Kit de diagnostic pentru anticorp la Helicobacter pylori(Test imunochromatografic de fluorescență)
Doar pentru utilizarea de diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest pachet Introduceți cu atenție înainte de utilizare și urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor testului nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest pachet.

Utilizarea intenționată
Kit de diagnostic pentru anticorp la Helicobacter pylori (test imunochromatografic fluorescent) este un test imunochromatografic fluorescent pentru detectarea cantitativă a anticorpului HP în ser uman sau plasmă. care este importantă valoare auxiliară de diagnostic pentru infecții gastrice. Toată eșantionul pozitiv trebuie să fie confirmat de alte metodologii. Acest test este destinat numai utilizării profesionale din domeniul sănătății.

REZUMAT
Infecția cu helicobacter pylori gastric este strâns legată de gastrită cronică, ulcer gastric, adenocarcinom gastric, limfom asociat cu mucoasa gastrică, rata de infecție cu HP Ylori de aproximativ 90% la pacienții gastritei, ulcer gastric, ulcer duodenal și pacienții cu cancer gastric. Care a identificat h. pylori ca prim tip de factor care provoacă cancerul. Este un factor de risc pentru cancerul gastric.H.Pylori Detectarea are o valoare deosebită în diagnosticul de H. Infecție cu pylori.

Principiul procedurii
Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu antigen HP în regiunea de testare și anti -anti -iepure anticorp IgG în regiunea de control. Padul de lable sunt acoperite prin antigen HP etichetat cu fluorescență și IgG de iepure. Când testați eșantionul pozitiv, anticorpul HP din probă se combină cu antigenul HP etichetat cu fluorescență și formează amestec imun. Sub acțiunea imunochromatografiei, fluxul complex în direcția hârtiei absorbante, când complexul a trecut regiunea de testare, a combinat cu antigenul de acoperire HP, formează un nou complex. HP-AB în eșantion poate fi detectat prin test de imuno-test de fluorescență

Reactivi și materiale furnizate

Componente de pachete 25T：
Card de testare folie individual cu un desicant 25T
Diluanți de probă 25T
Introducere pachet 1

Materiale necesare, dar nu sunt furnizate
Container de colectare a eșantionului, cronometru

Colectare și stocare a eșantionului
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
2. Conform tehnicilor standard colectează eșantion. Proba serică sau plasmatică poate fi menținută la frigider la 2-8 ℃ timp de 7 zile și crioprezervare sub -15 ° C timp de 6 luni.
3. Eșantionul Evitați ciclurile de îngheț.

Procedura de analiză
Vă rugăm să citiți manualul de operare a instrumentului și introduceți pachetele înainte de testare.
1. În afară de toți reactivii și eșantioanele la temperatura camerei.
2. Deschideți analizatorul imun portabil (Wiz-A101), introduceți conectarea parolei contului în conformitate cu metoda de operare a instrumentului și introduceți interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testare.
4. Scoateți cardul de testare din punga cu folie.
5.inizați cardul de testare în slotul cardului, scanați codul QR și determinați elementul de testare.
6.ADD 20 µl proba de ser sau plasmă pentru a diluant eșantion și amestecați bine ..
7.ADD 80 µl Soluție de probă pentru a proba puțul cardului.
8. Faceți clic pe butonul „Test standard”, după 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și va înregistra/imprima rezultatele testelor.
9. Referință la instrucțiunea Analyzerului imun portabil (Wiz-A101).

Valorile așteptate
HP-AB <10
Se recomandă ca fiecare laborator să -și stabilească propriul interval normal reprezentând populația sa de pacienți.

Rezultatele testelor și interpretarea
. Datele de mai sus sunt rezultatul testului de reactiv HP-AB și se sugerează că fiecare laborator ar trebui să stabilească o serie de valori de detectare HP-AB adecvate pentru populația din această regiune. Rezultatele de mai sus sunt doar pentru referință.
. Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în această metodă și nu există o comparație directă cu alte metode.
. Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

Depozitare și stabilitate
1. Kit-ul este de 18 luni de valabilitate de la data fabricației. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30 ° C. Nu înghețați. Nu folosiți dincolo de data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul cu o singură utilizare este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35 ℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede Pe cât posibil.
3. Diludentul de eșantion este utilizat imediat după ce a fost deschis.

Avertizări și precauții
. Kit -ul trebuie sigilat și protejat împotriva umidității.
. Toate exemplarele pozitive trebuie să fie validate prin alte metodologii.
. Toate exemplarele sunt tratate ca potențial poluant.
. Nu folosiți reactivul expirat.
. Nu schimbați reactivi între kituri cu un lot diferit nu ..
. Nu reutilizați cardurile de testare și niciun accesoriu de unică folosință.
.Misoperarea, eșantionul excesiv sau mic poate duce la abateri ale rezultatelor.

LIMITAŢIE
.S cu orice test care folosește anticorpi de șoarece, există posibilitatea pentru interferența anticorpilor anti-șoarece umani (HAMA) în eșantion. Exemplare de la pacienții care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de exemplare pot provoca rezultate false pozitive sau false negative.
. Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, pacienții managementul clinic ar trebui să fie considerat în mod cuprinzător combinat cu simptomele sale, istoricul medical, alte examen de laborator, răspunsul tratamentului, epidemiologia și alte informații .
. Acest reactiv este utilizat doar pentru testele serice și plasmatice. Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi saliva și urina etc.

Caracteristici de performanță

REferențe
1.Shao, JL & F.WU.RECENT Avansuri în metodele de detectare a Helicobacter pylori [J]. Jurnal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, și colab. Hama cu imuno-tesurile de anticorpi monoclonale murine [J] .J din Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Natura anticorpilor heterofili și rolul în interferența imuno-testului [J] .J din Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	Depozitați la 2-30 ℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați instrucțiunile pentru utilizare

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 etaj, clădire nr.16, Atelier bio-medical, 2030 Wengjiao West Road, districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279