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Kit de diagnóstico para anticorpo contra Helicobacter Pylori(Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência)
Apenas para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver algum desvio das instruções nesta bula.

USO PRETENDIDO
Kit de diagnóstico para anticorpo contra Helicobacter Pylori (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de anticorpos HP em soro ou plasma humano. que é importante valor diagnóstico auxiliar para infecções gástricas. Toda amostra positiva deve ser confirmada por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
A infecção gástrica por Helicobacter pylori está intimamente relacionada com gastrite crônica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma associado à mucosa gástrica, taxa de infecção por Hp ylori de cerca de 90% em pacientes com gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e câncer gástrico. A OMS identificou h. pylori como o primeiro tipo de fator causador de câncer.é um fator de risco para câncer gástrico.A detecção de H.pylori é de grande valor no diagnóstico de h. infecção por pilori.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A membrana do dispositivo de teste é revestida com antígeno HP na região de teste e anticorpo IgG de cabra anti-coelho na região de controle. A almofada da etiqueta é revestida antecipadamente com antígeno HP marcado com fluorescência e IgG de coelho. Ao testar uma amostra positiva, o anticorpo HP na amostra combina-se com o antígeno HP marcado com fluorescência e forma uma mistura imunológica. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente, quando o complexo passa pela região de teste, combinado com o antígeno de revestimento HP, forma um novo complexo. O nível de HP-Ab está positivamente correlacionado com o sinal de fluorescência, e a concentração de HP-Ab na amostra pode ser detectado por ensaio de imunoensaio de fluorescência

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em papel alumínio com dessecante 25T
Diluentes de amostra 25T
Folheto informativo 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1.As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
2. De acordo com técnicas padrão, colete amostra. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada a 2-8°C por 7 dias e criopreservada abaixo de -15°C por 6 meses.
3. Todas as amostras evitam ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e o folheto informativo antes de testar.
1.Deixe todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Digitalize o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco plástico.
5.Insira o cartão de teste no slot do cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6.Adicione 20μL de amostra de soro ou plasma ao diluente de amostra e misture bem.
7.Adicione 80μL de solução de amostra para amostrar bem o cartão.
8.Clique no botão “teste padrão”, após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ab<10
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo normal representando a sua população de pacientes.

RESULTADOS DE TESTE E INTERPRETAÇÃO
.Os dados acima são o resultado do teste do reagente HP-Ab, e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de HP-Ab adequados para a população desta região. Os resultados acima são apenas para referência.
.Os resultados deste método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
.Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores amostrais.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1.O kit tem prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30°C. NÃO CONGELE. Não use além da data de validade.
2. Não abra a bolsa selada até que esteja pronto para realizar um teste, e sugere-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido possível.
3. O diluente de amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
.O kit deve ser lacrado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas serão validadas por outras metodologias.
.Todas as amostras serão tratadas como potenciais poluentes.
.NÃO utilize reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Má operação, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
.Tal como acontece com qualquer ensaio que utilize anticorpos de ratinho, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado de teste é apenas para referência clínica, não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico, o manejo clínico do paciente deve ser considerado de forma abrangente, combinado com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é utilizado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS
1.Shao,JL&F.Wu.Avanços recentes nos métodos de detecção de Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J de Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Legenda dos símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso