Kit de teste rápido Pepsinogen I Pepsinogen II e Gastrin-17 Combo
Kit de diagnóstico para Pepsinogênio I/Pepsinogênio II/Gastrina-17
Metodologia:ensaio imunocromatográfico de fluorescência
Informações de produção
| Número do modelo | G17/IGP/PGII | Embalagem | 25 testes/kit, 30kits/CTN |
| Nome | Kit de diagnóstico para Pepsinogênio I/Pepsinogênio II/Gastrina-17 | Classificação do instrumento | Classe II |
| Características | Alta sensibilidade, operação fácil | Certificado | CE/ISO13485 |
| Precisão | > 99% | Prazo de validade | Dois anos |
| Metodologia | ensaio imunocromatográfico de fluorescência | Serviço OEM/ODM | Disponível |
USO PRETENDIDO
Este kit é aplicável à detecção quantitativa in vitro da concentração de Pepsinogênio I (PGI), Pepsinogênio II
(PGII) e Gastrina 17 em amostras de soro/plasma/sangue total humano, para avaliar células da glândula oxíntica gástrica
função, lesão da mucosa do fundo gástrico e gastrite atrófica. O kit fornece apenas o resultado do teste de Pepsinogênio I
(PGI), Pepsinogênio II (PGII) e Gastrina 17. O resultado obtido deverá ser analisado em combinação com outros exames clínicos
Informação. Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.
Procedimento de teste
| 1 | Antes de utilizar o reagente, leia atentamente a bula e familiarize-se com os procedimentos operacionais. |
| 2 | Selecione o modo de teste padrão do analisador imunológico portátil WIZ-A101. |
| 3 | Abra a embalagem do reagente em saco de alumínio e retire o dispositivo de teste. |
| 4 | Insira horizontalmente o dispositivo de teste na ranhura do analisador imunológico. |
| 5 | Na página inicial da interface de operação do analisador imunológico, clique em “Padrão” para entrar na interface de teste |
| 6 | Clique em “QC Scan” para escanear o código QR na parte interna do kit; parâmetros relacionados ao kit de entrada no instrumento e selecione o tipo de amostra. Nota: Cada número de lote do kit deve ser digitalizado uma vez. Se o número do lote tiver sido digitalizado, então pule esta etapa. |
| 7 | Verifique a consistência de “Nome do Produto”, “Número do Lote” etc. Na interface de teste com informações sobre o kit rótulo. |
| 8 | Depois que a consistência das informações for confirmada, retire os diluentes da amostra, adicione 80 µL de soro/plasma/sangue total amostra e misture suficientemente. |
| 9 | Adicione 80 µL da solução misturada acima no orifício de amostra do dispositivo de teste. |
| 10 | Após a adição completa da amostra, clique em “Tempo” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente no interface. |
| 11 | O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando o tempo de teste for atingido. |
| 12 | Cálculo e exibição de resultados Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado do teste será exibido na interface de teste ou poderá ser visualizado através do “Histórico” na página inicial da interface de operação. |
| Superioridade O kit é de alta precisão, rápido e pode ser transportado em temperatura ambiente. É fácil de operar, o aplicativo para celular pode auxiliar na interpretação dos resultados e salvá-los para fácil acompanhamento. Tipo de amostra: amostras de soro/plasma/sangue total Tempo de teste: 10-15 minutos Armazenamento: 2-30 ℃/36-86 ℉ Metodologia: Fase Sólida |
| Recurso: • Alta sensibilidade • leitura do resultado em 15 minutos • Fácil operação • 2 testes de uma só vez |  |
O Desempenho Clínico
O desempenho da avaliação clínica do produto é avaliado através da coleta de 200 amostras clínicas. Utilize o kit comercializado de ensaio imunoenzimático como reagente de controle. Compare os resultados do teste IGP. Use a regressão de linearidade para investigar sua comparabilidade. Os coeficientes de correlação de dois testes são y = 0,964X + 10,382 e R=0,9763 respectivamente. Compare os resultados do teste PGII. Use a regressão de linearidade para investigar sua comparabilidade. Os coeficientes de correlação de dois testes são y = 1,002X + 0,025 e R=0,9848 respectivamente. Compare os resultados do teste G-17. Use a regressão de linearidade para investigar sua comparabilidade. Os coeficientes de correlação de dois testes são y =0,983X + 0,079 e R=0,9864 respectivamente.
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