Kit de diagnóstico para progesterona(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver qualquer desvio das instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit de Diagnóstico para Progesterona (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de progesterona (PROG) em soro ou plasma humano, sendo utilizado como auxílio no diagnóstico de doenças associadas a níveis anormais de progesterona. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se exclusivamente ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
A progesterona é um hormônio importante que desempenha um papel fundamental na regulação do ciclo menstrual e é essencial para a manutenção da gravidez. A concentração de progesterona no soro sanguíneo aumenta rapidamente após a ovulação. É um indicador confiável de ovulação natural ou induzida.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A membrana do dispositivo de teste é revestida com o conjugado de BSA e PROG na região de teste e com anticorpo IgG anti-coelho de cabra na região de controle. A almofada de marcadores é previamente revestida com anticorpo anti-PROG marcado com fluorescência e IgG de coelho. Ao testar a amostra, o PROG presente nela se combina com o anticorpo anti-PROG marcado com fluorescência, formando uma mistura imune. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente e, ao passar pela região de teste, o marcador fluorescente livre se combina com o PROG na membrana. A concentração de PROG apresenta correlação inversa com o sinal de fluorescência, e a concentração de PROG na amostra pode ser detectada por imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS
Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com dessecante 25T
Diluentes de amostra 25T
Bula 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulado com heparina ou plasma anticoagulado com EDTA.
2. Coletar a amostra de acordo com as técnicas padrão. Amostras de soro ou plasma podem ser mantidas refrigeradas entre 2 e 8 °C por 7 dias e criopreservadas a -15 °C por 6 meses.
3. Todas as amostras devem evitar ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Por favor, leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de realizar o teste.
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e acesse a interface de detecção.
3. Escaneie o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste da embalagem de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no compartimento para cartões, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6. Adicione 20 μL da amostra de soro ou plasma ao diluente da amostra e misture bem.
7. Adicione 80 μL da solução da amostra ao poço de amostra do cartão.
8. Clique no botão “teste padrão”. Após 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES

Os dados acima são resultado do teste com reagente PROG, e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de PROG adequada para a população desta região. Os resultados acima são apenas para referência.
Os resultados obtidos por este método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores relacionados à amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não utilize após a data de validade.
2. Não abra a embalagem selada até estar pronto para realizar o teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja utilizado no ambiente adequado (temperatura de 2 a 35 °C, umidade de 40 a 90%) em até 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra deve ser usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
Todas as amostras positivas deverão ser validadas por outras metodologias.
Todas as amostras devem ser tratadas como potenciais poluentes.
NÃO utilize reagente vencido.
NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
NÃO reutilize cartões de teste nem quaisquer acessórios descartáveis.
Operação incorreta, amostra excessiva ou insuficiente podem levar a resultados desviantes.

LIMITAÇÃO
Assim como em qualquer ensaio que utilize anticorpos de rato, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Tais amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste serve apenas como referência clínica e não deve ser considerado como a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma avaliação abrangente, levando em conta seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, informações epidemiológicas e outros dados relevantes.
Este reagente destina-se apenas a testes de soro e plasma. Pode não produzir resultados precisos quando utilizado em outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

RREFERÊNCIAS
1.Hansen JH, et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Conservar entre 2 e 30 °C.
	Data de validade
	Não reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso.

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