Kit de diagnostic pentru alfa-fetoproteină(analiză imunocromatografică cu fluorescență)
Numai pentru uz diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor analizei nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZARE PREVĂZUTĂ

Kitul de diagnostic pentru Alfa-fetoproteină (test imunocromatografic cu fluorescență) este un test imunocromatografic cu fluorescență pentru detectarea cantitativă a Alfa-fetoproteinei (AFP) în serul sau plasma umană, utilizat în principal pentru diagnosticul auxiliar, efectul curativ și prognosticul carcinomului hepatocelular primar. Toate probele pozitive trebuie confirmate prin alte metodologii. Acest test este destinat exclusiv utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății.

REZUMAT

Alfa-fetoproteina (AFP) este unul dintre markerii tumorali utilizați în mod obișnuit. Este o glicoproteină cu o greutate moleculară de 70.000 și un conținut de zahăr de 4%. Este sintetizată în principal de ficatul fetal, urmat de sacul vitelin. Fătul începe să sintetizeze în decurs de 6 săptămâni, atingând un vârf în săptămânile 12 până la 15, o concentrație serică de 1 până la 3 g/l și o concentrație în sângele din cordonul ombilical la naștere de 10 până la 100 mg/l; la 1 până la 2 ani de la naștere se ajunge la nivelul adult; sarcina normală poate ajunge la 90 până la 500 ng/mL la mijloc; conținutul normal de AFP în serul uman este între 2 și 8 ng/mL, dar multe boli, în special hepatita, afectează valoarea AFP.

PRINCIPIUL PROCEDURII

Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu anticorpi anti-AFP pe regiunea de testare și cu anticorpi IgG de capră anti-iepure pe regiunea de control. Etichetele sunt acoperite în prealabil cu anticorpi anti-AFP marcați cu fluorescență și IgG de iepure. La testarea unei probe pozitive, antigenul AFP din probă se combină cu anticorpii anti-AFP marcați cu fluorescență și formează un amestec imun. Sub acțiunea imunocromatografiei, complexul curge în direcția hârtiei absorbante; atunci când complexul trece de regiunea de testare, se combină cu anticorpii anti-AFP de acoperire, formând un nou complex. Nivelul de AFP este corelat pozitiv cu semnalul de fluorescență, iar concentrația de AFP din probă poate fi detectată prin test imunofluorescent.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente ale pachetului de 25T：

Card de testare ambalat individual în folie, cu desicant 25T
Diluanți de probă 25T
Prospect 1

MATERIALE NECESARE, DAR NEFURNITE
Recipient de colectare a probelor, cronometru
COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă cu EDTA.
2. Se recoltează proba conform tehnicilor standard. Proba de ser sau plasmă poate fi păstrată la frigider la 2-8 ℃ timp de 7 zile, iar crioconservată sub -15 °C timp de 6 luni.
3. Toate probele evită ciclurile de îngheț-dezgheț.

PROCEDURA DE TESTARE
Vă rugăm să citiți manualul de utilizare al instrumentului și prospectul înainte de testare.
1. Lăsați deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizatorul imun portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare conform metodei de operare a instrumentului și accesați interfața de detectare.
3. Scanați codul de identificare pentru a confirma elementul testat.
4. Scoateți cardul de testare din punga de folie.
5. Introduceți cardul de testare în slotul pentru card, scanați codul QR și identificați elementul de testare.
6. Adăugați 20 μL de probă de ser sau plasmă la diluantul probei și amestecați bine.
7. Adăugați 80 μL de soluție de probă în godeul pentru probă de pe card.
8. Faceți clic pe butonul „test standard”. După 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul instrumentului și poate înregistra/imprima rezultatele testului.
9. Consultați instrucțiunile analizorului imun portabil (WIZ-A101).

VALORI AȘTEPTATE

AFP：<10ng/ml
Se recomandă ca fiecare laborator să își stabilească propriul interval normal care să reprezinte populația sa de pacienți.

REZULTATE TESTE ȘI INTERPRETARE
Datele de mai sus reprezintă rezultatul testului cu reactiv AFP și se sugerează ca fiecare laborator să stabilească o gamă de valori de detecție AFP adecvate pentru populația din această regiune. Rezultatele de mai sus sunt doar cu titlu informativ.
Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în cadrul acestei metode și nu există o comparabilitate directă cu alte metode.
Și alți factori pot cauza erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori legați de eșantionare.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Kitul are o durată de valabilitate de 18 luni de la data fabricației. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C. NU CONGELAȚI. Nu utilizați după data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este recomandat să fie utilizat în mediul necesar (temperatură 2-35℃, umiditate 40-90%) în termen de 60 de minute, cât mai repede posibil.
3. Diluantul probei se utilizează imediat după deschidere.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
Trusa trebuie sigilată și protejată împotriva umezelii.
Toate probele pozitive trebuie validate prin alte metodologii.
Toate specimenele vor fi tratate ca potențiali poluanți.
NU utilizați reactiv expirat.
NU interschimbați reactivii între kituri cu numere de lot diferite.
NU reutilizați cardurile de testare și accesoriile de unică folosință.
Operarea greșită, cantitatea excesivă sau mică de eșantion pot duce la abateri de la rezultate.

LIMITAŢIE
Ca în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței cu anticorpii umani anti-șoarece (HAMA) în probă. Probele de la pacienții care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de probe pot duce la rezultate fals pozitive sau fals negative.
Rezultatul acestui test este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept unică bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic. Managementul clinic al pacientului trebuie luat în considerare cuprinzător, combinat cu simptomele, istoricul medical, alte examene de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologia și alte informații.
Acest reactiv este utilizat doar pentru teste de ser și plasmă. Este posibil să nu se obțină rezultate precise atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă, urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

RREFERINȚE
1. Hansen JH și colab. Interferența HAMA cu testele imunologice bazate pe anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Natura anticorpilor heterofilici și rolul lor în interferența testelor imunologice [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legendă a simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați instrucțiunile de utilizare

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresă: Etajul 3-4, Clădirea nr. 16, Atelier biomedical, Șoseaua Wengjiao de Vest nr. 2030, Districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279