Kit de diagnostic pentru 25-hidroxi vitamina D(test imunocromatografic cu fluorescență)
Numai pentru diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile. Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZARE PREVENTATĂ
Kit de diagnostic pentru 25-hidroxi Vitamina D (testul imunocromatografic de fluorescență) este un test imunocromatografic de fluorescență pentru detectarea cantitativă a 25-hidroxi Vitamina D (25-(OH)VD) în ser sau plasmă umană, care este utilizat în principal pentru a evalua nivelurile de vitamina D. Este un reactiv auxiliar de diagnostic. Toate probele pozitive trebuie confirmate prin alte metodologii. Acest test este destinat exclusiv utilizării profesioniștilor din domeniul sănătății.

REZUMAT
Vitamina D este o vitamină și este, de asemenea, un hormon steroid, incluzând în principal VD2 și VD3, a căror structură este foarte asemănătoare. Vitaminele D3 și D2 sunt transformate în 25 hidroxil vitamina D (inclusiv 25-dihidroxil vitamina D3 și D2). 25-(OH) VD în corpul uman, structură stabilă, concentrație mare. 25-(OH)VD reflectă cantitatea totală de vitamina D și capacitatea de conversie a vitaminei D, astfel încât 25-(OH)VD este considerat a fi cel mai bun indicator pentru evaluarea nivelului de vitamina D. Trusa de diagnosticare se bazează pe imunocromatografie și poate da un rezultat în 15 minute.

PRINCIPIUL PROCEDURII
Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu conjugatul de BSA și 25-(OH)VD pe regiunea de testare și anticorp de capră anti IgG de iepure pe regiunea de control. Tampoanele de marcare sunt acoperite în avans cu anticorpi anti 25-(OH)VD și IgG de iepure. La testarea probei, 25-(OH)VD din probă se combină cu anticorpul anti 25-(OH)VD marcat cu fluorescență și formează un amestec imunitar. Sub acțiunea imunocromatografiei, complexul curge în direcția hârtiei absorbante, când complexul a trecut de regiunea de testare, Markerul fluorescent liber va fi combinat cu 25-(OH)VD pe membrană. Concentrația de 25-(OH) VD este o corelație negativă pentru semnalul de fluorescență, iar concentrația de 25-(OH)VD în probă poate fi detectată prin imunotestul de fluorescență.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente pachet 25T：
.Card de testare folie individuală ambalată cu un desicant 25T
.O solutie 25T
.B soluția 1
.Inscrisul de ambalaj 1

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE
Recipient de colectare a probelor, cronometru

COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
2.Conform tehnicilor standard, colectați probe. Proba de ser sau plasmă poate fi păstrată la frigider la 2-8℃ timp de 7 zile și crioconservare sub -15°C timp de 6 luni.
3. Toate probele evită ciclurile de îngheț-dezgheț.

PROCEDURA DE TESTARE
Procedura de testare a instrumentului vezi manualul imunoanalizatorului. Procedura de testare a reactivului este următoarea
1. Puneți deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizorul imunitar portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare a contului conform metodei de operare a instrumentului și intrați în interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testat.
4. Scoateți cardul de test din punga de folie.
5. Introduceți cardul de test în slotul pentru card, scanați codul QR și determinați elementul de testat.
6.Adăugați 30μL de ser sau de probă de plasmă la soluția A și amestecați bine.
7.Adăugați 50μL soluție B la amestecul de mai sus și amestecați bine.
8.Lăsați amestecul timp de 15 minute.
9.Adăugați 80μL amestec în godeul de probă a cardului.
10. Faceți clic pe butonul „test standard”, după 10 minute, instrumentul va detecta automat cardul de test, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și înregistrează/tipăresc rezultatele testului.
11. Consultați instrucțiunile Analizorului imunitar portabil (WIZ-A101).

VALORI AȘTEPTATE
25-(OH)VD interval normal: 30-100ng/mL
Se recomandă ca fiecare laborator să-și stabilească propriul interval normal, reprezentând populația sa de pacienți.

REZULTATELE TESTULUI ȘI INTERPRETAREA
.Datele de mai sus sunt intervalul de referință stabilit pentru datele de detectare a acestui kit și se sugerează ca fiecare laborator să stabilească un interval de referință pentru semnificația clinică relevantă a populației din această regiune.
.Concentrația de 25-(OH)VD este mai mare decât intervalul de referință și trebuie excluse modificările fiziologice sau răspunsul la stres. Într-adevăr anormal, ar trebui să combine diagnosticul simptomelor clinice.
.Rezultatele acestei metode sunt aplicabile doar intervalului de referință stabilit prin această metodă, iar rezultatele nu sunt direct comparabile cu alte metode.
.Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
.Setul are o perioadă de valabilitate de 18 luni de la data fabricării. Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C. NU ÎNGHEȚI. Nu utilizați după data de expirare.
.Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede. posibil.
.Diluantul de probă se utilizează imediat după deschidere.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII
.Setul trebuie sigilat și protejat împotriva umezelii.
.Toate probele pozitive vor fi validate prin alte metodologii.
.Toate specimenele trebuie tratate ca potenţial poluant.
.NU utilizați reactiv expirat.
.NU interschimbați reactivii între truse cu nr de lot diferit..
.NU reutilizați cardurile de testare și orice accesorii de unică folosință.
.Operarea greșită, eșantionul excesiv sau puțin poate duce la abateri ale rezultatului.

LIMITAŢIE
. Ca și în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) în specimen. Specimenele de la pacienți care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA. Astfel de probe pot provoca rezultate fals pozitive sau fals negative.
.Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, managementul clinic al pacienților ar trebui să fie o analiză cuprinzătoare combinată cu simptomele sale, istoricul medical, alte examinări de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologie și alte informații. .
.Acest reactiv este utilizat numai pentru testele de ser și plasmă. Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă și urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

RREFERINȚE

1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoasys[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	ATENŢIE
	Consultați Instrucțiunile de utilizare

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresă: etaj 3-4, clădirea NR.16, atelier bio-medical, 2030 Wengjiao West Road, districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279