Kit de diagnostic pentru alfa-fetoproteină(Test imunochromatografic de fluorescență)
Doar pentru utilizarea de diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest pachet Introduceți cu atenție înainte de utilizare și urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor testului nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest pachet.

Utilizarea intenționată

Kit de diagnostic pentru alfa-fetoproteină (test imunochromatografic fluorescenței) este un test imunochromatografic fluorescent pentru detectarea cantitativă a alfa-fetoproteinei (AFP) în serul uman sau plasma, care este utilizat în principal pentru diagnosticul auxiliar, efectul curat și prognostic al hepatocelularului primar. Toate eșantionul pozitiv trebuie confirmat de alte metodologii. Acest test este destinat numai utilizării profesionale din domeniul sănătății.

REZUMAT

Alfa-fetoproteina (AFP) este unul dintre markerii tumori utilizați frecvent. Este o glicoproteină cu o greutate moleculară de 70.000 și zahăr de 4%. Se sintetizată în principal de ficat fetal, urmată de sac de gălbenuș. 6 săptămâni, atingând un vârf de 12 până la 15 săptămâni, concentrație serică de 1 până la 3 g/L și sânge de cordon ombilical la naștere de 10 până la 100 mg/L; 1 până la 2 ani după naștere la nivelul adulților; sarcina normală poate ajunge 90 până la 500 ng/ml la mijloc; conținutul normal al AFP seric uman este cuprins între 2 și 8 ng/ml, dar multe boli, în special hepatită, afectează valoarea AFP.

Principiul procedurii

Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu anticorp anti AFP pe regiunea de testare și anti -anti -iepure anti -iepure anticorp pe regiunea de control. Padul de lable sunt acoperite prin anticorp anti AFP etichetat cu fluorescență și IgG de iepure. Când testați proba pozitivă, antigenul AFP din probă se combină cu anticorpul anti AFP cu fluorescență și formează amestec imun. În cadrul acțiunii imunochromatografiei, fluxul complex în direcția hârtiei absorbante, când complexul a trecut regiunea de testare, a combinat cu anticorpul de acoperire anti -AFP, formează un nou complex. În probă poate fi detectat prin testul imuno -testului de fluorescență.

Reactivi și materiale furnizate

Componente de pachete 25T：

. TEST CARD FOLOLUL INDIVIDAL PUNCT cu un desicant 25T
. Diluanți de eșantion 25t
.Package Insert 1

Materiale necesare, dar nu sunt furnizate
Container de colectare a eșantionului, cronometru
Colectare și stocare a eșantionului
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
2. Conform tehnicilor standard colectează eșantion. Proba serică sau plasmatică poate fi menținută la frigider la 2-8 ℃ timp de 7 zile și crioprezervare sub -15 ° C timp de 6 luni.
3. Eșantionul Evitați ciclurile de îngheț.

Procedura de analiză
Vă rugăm să citiți manualul de operare a instrumentului și introduceți pachetele înainte de testare.
1. În afară de toți reactivii și eșantioanele la temperatura camerei.
2. Deschideți analizatorul imun portabil (Wiz-A101), introduceți conectarea parolei contului în conformitate cu metoda de operare a instrumentului și introduceți interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testare.
4. Scoateți cardul de testare din punga cu folie.
5.inizați cardul de testare în slotul cardului, scanați codul QR și determinați elementul de testare.
6.ADD 20 µl proba de ser sau plasmă pentru a diluant eșantion și amestecați bine ..
7.ADD 80 µl Soluție de probă pentru a proba puțul cardului.
8. Faceți clic pe butonul „Test standard”, după 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și va înregistra/imprima rezultatele testelor.
9. Referință la instrucțiunea Analyzerului imun portabil (Wiz-A101).

Valorile așteptate

AFP ： ＜ 10ng/ml
Se recomandă ca fiecare laborator să -și stabilească propriul interval normal reprezentând populația sa de pacienți.

Rezultatele testelor și interpretarea
. Datele de mai sus sunt rezultatul testului de reactiv AFP și se sugerează că fiecare laborator ar trebui să stabilească o serie de valori de detectare AFP adecvate pentru populația din această regiune. Rezultatele de mai sus sunt doar pentru referință.
. Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în această metodă și nu există o comparație directă cu alte metode.
. Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

Depozitare și stabilitate
1. Kit-ul este de 18 luni de valabilitate de la data fabricației. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30 ° C. Nu înghețați. Nu folosiți dincolo de data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul cu o singură utilizare este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35 ℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede Pe cât posibil.
3. Diludentul de eșantion este utilizat imediat după ce a fost deschis.

Avertizări și precauții
. Kit -ul trebuie sigilat și protejat împotriva umidității.
. Toate exemplarele pozitive trebuie să fie validate prin alte metodologii.
. Toate exemplarele sunt tratate ca potențial poluant.
. Nu folosiți reactivul expirat.
. Nu reactivi de schimb între kituri cu un lot diferit nu ..
. Nu reutilizați cardurile de testare și niciun accesoriu de unică folosință.
.Misoperarea, eșantionul excesiv sau mic poate duce la abateri ale rezultatelor.

LIMITAŢIE
.S cu orice test care folosește anticorpi de șoarece, există posibilitatea pentru interferența anticorpilor anti-șoarece umani (HAMA) în eșantion. Exemplare de la pacienții care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de exemplare pot provoca rezultate false pozitive sau false negative.
. Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, pacienții managementul clinic ar trebui să fie considerat în mod cuprinzător combinat cu simptomele sale, istoricul medical, alte examen de laborator, răspunsul tratamentului, epidemiologia și alte informații .
. Acest reactiv este utilizat doar pentru testele serice și plasmatice. Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi saliva și urina etc.

Caracteristici de performanță

REferențe
1. Hansen JH, și colab. Hama cu imuno-tesurile de anticorpi monoclonali murine [J] .J din Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. Natura anticorpilor heterofili și rolul în interferența imuno-testului [J] .J din Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	Depozitați la 2-30 ℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați instrucțiunile pentru utilizare

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 etaj, clădire nr.16, Atelier bio-medical, 2030 Wengjiao West Road, districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279