Teste rápido combinado de HBSAG e sífilis para HIV infeccioso e HCV
INFORMAÇÕES DE PRODUÇÃO
| Número do modelo | HBsAg/TP e HIV/HCV | Embalagem | 20 testes/kit, 30kits/CTN |
| Nome | Teste rápido combinado HBsAg/TP e HIV/HCV | Classificação de instrumentos | Classe III |
| Características | Alta sensibilidade, fácil operação | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Precisão | > 97% | Prazo de validade | Dois anos |
| Metodologia | Ouro coloidal | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Superioridade
Tempo de teste: 15-20 minutos
Armazenamento: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Ouro Coloidal
Recurso:
• Alta sensibilidade
• leitura do resultado em 15-20 minutos
• Fácil operação
• Alta Precisão
USO PRETENDIDO
Este kit é adequado para a determinação qualitativa in vitro do vírus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, vírus da imunodeficiência humana e vírus da hepatite C em soro/plasma humano.Amostras de sangue total/ma para o diagnóstico auxiliar de infecções pelo vírus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, vírus da imunodeficiência humana e vírus da hepatite C. Os resultados obtidos devemser analisado em conjunto com outras informações clínicas. Destina-se ao uso exclusivo de profissionais médicos.
Procedimento de teste
| 1 | Leia as instruções de uso e siga rigorosamente as instruções de uso para evitar afetar a precisão dos resultados do teste. |
| 2 | Antes do teste, o kit e a amostra são retirados do armazenamento e equilibrados à temperatura ambiente e marcados. |
| 3 | Rasgue a embalagem do saco de papel alumínio, retire o dispositivo de teste e marque-o, depois coloque-o horizontalmente sobre a mesa de teste. |
| 4 | Aspire amostras de soro/plasma com um conta-gotas descartável e adicione 2 gotas em cada um dos poços s1 e s2; adicione 3 gotas em cada um dos poços s1 e s2 para amostras de sangue total antes de adicionar 1 a 2 gotas de solução de enxágue em cada um dos poços s1 e s2 e a cronometragem é iniciada. |
| 5 | Os resultados dos testes devem ser interpretados dentro de 15 a 20 minutos. Se passar de 20 minutos, os resultados interpretados serão inválidos. |
| 6 | A interpretação visual pode ser usada na interpretação de resultados. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
DESEMPENHO CLÍNICO
| Resultados do WIZ deHBsag
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,06% (IC 95% 96,64%~99,74%) Taxa de coincidência negativa: 98,69% （IC95%96,68%~99,49%) Taxa total de coincidência: 98,84% (IC95% 97,50% ~ 99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados do WIZ deTP
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 96,18% （IC 95% 91,38%~98,36%) Taxa de coincidência negativa: 97,67% （IC95%95,64%~98,77%) Taxa total de coincidência: 97,30% （IC95%95,51%~98,38%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados do WIZ deVHC
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 93,44% （IC 95% 84,32%~97,42%) Taxa de coincidência negativa: 99,56% （IC95%98,42%~99,88%) Taxa total de coincidência: 98,84% （IC95%97,50%~99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados do WIZ deHIV
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 96,81% （IC 95% 91,03%~98,91%) Taxa de coincidência negativa: 99,76% （IC95%98,68%~99,96%) Taxa total de coincidência: 99,23% （IC95%98,03%~99,70%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
