este pornită. |
| 5 | Rezultatele testelor trebuie interpretate în termen de 15-20 de minute; dacă interpretarea rezultatelor a depășit 20 de minute, acestea sunt invalide. |
| 6 | Interpretarea vizuală poate fi utilizată în interpretarea rezultatelor. |
Notă: fiecare probă trebuie pipetată cu o pipetă curată de unică folosință pentru a evita contaminarea încrucișată.
PERFORMANȚA CLINICĂ
| Rezultatele WIZ aleHBsag
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 99,06% (IC 95% 96,64%~99,74%) Rata de coincidență negativă: 98,69% (IC 95% 96,68% ~ 99,49%) Rata totală de coincidență: 98,84% (IC 95% 97,50% ~ 99,47% | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Rezultatele WIZ aleTP
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 96,18% (IC 95% 91,38%~98,36%) Rata de coincidență negativă: 97,67% (IC 95% 95,64% ~ 98,77%) Rata totală de coincidență: 97,30% (IC 95% 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Rezultatele WIZ aleVHC
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 93,44% (IC 95% 84,32%~97,42%) Rata de coincidență negativă: 99,56% (IC 95% 98,42% ~ 99,88%) Rata totală de coincidență: 98,84% (IC 95% 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Rezultatele WIZ aleHIV
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 96,81% (IC 95% 91,03%~98,91%) Rata de coincidență negativă: 99,76% (IC 95% 98,68% ~ 99,96%) Rata totală de coincidență: 99,23% (IC 95% 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
