Kit de diagnostic pentru testosteron(analiză imunocromatografică cu fluorescență)
Numai pentru uz diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor analizei nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZARE PREVĂZUTĂ
Kitul de diagnostic pentru testosteron (test imunocromatografic cu fluorescență) este un test imunocromatografic cu fluorescență pentru detectarea cantitativă a testosteronului (T) în serul sau plasma umană, utilizat în principal pentru evaluarea nivelurilor de testosteron. Este un reactiv auxiliar de diagnostic. Toate probele pozitive trebuie confirmate prin alte metodologii. Acest test este destinat exclusiv utilizării profesionale din domeniul sănătății.

REZUMAT
Testosteronul (T), care are o greutate moleculară de 288,4 D. În sistemul circulator, aproximativ 97% până la 99% din testosteron se leagă de proteinele plasmatice. Printre acestea, 60% din testosteronul din sânge este legat de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), 38% este legat de albumină, iar 2% este liber. Testosteronul care se leagă în sânge nu este biologic activ și doar testosteronul liber poate pătrunde în celulele celulare pentru a-și exercita efectele fiziologice.

PRINCIPIUL PROCEDURII
Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu conjugat de BSA și testosteron pe regiunea de testare și cu anticorpi IgG de capră anti-iepure pe regiunea de control. Markerii sunt acoperiți în prealabil cu anticorpi anti-testosteron marcați cu fluorescență și IgG de iepure. La testarea probei, testosteronul din probă se combină cu anticorpii anti-testosteron marcați cu fluorescență și formează un amestec imun. Sub acțiunea imunocromatografiei, complexul curge în direcția hârtiei absorbante, iar când complexul trece de regiunea de testare, markerul fluorescent liber se va combina cu testosteronul de pe membrană. Concentrația de testosteron este corelată negativ cu semnalul de fluorescență, iar concentrația de testosteron din probă poate fi detectată prin test imunofluorescent.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente ale pachetului de 25T：
Card de testare ambalat individual în folie, cu desicant 25T
O soluție de 25T
Soluția .B 1
Prospect 1

MATERIALE NECESARE, DAR NEFURNITE
Recipient de colectare a probelor, cronometru

COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă cu EDTA.
2. Se recoltează proba conform tehnicilor standard. Proba de ser sau plasmă poate fi păstrată la frigider la 2-8 ℃ timp de 7 zile, iar crioconservată sub -15 °C timp de 6 luni.
3. Toate probele evită ciclurile de îngheț-dezgheț.

PROCEDURA DE TESTARE
Procedura de testare a instrumentului este consultată în manualul imunoanalizorului. Procedura de testare a reactivilor este următoarea.
1. Lăsați deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizatorul imun portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare conform metodei de operare a instrumentului și accesați interfața de detectare.
3. Scanați codul de identificare pentru a confirma elementul testat.
4. Scoateți cardul de testare din punga de folie.
5. Introduceți cardul de testare în slotul pentru card, scanați codul QR și identificați elementul de testare.
6. Adăugați 30 μL de probă de ser sau plasmă la soluția A și amestecați bine.
7. Adăugați 20 μL de soluție B la amestecul de mai sus și amestecați bine.
8. Lăsați amestecul timp de 20 de minute.
9. Adăugați 80 μL de amestec în godeul pentru probă de pe card.
10. Faceți clic pe butonul „test standard”. După 10 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul instrumentului și poate înregistra/imprima rezultatele testului.
11. Consultați instrucțiunile analizorului imun portabil (WIZ-A101).

VALORI AȘTEPTATE

Interval normal de testosteron: Masculin: 2,5-10,5 ng/ml
Feminin: 0,25-1,0 ng/mL
Se recomandă ca fiecare laborator să își stabilească propriul interval normal care să reprezinte populația sa de pacienți.

REZULTATE TESTE ȘI INTERPRETARE
Datele de mai sus reprezintă intervalul de referință stabilit pentru datele de detecție ale acestui kit și se sugerează ca fiecare laborator să stabilească un interval de referință pentru semnificația clinică relevantă a populației din această regiune.
Concentrația de testosteron este mai mare decât intervalul de referință, iar modificările fiziologice sau răspunsul la stres trebuie excluse. Într-adevăr, anomaliile trebuie să fie asociate cu diagnosticul de simptome clinice.
Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalului de referință stabilit prin această metodă și nu sunt direct comparabile cu alte metode.
Și alți factori pot cauza erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori legați de eșantionare.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Kitul are o durată de valabilitate de 18 luni de la data fabricației. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C. NU CONGELAȚI. Nu utilizați după data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este recomandat să fie utilizat în mediul necesar (temperatură 2-35℃, umiditate 40-90%) în termen de 60 de minute, cât mai repede posibil.
3. Diluantul probei se utilizează imediat după deschidere.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
Trusa trebuie sigilată și protejată împotriva umezelii.
Toate probele pozitive trebuie validate prin alte metodologii.
Toate specimenele vor fi tratate ca potențiali poluanți.
NU utilizați reactiv expirat.
NU interschimbați reactivii între kituri cu numere de lot diferite.
NU reutilizați cardurile de testare și accesoriile de unică folosință.
Operarea greșită, cantitatea excesivă sau mică de eșantion pot duce la abateri de la rezultate.

LIMITAŢIE
Ca în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței cu anticorpii umani anti-șoarece (HAMA) în probă. Probele de la pacienții care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de probe pot duce la rezultate fals pozitive sau fals negative.
Rezultatul acestui test este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept unică bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic. Managementul clinic al pacientului trebuie luat în considerare cuprinzător, combinat cu simptomele, istoricul medical, alte examene de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologia și alte informații.
Acest reactiv este utilizat doar pentru teste de ser și plasmă. Este posibil să nu se obțină rezultate precise atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă, urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

REFERINȚE
1. Hansen JH și colab. Interferența HAMA cu testele imunologice bazate pe anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Natura anticorpilor heterofilici și rolul lor în interferența testelor imunologice [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legendă a simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați instrucțiunile de utilizare

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresă: Etajul 3-4, Clădirea nr. 16, Atelier biomedical, Șoseaua Wengjiao de Vest nr. 2030, Districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279