Cu tehnologia de frunte, în același timp cu spiritul nostru de inovație, cooperare reciprocă, beneficii și dezvoltare, vom construi un viitor prosper unul lângă altul, cu estimarea dvs. întreprindere pentru o calitate de testare rapidă de bună calitate HCV/ Cassette Enterprise Standard, fiind O tânără organizație în creștere, s -ar putea să nu fie cea mai bună, dar am încercat tot posibilul pentru a fi partenerul tău foarte bun.
Cu tehnologia noastră de frunte, în același timp cu spiritul nostru de inovație, cooperare reciprocă, beneficii și dezvoltare, vom construi un viitor prosper unul lângă altul cu apreciatul tău întreprindere pentruAnti-HCV-NS, Virusul hepatitei C din China, Insistăm întotdeauna pe principiul de management al „Calitatea este prima, tehnologia este baza, onestitatea și inovația”. Am reușit să dezvoltăm noi produse și soluții în mod continuu la un nivel superior pentru a satisface diferite nevoi ale clienților.
Doar pentru utilizarea de diagnostic in vitro

Vă rugăm să citiți cu atenție acest pachet Introduceți cu atenție înainte de utilizare și urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor testului nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest pachet.

Utilizarea intenționată

Kit de diagnostic pentru anticorpul virusului hepatitei C (test imunochromatografic de fluorescență) este un test imunochromatografic fluorescent pentru detectarea cantitativă a anticorpului HCV în serul uman sau plasmă, care este importantă de o altă valoare de diagnostic auxiliar pentru infecția cu hepatită C. TREBUIE Eșantion pozitiv trebuie să fie confirmat de o altă valoare de diagnosticare auxiliar metodologii. Acest test este destinat numai pentru utilizarea profesională în domeniul sănătății

1. În afară de toți reactivii și eșantioanele la temperatura camerei.
2. Deschideți analizatorul imun portabil (Wiz-A101), introduceți conectarea parolei contului în conformitate cu metoda de operare a instrumentului și introduceți interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testare.
4. Scoateți cardul de testare din punga cu folie.
5.inizați cardul de testare în slotul cardului, scanați codul QR și determinați elementul de testare.
6.ADD 20 µl proba de ser sau plasmă pentru a diluant eșantion și amestecați bine ..
7.ADD 80 µl Soluție de probă pentru a proba puțul cardului.
8. Faceți clic pe butonul „Test standard”, după 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și va înregistra/imprima rezultatele testelor.
9. Referință la instrucțiunea Analyzerului imun portabil (Wiz-A101).

REZUMAT

Virusul hepatitei C (VHC) este un plic ARN cu sens pozitiv cu un singur sens pozitiv (9,5 kb) aparținând familiei Flaviviridae. Au fost identificate șase genotipuri majore și serii de subtipuri de VHC. Izolat în 1989, VHC este acum recunoscut drept cauza majoră a hepatitei non-A, non-B, asociată transfuziei. Boala este caracterizată cu o formă acută și cronică. Mai mult de 50% dintre indivizii infectați dezvoltă hepatită cronică severă, care percepe viața, cu ciroză hepatică și carcinoame hepatocelulare. De la introducerea în 1990 a screeningului anti-VHC a donațiilor de sânge, incidența acestei infecții la destinatarii de transfuzie a fost semnificativ redusă. Studiile clinice arată că o cantitate semnificativă de indivizi infectați cu VHC dezvoltă anticorpi la proteina non-structurală NS5 a virusului. Pentru aceasta, testele includ antigene din regiunea NS5 a genomului viral, pe lângă NS3 (C200), NS4 (C200) și miezul (C22).

Principiul procedurii

Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu antigen VHC în regiunea de testare și anti -anti -iepure anti -iepure anticorp în regiunea de control. Padul de lable sunt acoperite prin antigen HCV cu fluorescență etichetate în avans și IgG de iepure. La testarea probei pozitive, anticorpul VHC din probă se combină cu antigenul VHC cu fluorescență marcat și formează amestec imunitar. În cadrul acțiunii imunochromatografiei, fluxul complex în direcția hârtiei absorbante, când complexul a trecut regiunea de testare, acesta a combinat cu antigenul de acoperire cu antigen VHC, formează un nou complex. Anticorpul VHC în probă poate fi detectat prin test de imuno -test de fluorescență

Reactivi și materiale furnizate

Componente de pachete 25T：
. TEST CARTE FOLOLIDALE individual cu un desicant
. Diluanți de eșantion
.Package Insert

Materiale necesare, dar nu sunt furnizate
Container de colectare a eșantionului, cronometru
Colectare și stocare a eșantionului
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
2. Conform tehnicilor standard colectează eșantion. Proba serică sau plasmatică poate fi menținută la frigider la 2-8 ℃ timp de 7 zile și crioprezervare sub -15 ° C timp de 6 luni
3. Eșantionul Evitați ciclurile de îngheț.

Procedura de analiză
Vă rugăm să citiți manualul de operare a instrumentului și introduceți pachetele înainte de testare.
. Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, pacienții managementul clinic ar trebui să fie considerat în mod cuprinzător combinat cu simptomele sale, istoricul medical, alte examen de laborator, răspunsul tratamentului, epidemiologia și alte informații .
. Acest reactiv este utilizat doar pentru testele serice și plasmatice. Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi saliva și urina etc.

Caracteristici de performanță

Referințe
1. Hepatită de transfuzie post. În: Moore SB, ed. Boli virale transmise de transfuzie. Alington, VA. A.m. Asoc. Băncile de sânge, pp. 53-38.
2. Hansen JH, și colab. Hama cu imuno-tesurile de anticorpi monoclonale murine [J] .J din Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Natura anticorpilor heterofili și rolul în interferența imuno-testului [J] .J din Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV și colab. (1978) agent transmisibil în hepatită non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5.CHOO QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virusul hepatitei C: agentul cauzal major al hepatitei virale non-A, non-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Angvall E, Perlmann P. (1971) Testul imunosorbent legat de enzimă (ELISA): Test calitativ al IgG. Imunochimie 8: 871-874.

Valorile așteptate

HCV-AB <0,02

Se recomandă ca fiecare laborator să -și stabilească propriul interval normal reprezentând populația sa de pacienți.

Rezultatele testelor și interpretarea

• Datele de mai sus sunt rezultatul testului de reactiv HCV-AB și se sugerează că fiecare laborator ar trebui să stabilească o serie de valori de detectare a VHC-AB adecvate pentru populația din această regiune. Rezultatele de mai sus sunt doar pentru referință.
• Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în această metodă și nu există o comparație directă cu alte metode.
• Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

Depozitare și stabilitate

1. Kit-ul este de 18 luni de valabilitate de la data fabricării. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30 ° C. Nu înghețați. Nu folosiți dincolo de data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul cu o singură utilizare este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35 ℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede posibil .
3. Eșantionul diluant este utilizat imediat după deschidere.

Avertizări și precauții
. Kit -ul trebuie sigilat și protejat împotriva umidității.
. Toate exemplarele pozitive trebuie să fie validate prin alte metodologii.
.Toate exemplarele vor fi tratate ca potențial poluant.
.Nu folosiți reactivul expirat.
.Nu schimbați reactivii între kituri cu un lot diferit nu ..
.Nu reutilizați cardurile de testare și niciun accesoriu de unică folosință.
.Misperarea, eșantionul excesiv sau mic pot duce la abateri ale rezultatelor.

LIMITAŢIE
.Ca și în cazul oricărui test care folosește anticorpi de șoarece, există posibilitatea pentru interferența anticorpilor anti-șoarece umani (HAMA) în eșantion. Exemplare de la pacienții care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de exemplare pot provoca rezultate false pozitive sau false negative.
Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	Depozitați la 2-30 ℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați instrucțiunile pentru utilizare