Kit de Diagnóstico para Fábrica e Fabricantes de Procalcitonina

Kit de Diagnóstico para Procalcitonina

breve descrição:

Kit de Diagnóstico para Troponina I Cardíaca ∕Isoenzima MB da Creatina Quinase ∕Mioglobina

Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência

Tempo de teste:10-15 minutos

Tempo válido:24 meses

Precisão:Mais de 99%

Especificação:1/25 teste/caixa

Temperatura de armazenamento:2℃-30℃

Metodologia:Ensaio imunocromatográfico de fluorescência

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Detalhes do produto

Etiquetas de produtos

Kit de Diagnóstico para Troponina I Cardíaca ∕Isoenzima MB da Creatina Quinase ∕Mioglobina

Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência

Informações de produção

Número do modelo	cTnI/CK-MB/MYO	Embalagem	25 testes/kit, 30kits/CTN
Nome	Kit de Diagnóstico para Troponina I Cardíaca ∕Isoenzima MB da Creatina Quinase ∕Mioglobina	Classificação de instrumentos	Classe II
Características	Alta sensibilidade, fácil operação	Certificado	CE/ ISO13485
Precisão	> 99%	Prazo de validade	Dois anos
Metodologia	Ensaio imunocromatográfico de fluorescência	Serviço OEM/ODM	Disponível

USO PRETENDIDO

Este kit é aplicável à detecção quantitativa in vitro de concentrações de marcadores de lesão miocárdica de
troponina I, isoenzima MB da creatina quinaseína e mioglobina em amostra de soro/plasma/sangue total humano e
É adequado para diagnóstico auxiliar de infarto do miocárdio. Este kit fornece apenas resultados de testes de troponina I cardíaca,
isoenzima MB da creatina quinaseína e mioglobina, e os resultados obtidos devem ser utilizados em combinação com outros
Informações clínicas para análise. Devem ser utilizadas apenas por profissionais de saúde.

Procedimento de teste

1	Antes de usar o reagente, leia atentamente a bula e familiarize-se com os procedimentos operacionais.
2	Selecione o modo de teste padrão do analisador imunológico portátil WIZ-A101
3	Abra a embalagem de papel alumínio do reagente e retire o dispositivo de teste.
4	Insira horizontalmente o dispositivo de teste no slot do imunoanalisador.
5	Na página inicial da interface de operação do analisador imunológico, clique em “Padrão” para entrar na interface de teste.
6	Clique em “QC Scan” para escanear o código QR no lado interno do kit; insira os parâmetros relacionados ao kit no instrumento e selecione o tipo de amostra. Observação: Cada número de lote do kit deve ser escaneado uma vez. Se o número de lote já tiver sido escaneado, pule esta etapa.
7	Verifique a consistência do “Nome do produto”, “Número do lote” etc. na interface de teste com as informações no rótulo do kit.
8	Retire o diluente da amostra com base nas informações consistentes, adicione 80 μL de amostra de soro/plasma/sangue total e misture bem;
9	Adicione 80µL da solução bem misturada acima mencionada no poço do dispositivo de teste;
10	Após a adição completa da amostra, clique em “Tempo” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente na interface.
11	O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando chegar a hora do teste.
12	Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado do teste será exibido na interface de teste ou poderá ser visualizado em “Histórico” na página inicial da interface de operação.

Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.

Superioridade

O kit é altamente preciso, rápido e pode ser transportado em temperatura ambiente. É fácil de operar.

Tipo de amostra: Soro/Plasma/Sangue total

Tempo de teste: 10-15 minutos

Armazenamento: 2-30℃/36-86℉

Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência

Recurso:

• Alta sensibilidade

• leitura do resultado em 15 minutos

• Fácil operação

• 3 testes de uma só vez, economizando tempo.

• Alta Precisão

O Desempenho Clínico

O desempenho clínico deste produto é avaliado por meio da coleta de 150 casos de amostras clínicas.

a) No caso do item cTnI, kit comercializado correspondente do ensaio de quimioluminescência utilizado como reagente de referência,
os resultados da detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada por meio de regressão linear, e
os coeficientes de correlação dos dois ensaios são Y=0,975X+0,074 e R=0,9854 respectivamente;
b) No caso do item CK-MB, kit comercializado correspondente de ensaios de eletroquimioluminescência utilizado como referência
reagente, os resultados de detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada por meio de
Os coeficientes de regressão e correlação dos dois ensaios são Y=0,915X+0,242 e R=0,9885 respectivamente.
c) No caso do item MYO, kit comercializado correspondente de imunoensaios de flúor resolvidos no tempo usado como referência
reagente, os resultados de detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada por meio de
Os coeficientes de regressão e correlação dos dois ensaios são y=0,989x+2,759 e R=0,9897 respectivamente.

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