Infecțioase HIV HCV HBSAG și Sifilish Test Combo Rapid
Informații de producție
| Numărul modelului | HBSAG/TP & HIV/HCV | Ambalare | 20 de teste/ kit, 30kit/ CTN |
| Nume | HBSAG/TP și HIV/HCV Test combo rapid | Clasificarea instrumentelor | Clasa a III -a |
| Caracteristici | Sensibilitate ridicată, operație ușoară | Certificat | CE/ ISO13485 |
| Precizie | > 97% | Perioada de valabilitate | Doi ani |
| Metodologie | Aur coloidal | Serviciu OEM/ODM | Avală |
Superioritate
Timp de testare: 15-20 de minute
Depozitare: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologie: aur coloidal
Caracteristică:
• sensibil ridicat
• Citirea rezultatelor în 15-20 de minute
• Funcționare ușoară
• Precizie ridicată
Utilizarea intenționată
Acest kit este potrivit pentru determinarea calitativă in vitro a virusului hepatitei B, spirocheta sifilisului, virusului imunodeficienței umane și virusului hepatitei C în serul uman/plas-Probele de sânge integral pentru diagnosticul auxiliar al virusului hepatitei B, spirocheta de sifilis, virusul imunodeficienței umane și infecțiile cu virusul hepatitei C. Rezultatele obținute ar trebuisă fie analizate împreună cu alte informații clinice. Este destinat utilizării doar de către profesioniștii medicali.
Procedura de testare
| 1 | Citiți instrucțiunea pentru utilizare și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare pentru utilizarea operației necesare pentru a evita afectarea exactității rezultatelor testului |
| 2 | Înainte de test, kitul și eșantionul sunt preluate din condiția de stocare și echilibrate la temperatura camerei și marcați -l. |
| 3 | Îndepărtarea ambalajului pungii de folie de aluminiu, scoateți dispozitivul de testare și marcați -l, apoi așezați -l pe orizontală pe masa de testare. |
| 4 | Eșantioane de ser/plasmă aspirate cu un picător de unică folosință și adăugați 2 picături în fiecare dintre puțurile S1 și S2; Adăugați 3 picături în fiecare dintre puțurile S1 și S2 pentru probe de sânge întreg înainte de a adăuga 1 ~ 2 picături de soluție de clătire la fiecare dintre puțurile S1 și S2 și momentul începe |
| 5 | Rezultatele testelor trebuie interpretate în 15 ~ 20 minute, dacă mai mult de 20 de minute rezultate interpretate sunt invalide. |
| 6 | Interpretarea vizuală poate fi utilizată în interpretarea rezultatelor. |
Notă: Fiecare eșantion trebuie să fie pipetat prin pipetă de unică folosință pentru a evita contaminarea încrucișată.
Performanță clinică
| Rezultatele vrăjitorilor dinHbsag
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă ： 99,06% （IC 95%96,64%~ 99,74%） Rata de coincidență negativă ： 98,69% （95%CI96.68%~ 99,49%） Rata totală de coincidență ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Rezultatele vrăjitorilor dinTP
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă ： 96,18% （IC 95%91,38%~ 98,36%） Rata de coincidență negativă ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Rata totală de coincidență ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Rezultatele vrăjitorilor dinHCV
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă ： 93,44% （IC 95%84,32%~ 97,42%） Rata de coincidență negativă ： 99,56% （95%CI98.42%~ 99,88%） Rata totală de coincidență ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Rezultatele vrăjitorilor dinHIV
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Rata de coincidență negativă ： 99,76% （95%CI98.68%~ 99,96%） Rata totală de coincidență ： 99,23% （95%CI98.03%~ 99,70%） | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
