Kit de diagnostic pentru estradiol(Test imunochromatografic de fluorescență)
Doar pentru utilizarea de diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest pachet Introduceți cu atenție înainte de utilizare și urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor testului nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest pachet.

Utilizarea intenționată
Kit de diagnostic pentru estradiol (test imunochromatografic fluorescenței) este un test imunochromatografic fluorescent pentru detectarea cantitativă a estradiolului (E2) în serul uman sau plasma, care este utilizat în principal pentru a evalua nivelurile de estradiol. trebuie confirmat de alte metodologii. Acest test este destinat numai utilizării profesionale din domeniul sănătății.

REZUMAT
Estradiolul (E2) este cel mai important și cel mai activ hormon din estrogen. Greutatea moleculară este 272,3 D.in General, pentru femeile care nu sunt însărcinate, E2 este secretat în principal de teacă și celule granulare și celule luteale în timpul dezvoltării foliculare. E2 este secretat în principal de placenta, în timp ce bărbații sunt produse în principal de testicule. După ce E2 intră în sânge, 1% la 3% nu se leagă de proteine, 40% se leagă de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), iar alții se leagă de Albumina, metabolizează din ficat în sulfați solubili în apă sau esteri de gluconaldehidă și excretate din urină.E2 este un indicator hormonal important pentru evaluarea funcției ovariene.

Principiul procedurii
Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu conjugatul BSA și estradiol pe regiunea de testare și anti -anti -iepure anti -IgG IgG pe regiunea de control. PAD -ul de marker este acoperit de fluorescență marca anti -E2 anticorp și IgG de iepure. La testarea eșantionului, E2 în probă se combină cu anticorpul anti E2 marcat cu fluorescență și formează amestec imun. Sub acțiunea imunochromatografiei, fluxul complex în direcția hârtiei absorbante, când complexul a trecut regiunea de testare, markerul fluorescent liber va fi combinat cu estradiol pe membrană. Concentrația de estradiol este corelația negativ Concentrația de estradiol în probă poate fi detectată prin test de imuno -test de fluorescență.

Reactivi și materiale furnizate

Componente de pachete 25T：
. TEST CARD FOLOLUL INDIVIDAL PUNCT cu un desicant 25T
. O soluție 25T
.B Soluție 1
.Package Insert 1

Materiale necesare, dar nu sunt furnizate
Container de colectare a eșantionului, cronometru

Colectare și stocare a eșantionului
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
2. Conform tehnicilor standard colectează eșantion. Proba serică sau plasmatică poate fi menținută la frigider la 2-8 ℃ timp de 7 zile și crioprezervare sub -15 ° C timp de 6 luni.
. Toată Evitați ciclurile de îngheț-dezgheț.

Procedura de analiză
Procedura de testare a instrumentului a se vedea manualul imunoanalyzer. Procedura de testare a reactivului este următoarea
1. În afară de toți reactivii și eșantioanele la temperatura camerei.
2. Deschideți analizatorul imun portabil (Wiz-A101), introduceți conectarea parolei contului în conformitate cu metoda de operare a instrumentului și introduceți interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testare.
3. Scoateți cardul de testare din punga cu folie.
4. Introduceți cardul de testare în slotul cardului, scanați codul QR și determinați elementul de testare.
5.Add 30 µl ser sau eșantion de plasmă la o soluție și se amestecă bine.
6.Add 20 µl B soluție la amestecul de mai sus și amestecați bine.
Lăsați amestecul pentru20minute.
Adăugați 80 µl amestec pentru a proba puțul cardului.
Faceți clic pe butonul „Test standard”, după 10 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și va înregistra/imprima rezultatele testelor.
Consultați instrucțiunea Analizatorului imun portabil (Wiz-A101).

Rezultatele testelor și interpretarea

. Datele de mai sus sunt intervalul de referință stabilit pentru datele de detectare ale acestui kit și se sugerează că fiecare laborator ar trebui să stabilească un interval de referință pentru semnificația clinică relevantă a populației din această regiune.
. Concentrația de estradiol este mai mare decât intervalul de referință, iar modificările fiziologice sau răspunsul la stres ar trebui excluse.
. Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai gamei de referință stabilite prin această metodă, iar rezultatele nu sunt direct comparabile cu alte metode.
. Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

Depozitare și stabilitate
1. Kit-ul este de 18 luni de valabilitate de la data fabricației. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30 ° C. Nu înghețați. Nu folosiți dincolo de data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul cu o singură utilizare este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35 ℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede Pe cât posibil.
3. Diludentul de eșantion este utilizat imediat după ce a fost deschis.

Avertizări și precauții
. Kit -ul trebuie sigilat și protejat împotriva umidității.
. Toate exemplarele pozitive trebuie să fie validate prin alte metodologii.
. Toate exemplarele sunt tratate ca potențial poluant.
. Nu folosiți reactivul expirat.
. Nu schimbați reactivi între kituri cu un lot diferit nu ..
. Nu reutilizați cardurile de testare și niciun accesoriu de unică folosință.
.Misoperarea, eșantionul excesiv sau mic poate duce la abateri ale rezultatelor.

LIMITAŢIE
.S cu orice test care folosește anticorpi de șoarece, există posibilitatea pentru interferența anticorpilor anti-șoarece umani (HAMA) în eșantion. Exemplare de la pacienții care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de exemplare pot provoca rezultate false pozitive sau false negative.
. Acest rezultat al testului este numai pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, pacienții managementul clinic ar trebui să fie considerat în mod cuprinzător combinat cu simptomele sale,
. Istoric Medic, alte examinări de laborator, răspuns la tratament, epidemiologie și alte informații.
. Acest reactiv este utilizat doar pentru testele serice și plasmatice. Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi saliva și urina etc.
Caracteristici de performanță

REferențe
1. Hansen JH, și colab. Hama cu imuno-tesurile de anticorpi monoclonali murine [J] .J din Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. Natura anticorpilor heterofili și rolul în interferența imuno-testului [J] .J din Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	Depozitați la 2-30 ℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați instrucțiunile pentru utilizare

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 etaj, clădire nr.16, Atelier bio-medical, 2030 Wengjiao West Road, districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279