Kit de diagnóstico para testosterona(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver qualquer desvio das instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit de Diagnóstico para Testosterona (ensaio imunocromatográfico por fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico por fluorescência para a detecção quantitativa de testosterona (T) em soro ou plasma humano, utilizado principalmente para avaliar os níveis de testosterona. Trata-se de um reagente auxiliar de diagnóstico. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se exclusivamente ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
A testosterona (T), que possui um peso molecular de 288,4 D, está ligada a proteínas plasmáticas na corrente sanguínea em uma proporção de aproximadamente 97% a 99%. Destas, 60% estão ligadas à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG), 38% à albumina e 2% permanecem livres. A testosterona ligada a proteínas plasmáticas não é biologicamente ativa, sendo apenas a testosterona livre capaz de penetrar nas células sanguíneas e exercer seus efeitos fisiológicos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A membrana do dispositivo de teste é revestida com o conjugado de BSA e testosterona na região de teste e com anticorpo IgG anti-coelho de cabra na região de controle. A almofada de marcadores é previamente revestida com anticorpo anti-testosterona e IgG de coelho marcados com fluorescência. Ao testar a amostra, a testosterona presente nela se liga ao anticorpo anti-testosterona marcado com fluorescência, formando uma mistura imune. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente e, ao passar pela região de teste, o marcador fluorescente livre se liga à testosterona na membrana. A concentração de testosterona apresenta correlação inversa com o sinal de fluorescência, permitindo a detecção da concentração de testosterona na amostra por meio de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com dessecante 25T.
Uma solução 25T
Solução .B 1
.Bula 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulado com heparina ou plasma anticoagulado com EDTA.
2. Coletar a amostra de acordo com as técnicas padrão. Amostras de soro ou plasma podem ser mantidas refrigeradas entre 2 e 8 °C por 7 dias e criopreservadas a -15 °C por 6 meses.
3. Todas as amostras devem evitar ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Para obter informações sobre o procedimento de teste do instrumento, consulte o manual do imunoanalisador. O procedimento de teste do reagente é o seguinte:
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e acesse a interface de detecção.
3. Escaneie o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste da embalagem de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no compartimento para cartões, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6. Adicione 30 μL da amostra de soro ou plasma à solução A e misture bem.
7. Adicione 20 μL da solução B à mistura acima e misture bem.
8. Deixe a mistura repousar por 20 minutos.
9. Adicione 80 μL da mistura ao poço de amostra do cartão.
10. Clique no botão “teste padrão”. Após 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
11. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

Níveis normais de testosterona: Homens: 2,5-10,5 ng/mL
Feminino: 0,25-1,0 ng/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa de normalidade, que represente sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
Os dados acima representam o intervalo de referência estabelecido para os dados de detecção deste kit, e sugere-se que cada laboratório estabeleça um intervalo de referência de acordo com a relevância clínica para a população da região.
A concentração de testosterona está acima do intervalo de referência, e alterações fisiológicas ou resposta ao estresse devem ser descartadas. Caso o resultado seja anormal, o diagnóstico deve ser feito em conjunto com a análise dos sintomas clínicos.
Os resultados obtidos por este método são aplicáveis ​​apenas ao intervalo de referência estabelecido por ele, e não são diretamente comparáveis ​​com resultados obtidos por outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores relacionados à amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não utilize após a data de validade.
2. Não abra a embalagem selada até estar pronto para realizar o teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja utilizado no ambiente adequado (temperatura de 2 a 35 °C, umidade de 40 a 90%) em até 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra deve ser usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
Todas as amostras positivas deverão ser validadas por outras metodologias.
Todas as amostras devem ser tratadas como potenciais poluentes.
NÃO utilize reagente vencido.
NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
NÃO reutilize cartões de teste nem quaisquer acessórios descartáveis.
Operação incorreta, amostra excessiva ou insuficiente podem levar a resultados desviantes.

LIMITAÇÃO
Assim como em qualquer ensaio que utilize anticorpos de rato, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Tais amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste serve apenas como referência clínica e não deve ser considerado como a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma avaliação abrangente, levando em conta seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, informações epidemiológicas e outros dados relevantes.
Este reagente destina-se apenas a testes de soro e plasma. Pode não produzir resultados precisos quando utilizado em outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS
1.Hansen JH, et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Conservar entre 2 e 30 °C.
	Data de validade
	Não reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso.

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