Kit de Diagnóstico para Testosterona(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida em caso de divergências em relação às instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit Diagnóstico para Testosterona (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de Testosterona (T) em soro ou plasma humano, utilizado principalmente para avaliar os níveis de Testosterona. É um reagente auxiliar de diagnóstico. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
Testosterona (T), que tem um peso molecular de 288,4 D. No sistema circulatório, cerca de 97% a 99% da testosterona liga-se às proteínas plasmáticas. Dentre elas, 60% da testosterona no sangue está ligada à globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), 38% à albumina e 2% está livre. A testosterona ligadora no sangue não é biologicamente ativa, e apenas a testosterona livre consegue entrar nas células do fígado para exercer seus efeitos fisiológicos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A membrana do dispositivo de teste é revestida com o conjugado de BSA e testosterona na região de teste e com anticorpo anti-IgG de coelho de cabra na região de controle. A almofada do marcador é revestida previamente com anticorpo anti-testosterona e IgG de coelho marcados por fluorescência. Ao testar a amostra, a testosterona presente na amostra combina-se com o anticorpo anti-testosterona marcado por fluorescência, formando uma mistura imune. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente e, ao passar pela região de teste, o marcador fluorescente livre combina-se com a testosterona na membrana. A concentração de testosterona apresenta correlação negativa com o sinal de fluorescência, e a concentração de testosterona na amostra pode ser detectada por imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
.Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com um dessecante 25T
.Uma solução 25T
.B solução 1
.Instrução da embalagem 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostra, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante com heparina ou plasma anticoagulante com EDTA.
2. Colete a amostra de acordo com as técnicas padrão. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada de 2 a 8°C por 7 dias e criopreservada abaixo de -15°C por 6 meses.
3.Todas as amostras evitam ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
O procedimento de teste do instrumento está disponível no manual do imunoanalisador. O procedimento de teste do reagente é o seguinte:
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha de login da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Leia o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot para cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6. Adicione 30 μL de amostra de soro ou plasma à solução A e misture bem.
7. Adicione 20 μL de solução B à mistura acima e misture bem.
8. Deixe a mistura descansar por 20 minutos.
9. Adicione 80 μL da mistura ao poço de amostra do cartão.
10. Clique no botão “teste padrão”. Após 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela de exibição do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
11. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

Faixa normal de testosterona: Masculino: 2,5-10,5 ng/mL
Feminino: 0,25-1,0ng/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa normal representando sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
.Os dados acima são o intervalo de referência estabelecido para os dados de detecção deste kit, e sugere-se que cada laboratório estabeleça um intervalo de referência para a significância clínica relevante da população desta região.
A concentração de testosterona está maior que a faixa de referência, e as alterações fisiológicas ou resposta ao estresse devem ser excluídas. De fato, anormal, deve combinar o diagnóstico de sintomas clínicos.
Os resultados deste método são aplicáveis apenas ao intervalo de referência estabelecido por este método, e os resultados não são diretamente comparáveis com outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não use após a data de validade.
2. Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para realizar um teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura de 2 a 35 ℃, umidade de 40 a 90%) dentro de 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
.Todos os espécimes devem ser tratados como poluentes potenciais.
.NÃO use reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Operação incorreta, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
Como em qualquer ensaio que utiliza anticorpos de camundongo, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste é apenas para referência clínica e não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações.
Este reagente é usado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva, urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS
1.Hansen JH,et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não Reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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