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Kit de diagnóstico para alfa-fetoproteína(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Apenas para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver algum desvio das instruções nesta bula.

USO PRETENDIDO

O Kit de Diagnóstico para Alfa-fetoproteína (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de Alfa-fetoproteína (AFP) em soro ou plasma humano, que é usado principalmente para auxiliar no diagnóstico, efeito curativo e prognóstico do carcinoma hepatocelular primário. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO

A alfa-fetoproteína (AFP) é um dos marcadores tumorais comumente usados. É uma glicoproteína com peso molecular de 70.000 e açúcar de 4%.É sintetizada principalmente pelo fígado fetal, seguido pelo saco vitelino.O feto começou a sintetizar para 6 semanas, atingindo um pico de 12 a 15 semanas, concentração sérica de 1 a 3 g/L e sangue do cordão umbilical no nascimento de 10 a 100 mg/L;1 a 2 anos após o nascimento até o nível adulto;A gravidez normal pode atingir 90 a 500 ng/mL no meio; O conteúdo normal de AFP no soro humano está entre 2 e 8 ng/mL, mas muitas doenças, especialmente hepatite, afetam o valor de AFP.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

A membrana do dispositivo de teste é revestida com anticorpo anti-AFP na região de teste e anticorpo IgG de cabra anti-coelho na região de controle. A almofada da etiqueta é revestida antecipadamente com anticorpo anti-AFP marcado com fluorescência e IgG de coelho. Ao testar uma amostra positiva, o antígeno AFP na amostra combina-se com o anticorpo anti-AFP marcado com fluorescência e forma uma mistura imunológica. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente, quando o complexo passa pela região de teste, combinado com o anticorpo de revestimento anti-AFP, forma um novo complexo. O nível de AFP está positivamente correlacionado com o sinal de fluorescência e a concentração de AFP na amostra pode ser detectado por ensaio de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：

.Cartão de teste embalado individualmente em papel alumínio com um dessecante 25T
.Diluentes de amostra 25T
.Folheto informativo 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostras, temporizador
COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1.As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
2. De acordo com técnicas padrão, colete amostra. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada a 2-8°C por 7 dias e criopreservada abaixo de -15°C por 6 meses.
3. Todas as amostras evitam ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e o folheto informativo antes de testar.
1.Deixe todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Digitalize o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco plástico.
5.Insira o cartão de teste no slot do cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6.Adicione 20μL de amostra de soro ou plasma ao diluente de amostra e misture bem.
7.Adicione 80μL de solução de amostra para amostrar bem o cartão.
8.Clique no botão “teste padrão”, após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

AFP:<10ng/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo normal representando a sua população de pacientes.

RESULTADOS DE TESTE E INTERPRETAÇÃO
.Os dados acima são o resultado do teste de reagente AFP, e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de AFP adequados para a população desta região. Os resultados acima são apenas para referência.
.Os resultados deste método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
.Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores amostrais.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1.O kit tem prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30°C. NÃO CONGELE. Não use além da data de validade.
2. Não abra a bolsa selada até que esteja pronto para realizar um teste, e sugere-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido possível.
3. O diluente de amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
.O kit deve ser lacrado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas serão validadas por outras metodologias.
.Todas as amostras serão tratadas como potenciais poluentes.
.NÃO utilize reagente vencido.
. NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Má operação, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
.Tal como acontece com qualquer ensaio que utilize anticorpos de ratinho, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado de teste é apenas para referência clínica, não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico, o manejo clínico do paciente deve ser considerado de forma abrangente, combinado com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é utilizado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS
1.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J de Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dos símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

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