Kit de diagnostic pentru antigenul Helicobacter Pylori(Testul imunocromatografic cu fluorescență)
Numai pentru uz diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor analizei nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZARE PREVĂZUTĂ
Kitul de diagnostic pentru antigenul Helicobacter Pylori (test imunocromatografic cu fluorescență) este potrivit pentru detectarea cantitativă a antigenului HP din materiile fecale umane prin test imunocromatografic cu fluorescență, care are o valoare diagnostică accesorie importantă pentru infecțiile gastrice. Toate probele pozitive trebuie confirmate prin alte metodologii. Acest test este destinat exclusiv utilizării profesionale din domeniul sănătății.

REZUMAT
Infecția gastrică cu Helicobacter pylori este strâns legată de gastrita cronică, ulcerul gastric, adenocarcinomul gastric, limfomul asociat mucoasei gastrice, rata de infecție cu H. pylori fiind de aproximativ 90% la pacienții cu gastrită, ulcer gastric, ulcer duodenal și cancer gastric. Organizația Mondială a Sănătății a identificat H. pylori ca primul tip de factor cauzator de cancer și este în mod clar un factor de risc pentru cancerul gastric. Depistarea H. pylori este de mare valoare în diagnosticarea infecției cu H. pylori. Testul se bazează pe tehnici de analiză imunocromatografică cu fluorescență, care pot oferi un rezultat în 15 minute.

PRINCIPIUL PROCEDURII

Banda de testare are un strat de anticorpi anti-HP pe regiunea de testare, care este fixată în prealabil pe membrana cromatografică. Eticheta este acoperită în prealabil cu anticorpi anti-HP marcați cu fluorescență. La testarea unei probe pozitive, HP din probă poate fi amestecată cu anticorpi anti-HP marcați cu fluorescență, formând un amestec imun. Pe măsură ce amestecul este lăsat să migreze de-a lungul benzii de testare, complexul conjugat HP este captat de anticorpii anti-HP de pe membrană și formează un complex. Intensitatea fluorescenței este corelată pozitiv cu conținutul de HP. HP din probă poate fi detectată cu un analizor imunofluorescent.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente ale pachetului de 25T：
Card de test ambalat individual în pungă de folie cu desicant 25T
Diluanți de probă 25T
Prospect 1

MATERIALE NECESARE, DAR NEFURNITE
Recipient de colectare a probelor, cronometru

COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
1. Folosiți un recipient curat de unică folosință pentru a colecta proba de materii fecale proaspete și testați-o imediat. Dacă nu poate fi testată imediat, vă rugăm să o păstrați la 2-8°C timp de 3 zile sau sub -15°C timp de 6 luni.
2. Scoateți bețișorul de prelevare introdus în proba de materii fecale, repetați acțiunea de 3 ori, prelevați diferite părți ale probei de materii fecale de fiecare dată, apoi puneți bețișorul de prelevare la loc, înșurubați strâns și agitați bine. Sau, folosind bețișorul de prelevare, luați aproximativ 50 mg de probă de materii fecale și introduceți-l într-un tub pentru probe de materii fecale care conține diluția probei și înșurubați strâns.
3. Folosiți o pipetă de unică folosință pentru a preleva proba de materii fecale de la pacientul cu diaree, apoi adăugați 3 picături (aproximativ 100 µL) în tubul de prelevare a materiilor fecale și agitați bine.

Note:
1. Evitați ciclurile de îngheț-dezgheț.
2. Dezghețați probele la temperatura camerei înainte de utilizare.

PROCEDURA DE TESTARE
Vă rugăm să citiți manualul de utilizare al instrumentului și prospectul înainte de testare.
1. Lăsați deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizatorul imun portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare conform metodei de operare a instrumentului și accesați interfața de detectare.
3. Scanați codul de identificare pentru a confirma elementul testat.
4. Scoateți cardul de testare din punga de folie.
5. Introduceți cardul de testare în slotul pentru card, scanați codul QR și identificați elementul de testare.
6. Îndepărtați capacul tubului de probă și aruncați primele două picături de probă diluată, adăugați 3 picături (aproximativ 100 µL) de probă diluată fără bule, vertical și încet, în godeul de probă de pe card, cu ajutorul dischetei furnizate.
7. Faceți clic pe butonul „test standard”. După 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul instrumentului și poate înregistra/imprima rezultatele testului.
8. Consultați instrucțiunile analizorului imun portabil (WIZ-A101).

VALORI AȘTEPTATE
HP-Ag<10
Se recomandă ca fiecare laborator să își stabilească propriul interval normal care să reprezinte populația sa de pacienți.

REZULTATE TESTE ȘI INTERPRETARE
1. HP-Ag din probă este mai mare de 10 și ar trebui să excludă o modificare a stării fiziologice. Rezultatele sunt într-adevăr anormale și ar trebui diagnosticate cu simptome clinice.
2. Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în cadrul acestei metode și nu există o comparabilitate directă cu alte metode.
3. Alți factori pot cauza, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori legați de eșantionare.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Kitul are o durată de valabilitate de 18 luni de la data fabricației. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C. NU CONGELAȚI. Nu utilizați după data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este recomandat să fie utilizat în mediul necesar (temperatură 2-35℃, umiditate 40-90%) în termen de 60 de minute, cât mai repede posibil.
3. Diluantul probei se utilizează imediat după deschidere.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
Trusa trebuie sigilată și protejată împotriva umezelii.
Toate probele pozitive trebuie validate prin alte metodologii.
Toate specimenele vor fi tratate ca potențiali poluanți.
NU utilizați reactiv expirat.
NU interschimbați reactivii între kituri cu numere de lot diferite.
NU reutilizați cardurile de testare și accesoriile de unică folosință.
Operarea greșită, cantitatea excesivă sau mică de eșantion pot duce la abateri de la rezultate.

LIMITAŢIE
Ca în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței cu anticorpii umani anti-șoarece (HAMA) în probă. Probele de la pacienții care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de probe pot duce la rezultate fals pozitive sau fals negative.
Rezultatul acestui test este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept unică bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic. Managementul clinic al pacientului trebuie luat în considerare cuprinzător, combinat cu simptomele, istoricul medical, alte examene de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologia și alte informații.
Acest reactiv este utilizat doar pentru testele fecale. Este posibil să nu se obțină rezultate precise atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă, urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

RREFERINȚE

1. Shao, JL și F. Wu. Progrese recente în metodele de detectare a Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8): 691-694
2. Hansen JH și colab. Interferența HAMA cu testele imunologice bazate pe anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Natura anticorpilor heterofilici și rolul lor în interferența testelor imunologice [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legendă a simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați instrucțiunile de utilizare

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresă: Etajul 3-4, Clădirea nr. 16, Atelier biomedical, Șoseaua Wengjiao de Vest nr. 2030, Districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279